- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06669104
Hrudní chirurgie pomocí robotického systému Medtronic Hugo™
Hrudní chirurgie pomocí robotického systému Medtronic Hugo™: Prospektivní studie jednoho centra
Zavedení roboticky asistované chirurgie je jedním z největších průlomů v chirurgii a představuje nejvýznamnější pokrok v minimálně invazivní chirurgii posledních desetiletí. Jedno z prvních chirurgických použití robota bylo v ortopedii, neurochirurgii a kardiochirurgii. Jeho použití je však nyní dobře známo v hrudních chirurgických zákrocích, od resekce mediastinálního tumoru až po komplexní velké resekce plic.
Robotická chirurgie společnosti da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc) je jedním z nejčastěji používaných robotických systémů v chirurgii. Robotický systém překonává omezení standardního torakoskopického přístupu a umožňuje přesnou disekci v omezeném prostoru. Mezi tyto výhody patří stabilní kamera ovládaná operátorem, 10 až 12krát zvětšený 3D pohled s vysokým rozlišením, kloubové nástroje se sedmi stupni volnosti, škálování pohybu a filtrace otřesů.
Chirurgický robotický systém Medtronic Hugo™ nedávno prošel značkou CE. Tato robotická platforma, tvořená modulárními chirurgickými rameny na kolečkových vozících, zahájila svůj provoz u lidí v Latinské Americe, Evropě a asijsko-pacifické oblasti. Systém Hugo™ je navržen tak, aby poskytoval nižší bariéru vstupu pro nemocnice, které chtějí rozšířit svůj záběr v robotické chirurgii. Ve srovnání s platformou od Intuitive Surgical lze Hugo™ přizpůsobit až čtyřmi nezávislými rameny a v případě potřeby jej přemístit na různá místa v nemocnici.
Centrum vyšetřovatele je prvním robotickým chirurgickým centrem v Hongkongu od roku 2005. V průběhu let výzkumník ustanovil centrum jako jedno z předních center v Hongkongu a regionu se zapojením do různých nových vývojů v oblasti hrudních robotických postupů, publikací a knih a v poslední době do robotických endo-lumenálních postupů.
V této studii zkoušející hodnotí časný chirurgický výsledek a objektivní funkční výsledek pacientů podstupujících robotickou hrudní chirurgii chirurgickým robotickým systémem Medtronic Hugo™.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonní číslo: 85235052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonní číslo: 35052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 - 80 lety
- Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
- Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
- Ochota zúčastnit se prokázaná poskytnutím informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutického zásahu
- Neléčená aktivní infekce
- Nekorigovatelná koagulopatie
- Pohotovostní operace
- Zranitelná populace (např. mentálně postižené, těhotenství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lobektomie , Segmentektomie Klínová resekce plic
|
podstupující robotickou hrudní chirurgii chirurgickým robotickým systémem Medtronic Hugo™
|
|
Resekce předního mediastina
|
podstupující robotickou hrudní chirurgii chirurgickým robotickým systémem Medtronic Hugo™
|
|
Resekce zadního mediastinálního tumoru
|
podstupující robotickou hrudní chirurgii chirurgickým robotickým systémem Medtronic Hugo™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverzní poměr
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost robotického systému Medtronic Hugo™ pro hrudní robotické výkony (přední resekce tumoru mediastina, resekce tumoru zadního mediastina a resekce plic (klínování, segmentektomie, lobektomie), měřeno mírou konverze
|
1 rok
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnostní profil robotického systému Medtronic Hugo™ pro hrudní robotické výkony (přední resekce tumoru mediastina, resekce tumoru zadního mediastina a resekce plic (klínování, segmentektomie, lobektomie), měřeno profilem perioperačních komplikací.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost resekce hodnocená histopatologickou analýzou
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnotí se posouzením, zda chirurgické okraje jsou bez nádoru, jak bylo stanoveno histopatologickou analýzou. Pokud se nádor nedotýká resekčních okrajů, považuje se to za kompletní resekci; Pokud jsou na okrajích přítomny nádorové buňky, znamená to neúplnou resekci. |
1 měsíc
|
|
Resekční okraj měřen histopatologickými metodami
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno v milimetrech histopatologickými metodami, udávajícími vzdálenost od nádoru k nejbližšímu okraji.
|
1 měsíc
|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin hodnocený patologickým vyšetřením
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkový počet lymfatických uzlin vyříznutých během výkonu, hodnocený patologickým vyšetřením.
|
1 měsíc
|
|
Klinická recidiva vyšetřovaná prostřednictvím následného zobrazování
Časové okno: 1 rok
|
Klinická recidiva: Monitorována prostřednictvím následného zobrazování a klinických hodnocení ve stanovených časových intervalech, aby se určila případná recidiva onemocnění Míra lokální recidivy (pro chirurgii rakoviny) bude vypočítána pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly mezi skupinami budou porovnány pomocí log-rank testu. Dvoustranná hodnota P <0,05 se považuje za statisticky významnou. |
1 rok
|
|
Budou shromážděny funkční výsledky (před a po funkčním testu plic).
Časové okno: 1 rok
|
Funkční výsledky výkonů plicních resekcí (klínování, segmentektomie, lobektomie) budou hodnoceny provedením funkčních testů plic. Budou měřeny následující parametry: Funkční testy plic (PFT): Forced Vital Capacity (FVC): Měří maximální množství vzduchu, které může člověk nuceně vydechnout po hlubokém nádechu, měrnou jednotkou jsou litry. Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1): Měří množství vzduchu, které může osoba nuceně vydechnout za jednu sekundu, měrnou jednotkou je litr. Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO): Hodnotí, jak dobře dochází k výměně kyslíku a oxidu uhličitého v plicích, měrnou jednotkou je ml/min/mm Hg. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUHK HUGO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .