Medtronic Hugo™ ロボット システムによる胸部手術
メドトロニック Hugo™ ロボット システムによる胸部手術: 単一施設での前向き研究
ロボット支援手術の導入は、外科分野における最大の進歩の 1 つであり、ここ数十年間の低侵襲手術における最も重要な進歩を表しています。 このロボットの最初の外科用途の 1 つは、整形外科、脳神経外科、心臓外科でした。 しかし、現在では、縦隔腫瘍切除から複雑な肺切除に至るまで、胸部外科手術においてその使用がよく認識されています。
da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc) によるロボット手術は、外科手術で最も一般的に使用されているロボット システムの 1 つです。 このロボット システムは、標準的な胸腔鏡アプローチの制限を克服し、限られた空間での正確な解剖を可能にします。 これらの利点には、安定したオペレータ制御カメラ、10 ～ 12 倍の高精細 3D 拡大表示、7 自由度の関節式器具、モーション スケーリング、および振動フィルタリングが含まれます。
最近、Medtronic Hugo™ 手術ロボット システムが CE マークを取得しました。 このロボット プラットフォームは、車輪付きカート上のモジュール式手術アームで構成されており、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域で人間への使用が開始されています。 Hugo™ システムは、ロボット手術の範囲を拡大しようとしている病院の参入障壁を低くするように設計されています。 Intuitive Surgical のプラットフォームと比較して、Hugo™ は最大 4 つの独立したアームでカスタマイズでき、必要に応じて病院内のさまざまな場所に転がすことができます。
この研究者のセンターは、2005 年以来香港初のロボット手術センターです。 研究者は長年にわたり、胸部ロボット手術、出版物、書籍、そして最近ではロボットによる管腔内手術のさまざまな新しい開発に携わり、このセンターを香港とその地域の有力なセンターの1つとして確立してきました。
この研究では、研究者は、Medtronic Hugo™ 手術ロボット システムによるロボット胸部手術を受けた患者の早期手術転帰と客観的機能転帰を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Calvin Sze Hang Ng
- 電話番号：85235052629
- メール：calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Calvin Sze Hang Ng
- 電話番号：35052629
- メール：calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- BMI <35 kg/m2
- 低侵襲手術に適しています
- インフォームド・コンセントを与えることで示される参加意欲
除外基準:
- 全身麻酔の禁忌
- 平均余命を大幅に短縮する、または治療介入のリスクを高める重篤な併発疾患
- 未治療の活動性感染症
- 修正不可能な凝固障害
- 緊急手術
- 脆弱な人々（例： 精神障害者、妊娠）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺葉切除術、区域切除術 肺の楔状切除術
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Medtronic Hugo™ 外科用ロボット システムによるロボット胸部手術を受ける
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前縦隔腫瘍切除
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Medtronic Hugo™ 外科用ロボット システムによるロボット胸部手術を受ける
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後縦隔腫瘍切除
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Medtronic Hugo™ 外科用ロボット システムによるロボット胸部手術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンバージョン率
時間枠：1年
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胸部ロボット手術（前縦隔腫瘍切除術、後縦隔腫瘍切除術、肺切除術（楔状切除術、部分切除術、肺葉切除術））に対する Medtronic Hugo™ ロボット システムの実現可能性（コンバージョン率で測定）
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1年
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周術期の合併症
時間枠：1年
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周術期合併症プロファイルによって測定された、胸部ロボット手術（前縦隔腫瘍切除術、後縦隔腫瘍切除術、肺切除術（楔状切除術、部分切除術、肺葉切除術））用の Medtronic Hugo™ ロボット システムの安全性プロファイル。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理組織学的分析による切除の完全性の評価
時間枠：1ヶ月
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組織病理学的分析によって決定されるように、手術断端に腫瘍がないかどうかを評価することによって評価されます。 腫瘍が切除縁に触れていない場合は完全切除とみなされます。腫瘍細胞が辺縁に存在する場合、これは切除が不完全であることを示します。 |
1ヶ月
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病理組織学的方法により測定された切除縁
時間枠：1ヶ月
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病理組織学的方法によってミリメートル単位で測定され、腫瘍から最も近い縁までの距離を示します。
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1ヶ月
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病理検査により採取されたリンパ節の数を評価
時間枠：1ヶ月
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手術中に切除されたリンパ節の総数。病理学的検査によって評価されます。
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1ヶ月
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追跡画像検査による臨床再発の調査
時間枠：1年
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臨床再発: 疾患の再発を判定するために、指定された時間間隔での追跡画像および臨床評価を通じてモニタリングされます。 局所再発率（がん手術の場合）はカプランマイヤー法を用いて計算され、群間の差はログランク検定を用いて比較されます。 両側 P 値 <0.05 は、統計的に有意であると見なされます。 |
1年
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機能的結果（肺機能検査の前後）が収集されます
時間枠：1年
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肺切除術（楔状切除術、区域切除術、肺葉切除術）の機能的転帰は、肺機能検査を実施することによって評価されます。 次のパラメータが測定されます。 肺機能検査 (PFT): 努力肺活量 (FVC): 人が深呼吸した後に強制的に吐き出すことができる空気の最大量を測定します。測定単位はリットルです。 1 秒間の強制呼気量 (FEV1): 人が 1 秒間に強制的に吐き出せる空気の量を測定します。測定単位はリットルです。 一酸化炭素の拡散能力 (DLCO): 肺内で酸素と二酸化炭素がどの程度交換されているかを評価します。測定単位は ml/min/mm Hg です。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Calvin Sze Hang Ng、CUHK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。