Thoracale chirurgie door het Medtronic Hugo™-robotsysteem
Thoracale chirurgie door het Medtronic Hugo™-robotsysteem: een prospectief onderzoek in één centrum
De introductie van robotgeassisteerde chirurgie is een van de grootste doorbraken in de chirurgie en vertegenwoordigt de belangrijkste vooruitgang op het gebied van minimaal invasieve chirurgie van de afgelopen decennia. Een van de eerste chirurgische toepassingen van de robot was in de orthopedie, neurochirurgie en hartchirurgie. Het gebruik ervan wordt nu echter algemeen erkend bij thoracale chirurgische procedures, variërend van mediastinale tumorresectie tot complexe grote longresecties.
Robotchirurgie door het da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc) is een van de meest gebruikte robotsystemen bij chirurgie. Het robotsysteem overwint de beperkingen van de standaard thoracoscopische benadering en maakt nauwkeurige dissectie in een beperkte ruimte mogelijk. Deze voordelen omvatten een stabiele, door de operator bestuurde camera, een 10 tot 12 keer vergrote high-definition 3D-weergave, beweegbare instrumenten met zeven vrijheidsgraden, bewegingsschaling en trillingsfiltratie.
Onlangs heeft het chirurgische robotsysteem Hugo™ van Medtronic de CE-markering behaald. Dit robotplatform, dat bestaat uit modulaire chirurgische armen op karren op wielen, is in gebruik genomen bij mensen in Latijns-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific. Het Hugo™-systeem is ontworpen om een lagere toegangsdrempel te bieden voor ziekenhuizen die hun bereik op het gebied van robotchirurgie willen vergroten. Vergeleken met het platform van Intuitive Surgical kan Hugo™ worden aangepast met maximaal vier onafhankelijke armen, en indien nodig naar verschillende locaties in een ziekenhuis worden gerold.
Het onderzoekscentrum is het eerste robotchirurgische centrum in Hong Kong sinds 2005. In de loop der jaren heeft de onderzoeker het centrum ontwikkeld tot een van de leidende centra in Hong Kong en de regio, met betrokkenheid bij verschillende nieuwe ontwikkelingen op het gebied van thoracale robotprocedures, publicaties en boeken, en meer recentelijk op het gebied van gerobotiseerde endo-lumenale procedures.
In deze studie evalueert de onderzoeker de vroege chirurgische uitkomst en de objectieve functionele uitkomst van patiënten die een thoracale robotchirurgie ondergaan met het chirurgische robotsysteem Hugo™ van Medtronic.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Calvin Sze Hang Ng
- Telefoonnummer: 85235052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefoonnummer: 35052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 - 80 jaar
- Body mass index <35 kg/m2
- Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
- Bereidheid om deel te nemen zoals blijkt uit het geven van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Een ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventie vergroot
- Onbehandelde actieve infectie
- Niet-corrigeerbare coagulopathie
- Een spoedoperatie
- Kwetsbare bevolking (bijv. verstandelijk gehandicapten, zwangerschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lobectomie, segmentectomie Wigresectie van de long
|
die een robotthoracale operatie ondergaat door het chirurgische robotsysteem van Medtronic Hugo™
|
|
Anterieure mediastinale tumorresectie
|
die een robotthoracale operatie ondergaat door het chirurgische robotsysteem van Medtronic Hugo™
|
|
Posterieure mediastinale tumorresectie
|
die een robotthoracale operatie ondergaat door het chirurgische robotsysteem van Medtronic Hugo™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het conversiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De haalbaarheid van het Medtronic Hugo™-robotsysteem voor thoracale robotprocedures (anterieure mediastinale tumorresectie, posterieure mediastinale tumorresectie en longresectie (wig, segmentectomie, lobectomie), zoals gemeten aan de hand van het conversiepercentage
|
1 jaar
|
|
De peri-operatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het veiligheidsprofiel van het Medtronic Hugo™-robotsysteem voor thoracale robotprocedures (anterieure mediastinale tumorresectie, posterieure mediastinale tumorresectie en longresectie (wig, segmentectomie, lobectomie), zoals gemeten aan de hand van het peri-operatieve complicatieprofiel.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van resectie geëvalueerd door histopathologische analyse
Tijdsspanne: 1 maand
|
Geëvalueerd door te beoordelen of de chirurgische marges vrij zijn van tumor, zoals bepaald door histopathologische analyse. Als de tumor de resectieranden niet raakt, wordt dit als een volledige resectie beschouwd; Als er tumorcellen aan de randen aanwezig zijn, duidt dit op een onvolledige resectie. |
1 maand
|
|
Resectiemarge gemeten met histopathologische methoden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten in millimeters volgens histopathologische methoden, waarbij de afstand van de tumor tot de dichtstbijzijnde marge wordt aangegeven.
|
1 maand
|
|
Aantal geoogste lymfeklieren beoordeeld door middel van pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het totale aantal lymfeklieren dat tijdens de procedure is weggesneden, beoordeeld door middel van pathologisch onderzoek.
|
1 maand
|
|
Klinisch recidief onderzocht via vervolgbeeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch recidief: Gemonitord via vervolgbeeldvorming en klinische evaluaties op gespecificeerde tijdsintervallen om eventuele herhaling van de ziekte vast te stellen Het lokale recidiefpercentage (voor kankerchirurgie) zal worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en de verschillen tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test. Een tweezijdige P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. |
1 jaar
|
|
Functionele uitkomsten (pre- en post-longfunctietest) zullen worden verzameld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De functionele uitkomsten van longresectieprocedures (wig, segmentectomie, lobectomie) zullen worden beoordeeld door het uitvoeren van longfunctietesten. De volgende parameters zullen worden gemeten: Longfunctietests (PFT's): Geforceerde vitale capaciteit (FVC): Meet de maximale hoeveelheid lucht die een persoon met kracht kan uitademen na diep ademhalen. De maateenheid is Liter. Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): Meet de hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde met kracht kan uitademen. De maateenheid is Liter. Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO): Beoordeelt hoe goed zuurstof en kooldioxide in de longen worden uitgewisseld, de meeteenheid is ml/min/mm Hg. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUHK HUGO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .