Medtronic Hugo™ -robottijärjestelmän rintakehäkirurgia
Medtronic Hugo™ -robottijärjestelmän rintakehäkirurgia: tuleva yhden keskuksen tutkimus
Robottiavusteisen leikkauksen käyttöönotto on yksi suurimmista läpimurroista kirurgiassa, ja se edustaa viime vuosikymmenien merkittävintä edistystä minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. Yksi ensimmäisistä robotin kirurgisista käyttötavoista oli ortopediassa, neurokirurgiassa ja sydänkirurgiassa. Sen käyttö on kuitenkin nyt hyvin tunnustettu rintakehän kirurgisissa toimenpiteissä välikarsinakasvainresektiosta monimutkaisiin suuriin keuhkojen resektioihin.
Da Vinci Surgical Systemin (Intuitive Surgical, Inc) robottikirurgia on ollut yksi yleisimmin käytetyistä robottijärjestelmistä kirurgiassa. Robottijärjestelmä voittaa tavanomaisen torakoskooppisen lähestymistavan rajoitukset ja mahdollistaa tarkan dissektion ahtaassa tilassa. Näitä etuja ovat vakaa käyttäjän ohjaama kamera, 10-12-kertainen teräväpiirtoinen 3D-näkymä, nivelinstrumentit seitsemän vapausasteen kanssa, liikkeen skaalaus ja vapinasuodatus.
Äskettäin Medtronic Hugo™ kirurginen robottijärjestelmä on läpäissyt CE-merkinnän. Tämä robottialusta, joka koostuu modulaarisista kirurgisista käsistä pyörillä varustetuissa kärryissä, on aloittanut toimintansa ihmisillä Latinalaisessa Amerikassa, Euroopassa sekä Aasian ja Tyynenmeren alueella. Hugo™-järjestelmä on suunniteltu estämään pääsyä sairaaloihin, jotka haluavat laajentaa robottikirurgiaan. Intuitive Surgicalin alustaan verrattuna Hugo™ voidaan mukauttaa jopa neljällä erillisellä kädellä ja rullata tarvittaessa eri paikkoihin sairaalassa.
Tutkijakeskus on ensimmäinen robottikirurginen keskus Hongkongissa sitten vuoden 2005. Vuosien varrella tutkija on vakiinnuttanut keskuksen yhdeksi Hongkongin ja alueen johtavista keskuksista, joka on mukana erilaisissa uusissa rintakehän robotiikkatoimenpiteissä, julkaisuissa ja kirjoissa sekä viime aikoina robotti-ontelonsisäisten toimenpiteiden alalla.
Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi Medtronic Hugo™ -kirurgisella robottijärjestelmällä robottirintaleikkauksen saaneiden potilaiden varhaisen leikkaustuloksen ja objektiivisen toiminnallisen lopputuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Calvin Sze Hang Ng
- Puhelinnumero: 85235052629
- Sähköposti: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Calvin Sze Hang Ng
- Puhelinnumero: 35052629
- Sähköposti: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Painoindeksi <35 kg/m2
- Sopii minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
- Osallistumishalu, joka osoitetaan antamalla tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
- Hoitamaton aktiivinen infektio
- Ei-korjattava koagulopatia
- Kiireellinen leikkaus
- Haavoittuva väestö (esim. kehitysvamma, raskaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lobectomy, segmentectomia Keuhkojen kiilaresektio
|
jolle tehdään robottirintaleikkaus Medtronic Hugo™ -kirurgisella robottijärjestelmällä
|
|
Välikarsinan etuosan kasvaimen resektio
|
jolle tehdään robottirintaleikkaus Medtronic Hugo™ -kirurgisella robottijärjestelmällä
|
|
Takaosan välikarsinakasvainleikkaus
|
jolle tehdään robottirintaleikkaus Medtronic Hugo™ -kirurgisella robottijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Medtronic Hugo™ -robottijärjestelmän soveltuvuus rintakehän robottitoimenpiteisiin (etummainen välikarsinakasvaimen resektio, posteriorisen välikarsinakasvaimen resektio ja keuhkojen resektio (kiila, segmentektomia, lobektomia) tulosprosentilla mitattuna
|
1 vuosi
|
|
Perioperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Medtronic Hugo™ -robottijärjestelmän turvallisuusprofiili rintakehän robottitoimenpiteisiin (etummainen välikarsinakasvaimen resektio, posteriorisen välikarsinakasvaimen resektio ja keuhkojen resektio (kiila, segmenttien poisto, lobektomia) perioperatiivisen komplikaatioprofiilin perusteella mitattuna.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion täydellisyys arvioitu histopatologisella analyysillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioidaan arvioimalla, ovatko kirurgiset reunat vapaita kasvaimista histopatologisella analyysillä määritettynä. Jos kasvain ei kosketa resektion reunoja, se katsotaan täydelliseksi resektioksi; Jos kasvainsoluja on reunoilla, tämä osoittaa epätäydellistä resektiota. |
1 kuukausi
|
|
Resektiomarginaali mitattu histopatologisilla menetelmillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu millimetreinä histopatologisilla menetelmillä, mikä osoittaa etäisyyden kasvaimesta lähimpään marginaaliin.
|
1 kuukausi
|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä arvioitu patologisen tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toimenpiteen aikana leikattujen imusolmukkeiden kokonaismäärä, arvioituna patologisen tutkimuksen avulla.
|
1 kuukausi
|
|
Kliininen uusiutuminen tutkittiin seurantakuvauksen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen uusiutuminen: Seurataan seurantakuvauksella ja kliinisillä arvioinneilla tietyin aikavälein taudin uusiutumisen määrittämiseksi Paikallinen uusiutumisprosentti (syöpäkirurgiassa) lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja ryhmien välisiä eroja verrataan log-rank-testillä. Kaksipuolisen P-arvon <0,05 katsotaan olevan tilastollisesti merkitsevä. |
1 vuosi
|
|
Toiminnalliset tulokset (ennen ja jälkeen keuhkojen toimintatestin) kerätään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkojen resektiotoimenpiteiden (kiila, segmentektomia, lobektomia) toiminnalliset tulokset arvioidaan keuhkojen toimintakokeiden avulla. Seuraavat parametrit mitataan: Keuhkotoimintatestit (PFT:t): Forced Vital Capacity (FVC): Mittaa enimmäismäärän ilmaa, jonka henkilö voi väkisin hengittää syvään hengitettyään, mittayksikkö on litra. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1): Mittaa ilmamäärän, jonka henkilö voi väkisin hengittää sekunnissa, mittayksikkö on litra. Diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO): Arvioi kuinka hyvin happi ja hiilidioksidi vaihtuu keuhkoissa, mittayksikkö on ml/min/mm Hg. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUHK HUGO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .