Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní chirurgie pomocí robotického systému Medtronic Hugo™

18. března 2026 aktualizováno: Calvin Sze Hang Ng, Chinese University of Hong Kong

Hrudní chirurgie pomocí robotického systému Medtronic Hugo™: Prospektivní studie jednoho centra

Zavedení roboticky asistované chirurgie je jedním z největších průlomů v chirurgii a představuje nejvýznamnější pokrok v minimálně invazivní chirurgii posledních desetiletí. Jedno z prvních chirurgických použití robota bylo v ortopedii, neurochirurgii a kardiochirurgii. Jeho použití je však nyní dobře známo v hrudních chirurgických zákrocích, od resekce mediastinálního tumoru až po komplexní velké resekce plic.

Robotická chirurgie společnosti da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc) je jedním z nejčastěji používaných robotických systémů v chirurgii. Robotický systém překonává omezení standardního torakoskopického přístupu a umožňuje přesnou disekci v omezeném prostoru. Mezi tyto výhody patří stabilní kamera ovládaná operátorem, 10 až 12krát zvětšený 3D pohled s vysokým rozlišením, kloubové nástroje se sedmi stupni volnosti, škálování pohybu a filtrace otřesů.

Chirurgický robotický systém Medtronic Hugo™ nedávno prošel značkou CE. Tato robotická platforma, tvořená modulárními chirurgickými rameny na kolečkových vozících, zahájila svůj provoz u lidí v Latinské Americe, Evropě a asijsko-pacifické oblasti. Systém Hugo™ je navržen tak, aby poskytoval nižší bariéru vstupu pro nemocnice, které chtějí rozšířit svůj záběr v robotické chirurgii. Ve srovnání s platformou od Intuitive Surgical lze Hugo™ přizpůsobit až čtyřmi nezávislými rameny a v případě potřeby jej přemístit na různá místa v nemocnici.

Centrum vyšetřovatele je prvním robotickým chirurgickým centrem v Hongkongu od roku 2005. V průběhu let výzkumník ustanovil centrum jako jedno z předních center v Hongkongu a regionu se zapojením do různých nových vývojů v oblasti hrudních robotických postupů, publikací a knih a v poslední době do robotických endo-lumenálních postupů.

V této studii zkoušející hodnotí časný chirurgický výsledek a objektivní funkční výsledek pacientů podstupujících robotickou hrudní chirurgii chirurgickým robotickým systémem Medtronic Hugo™.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým jsou doporučeny robotické hrudní zákroky

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 - 80 lety
  2. Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
  3. Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
  4. Ochota zúčastnit se prokázaná poskytnutím informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k celkové anestezii
  2. Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutického zásahu
  3. Neléčená aktivní infekce
  4. Nekorigovatelná koagulopatie
  5. Pohotovostní operace
  6. Zranitelná populace (např. mentálně postižené, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lobektomie , Segmentektomie Klínová resekce plic
podstupující robotickou hrudní chirurgii chirurgickým robotickým systémem Medtronic Hugo™
Resekce předního mediastina
podstupující robotickou hrudní chirurgii chirurgickým robotickým systémem Medtronic Hugo™
Resekce zadního mediastinálního tumoru
podstupující robotickou hrudní chirurgii chirurgickým robotickým systémem Medtronic Hugo™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzní poměr
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost robotického systému Medtronic Hugo™ pro hrudní robotické výkony (přední resekce tumoru mediastina, resekce tumoru zadního mediastina a resekce plic (klínování, segmentektomie, lobektomie), měřeno mírou konverze
1 rok
Peroperační komplikace
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní profil robotického systému Medtronic Hugo™ pro hrudní robotické výkony (přední resekce tumoru mediastina, resekce tumoru zadního mediastina a resekce plic (klínování, segmentektomie, lobektomie), měřeno profilem perioperačních komplikací.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost resekce hodnocená histopatologickou analýzou
Časové okno: 1 měsíc

Hodnotí se posouzením, zda chirurgické okraje jsou bez nádoru, jak bylo stanoveno histopatologickou analýzou.

Pokud se nádor nedotýká resekčních okrajů, považuje se to za kompletní resekci; Pokud jsou na okrajích přítomny nádorové buňky, znamená to neúplnou resekci.

1 měsíc
Resekční okraj měřen histopatologickými metodami
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno v milimetrech histopatologickými metodami, udávajícími vzdálenost od nádoru k nejbližšímu okraji.
1 měsíc
Počet odebraných lymfatických uzlin hodnocený patologickým vyšetřením
Časové okno: 1 měsíc
Celkový počet lymfatických uzlin vyříznutých během výkonu, hodnocený patologickým vyšetřením.
1 měsíc
Klinická recidiva vyšetřovaná prostřednictvím následného zobrazování
Časové okno: 1 rok

Klinická recidiva: Monitorována prostřednictvím následného zobrazování a klinických hodnocení ve stanovených časových intervalech, aby se určila případná recidiva onemocnění

Míra lokální recidivy (pro chirurgii rakoviny) bude vypočítána pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly mezi skupinami budou porovnány pomocí log-rank testu. Dvoustranná hodnota P <0,05 se považuje za statisticky významnou.

1 rok
Budou shromážděny funkční výsledky (před a po funkčním testu plic).
Časové okno: 1 rok

Funkční výsledky výkonů plicních resekcí (klínování, segmentektomie, lobektomie) budou hodnoceny provedením funkčních testů plic. Budou měřeny následující parametry:

Funkční testy plic (PFT):

Forced Vital Capacity (FVC): Měří maximální množství vzduchu, které může člověk nuceně vydechnout po hlubokém nádechu, měrnou jednotkou jsou litry.

Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1): Měří množství vzduchu, které může osoba nuceně vydechnout za jednu sekundu, měrnou jednotkou je litr.

Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO): Hodnotí, jak dobře dochází k výměně kyslíku a oxidu uhličitého v plicích, měrnou jednotkou je ml/min/mm Hg.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calvin Sze Hang Ng, CUHK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit