Cirurgia Torácica pelo Sistema Robótico Medtronic Hugo™
Cirurgia torácica pelo sistema robótico Medtronic Hugo™: um estudo prospectivo de centro único
A introdução da cirurgia assistida por robô é um dos maiores avanços na cirurgia e representa o avanço mais significativo na cirurgia minimamente invasiva das últimas décadas. Um dos primeiros usos cirúrgicos do robô foi em ortopedia, neurocirurgia e cirurgia cardíaca. No entanto, seu uso já foi bem reconhecido em procedimentos cirúrgicos torácicos que vão desde a ressecção de tumor mediastinal até ressecções pulmonares complexas de grande porte.
A cirurgia robótica do Sistema Cirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc) tem sido um dos sistemas robóticos mais comumente usados em cirurgia. O sistema robótico supera as limitações da abordagem toracoscópica padrão e permite a dissecção precisa em um espaço confinado. Essas vantagens incluem câmera estável controlada pelo operador, visualização 3D de alta definição ampliada de 10 a 12 vezes, instrumentos articulados com sete graus de liberdade, escala de movimento e filtragem de tremor.
Recentemente, o sistema robótico cirúrgico Medtronic Hugo™ passou a marca CE. Esta plataforma robótica, composta por braços cirúrgicos modulares sobre carrinhos com rodas, iniciou sua operação em humanos na América Latina, Europa e região Ásia-Pacífico. O sistema Hugo™ foi projetado para fornecer uma barreira de entrada menor para hospitais que buscam expandir seu alcance em cirurgia robótica. Comparado com a plataforma da Intuitive Surgical, o Hugo™ pode ser personalizado com até quatro braços independentes e transportado para diferentes locais de um hospital quando necessário.
O centro do investigador é o primeiro centro cirúrgico robótico em Hong Kong desde 2005. Ao longo dos anos, o investigador estabeleceu o centro como um dos principais centros em Hong Kong e na região, com envolvimento em vários novos desenvolvimentos em procedimentos robóticos torácicos, publicações e livros e, mais recentemente, em procedimentos robóticos endo-luminais.
Neste estudo, o investigador avalia o resultado cirúrgico precoce e o resultado funcional objetivo de pacientes submetidos à cirurgia torácica robótica pelo sistema robótico cirúrgico Medtronic Hugo™.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Calvin Sze Hang Ng
- Número de telefone: 85235052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Calvin Sze Hang Ng
- Número de telefone: 35052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Índice de massa corporal <35 kg/m2
- Adequado para cirurgia minimamente invasiva
- Disponibilidade para participar, conforme demonstrado através do consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação à anestesia geral
- Doença concomitante grave que reduz drasticamente a esperança de vida ou aumenta o risco de intervenção terapêutica
- Infecção ativa não tratada
- Coagulopatia não corrigível
- Cirurgia de emergência
- População vulnerável (ex. deficiente mental, gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lobectomia, segmentectomia Ressecção em cunha do pulmão
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submetido a cirurgia torácica robótica pelo sistema robótico cirúrgico Medtronic Hugo™
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Ressecção de Tumor Mediastinal Anterior
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submetido a cirurgia torácica robótica pelo sistema robótico cirúrgico Medtronic Hugo™
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Ressecção de tumor mediastinal posterior
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submetido a cirurgia torácica robótica pelo sistema robótico cirúrgico Medtronic Hugo™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de conversão
Prazo: 1 ano
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A viabilidade do sistema robótico Medtronic Hugo™ para procedimentos robóticos torácicos (ressecção de tumor mediastinal anterior, ressecção de tumor mediastinal posterior e ressecção pulmonar (cunha, segmentectomia, lobectomia), medida pela taxa de conversão
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1 ano
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A complicação perioperatória
Prazo: 1 ano
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O perfil de segurança do sistema robótico Medtronic Hugo™ para procedimentos robóticos torácicos (ressecção de tumor mediastinal anterior, ressecção de tumor mediastinal posterior e ressecção pulmonar (cunha, segmentectomia, lobectomia), conforme medido pelo perfil de complicações perioperatórias.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completude da ressecção avaliada por análise histopatológica
Prazo: 1 mês
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Avaliado avaliando se as margens cirúrgicas estão livres de tumor, conforme determinado pela análise histopatológica. Se o tumor não tocar as margens da ressecção, é considerada ressecção completa; Se células tumorais estiverem presentes nas margens, isso indica uma ressecção incompleta. |
1 mês
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Margem de ressecção medida por métodos histopatológicos
Prazo: 1 mês
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Medido em milímetros por métodos histopatológicos, indicando a distância do tumor até a margem mais próxima.
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1 mês
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Número de gânglios linfáticos colhidos avaliado através de exame anatomopatológico
Prazo: 1 mês
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Contagem total de linfonodos excisados durante o procedimento, avaliada por exame anatomopatológico.
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1 mês
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Recorrência clínica investigada através de imagens de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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Recorrência Clínica: Monitorada através de exames de imagem de acompanhamento e avaliações clínicas em intervalos de tempo especificados para determinar qualquer recorrência da doença A taxa de recorrência local (para cirurgia de câncer) será calculada usando o método Kaplan-Meier, e as diferenças entre os grupos serão comparadas usando o teste log-rank. Um valor P bilateral <0,05 é considerado estatisticamente significativo. |
1 ano
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O resultado funcional (pré e pós teste de função pulmonar) será coletado
Prazo: 1 ano
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Os resultados funcionais dos procedimentos de ressecção pulmonar (cunha, segmentectomia, lobectomia) serão avaliados por meio da realização de testes de função pulmonar. Os seguintes parâmetros serão medidos: Testes de Função Pulmonar (TFP): Capacidade Vital Forçada (CVF): Mede a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expirar à força após respirar fundo, a unidade de medida é o Litro. Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1): Mede a quantidade de ar que uma pessoa pode expirar forçadamente em um segundo, a unidade de medida é o Litro. Capacidade de Difusão de Monóxido de Carbono (DLCO): Avalia quão bem o oxigênio e o dióxido de carbono são trocados nos pulmões, a unidade de medida é ml/min/mm Hg. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUHK HUGO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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