Chirurgia klatki piersiowej przy użyciu systemu robotycznego Medtronic Hugo™
Chirurgia klatki piersiowej przy użyciu systemu robotycznego Medtronic Hugo™: prospektywne badanie w pojedynczym ośrodku
Wprowadzenie chirurgii wspomaganej robotami jest jednym z największych przełomów w chirurgii i stanowi najważniejszy postęp w chirurgii małoinwazyjnej ostatnich dziesięcioleci. Jedno z pierwszych zastosowań robota w chirurgii miało miejsce w ortopedii, neurochirurgii i kardiochirurgii. Jednak jego zastosowanie zostało obecnie dobrze rozpoznane w zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej, od resekcji guza śródpiersia po złożone duże resekcje płuc.
Chirurgia robotyczna wykonywana przez system chirurgiczny da Vinci (Intuitive Surgical, Inc) jest jednym z najczęściej stosowanych systemów robotycznych w chirurgii. Zrobotyzowany system pokonuje ograniczenia standardowego dostępu torakoskopowego i pozwala na precyzyjną preparację w ograniczonej przestrzeni. Zalety te obejmują stabilną kamerę sterowaną przez operatora, obraz 3D w wysokiej rozdzielczości powiększony od 10 do 12 razy, instrumenty artykulacyjne o siedmiu stopniach swobody, skalowanie ruchu i filtrację drgań.
Niedawno zrobotyzowany system chirurgiczny Medtronic Hugo™ uzyskał znak CE. Ta zautomatyzowana platforma, złożona z modułowych ramion chirurgicznych na wózkach kołowych, rozpoczęła działanie na ludziach w Ameryce Łacińskiej, Europie i regionie Azji i Pacyfiku. System Hugo™ zaprojektowano tak, aby zapewnić niższą barierę wejścia szpitalom pragnącym poszerzyć swój zasięg w zakresie chirurgii robotycznej. W porównaniu z platformą firmy Intuitive Surgical, Hugo™ można dostosować za pomocą maksymalnie czterech niezależnych ramion i w razie potrzeby przenosić w różne miejsca w szpitalu.
Centrum badawcze jest pierwszym zrobotyzowanym centrum chirurgicznym w Hongkongu od 2005 roku. Z biegiem lat badacz uczynił to centrum jednym z wiodących ośrodków w Hongkongu i regionie, angażując się w różne nowe prace rozwojowe w zakresie zabiegów robotycznych na klatkę piersiową, publikacje i książki, a ostatnio w roboty wewnątrzświatłowe procedur.
W tym badaniu badacz ocenia wczesne wyniki leczenia chirurgicznego i obiektywne wyniki funkcjonalne pacjentów poddawanych chirurgicznym operacjom klatki piersiowej przy użyciu robota chirurgicznego Medtronic Hugo™.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Calvin Sze Hang Ng
- Numer telefonu: 85235052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Numer telefonu: 35052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
- Nadaje się do zabiegów małoinwazyjnych
- Chęć udziału potwierdzona wyrażeniem świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Ciężka choroba współistniejąca, która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznej
- Nieleczona aktywna infekcja
- Niekorygowana koagulopatia
- Operacja awaryjna
- Wrażliwa populacja (np. niepełnosprawność umysłowa, ciąża)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lobektomia, segmentektomia Resekcja klinowa płuca
|
przechodzi operację klatki piersiowej za pomocą robota chirurgicznego Medtronic Hugo™
|
|
Resekcja guza śródpiersia przedniego
|
przechodzi operację klatki piersiowej za pomocą robota chirurgicznego Medtronic Hugo™
|
|
Resekcja guza śródpiersia tylnego
|
przechodzi operację klatki piersiowej za pomocą robota chirurgicznego Medtronic Hugo™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność systemu robotycznego Medtronic Hugo™ do zabiegów zrobotyzowanych w klatce piersiowej (resekcja guza śródpiersia przedniej, resekcja guza śródpiersia tylnego i resekcja płuc (klinowa, segmentektomia, lobektomia), mierzona współczynnikiem konwersji
|
1 rok
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Profil bezpieczeństwa systemu robotycznego Medtronic Hugo™ do zabiegów z użyciem robota klatki piersiowej (resekcja guza śródpiersia przedniej, resekcja guza śródpiersia tylnego i resekcja płuc (klinowa, segmentektomia, lobektomia), mierzony profilem powikłań okołooperacyjnych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność resekcji oceniana na podstawie analizy histopatologicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocenia się poprzez ocenę, czy marginesy chirurgiczne są wolne od guza, co określa analiza histopatologiczna. Jeśli guz nie dotyka marginesów resekcji, uważa się ją za resekcję całkowitą; Jeśli na brzegach znajdują się komórki nowotworowe, oznacza to niepełną resekcję. |
1 miesiąc
|
|
Margines resekcji mierzony metodami histopatologicznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzona w milimetrach metodami histopatologicznymi, wskazująca odległość od guza do najbliższego brzegu.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych oceniana na podstawie badania patologicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych wyciętych podczas zabiegu oceniana w badaniu patomorfologicznym.
|
1 miesiąc
|
|
Nawrót kliniczny badany na podstawie obrazowania kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót kliniczny: Monitorowany poprzez kontrolne badania obrazowe i oceny kliniczne w określonych odstępach czasu w celu określenia nawrotu choroby Częstość wznów miejscowych (w przypadku operacji nowotworu) zostanie obliczona metodą Kaplana-Meiera, a różnice pomiędzy grupami zostaną porównane za pomocą testu log-rank. Dwustronną wartość P <0,05 uważa się za istotną statystycznie. |
1 rok
|
|
Zostaną zebrane wyniki czynnościowe (przed i po badaniu czynności płuc).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcjonalne wyniki zabiegów resekcji płuc (klinowa, segmentektomia, lobektomia) zostaną ocenione poprzez przeprowadzenie testów czynnościowych płuc. Mierzone będą następujące parametry: Testy czynnościowe płuc (PFT): Wymuszona pojemność życiowa (FVC): Mierzy maksymalną ilość powietrza, jaką osoba może na siłę wydychać po wzięciu głębokiego oddechu. Jednostką miary jest litr. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1): Mierzy ilość powietrza, którą osoba może na siłę wydychać w ciągu jednej sekundy. Jednostką miary jest litr. Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO): ocenia stopień wymiany tlenu i dwutlenku węgla w płucach, jednostką miary jest ml/min/mm Hg. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUHK HUGO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .