Chirurgie thoracique par le système robotique Medtronic Hugo™
Chirurgie thoracique par le système robotique Medtronic Hugo™ : une étude prospective à centre unique
L’introduction de la chirurgie assistée par robot constitue l’une des plus grandes avancées chirurgicales et représente l’avancée la plus significative de la chirurgie mini-invasive des dernières décennies. L'une des premières utilisations chirurgicales du robot a été en orthopédie, en neurochirurgie et en chirurgie cardiaque. Cependant, son utilisation est désormais bien reconnue dans les interventions chirurgicales thoraciques allant de la résection de tumeurs médiastinales aux résections pulmonaires majeures complexes.
La chirurgie robotique du système chirurgical da Vinci (Intuitive Surgical, Inc) est l'un des systèmes robotiques les plus couramment utilisés en chirurgie. Le système robotique surmonte les limites de l’approche thoracoscopique standard et permet une dissection précise dans un espace confiné. Ces avantages incluent une caméra stable contrôlée par l'opérateur, une vue 3D haute définition agrandie de 10 à 12 fois, des instruments articulés à sept degrés de liberté, une mise à l'échelle des mouvements et une filtration des tremblements.
Récemment, le système robotique chirurgical Medtronic Hugo™ a passé le marquage CE. Cette plateforme robotique, composée de bras chirurgicaux modulaires sur chariots à roues, a débuté son opération chez l'homme en Amérique latine, en Europe et dans la région Asie-Pacifique. Le système Hugo™ est conçu pour offrir une barrière d'entrée plus faible aux hôpitaux cherchant à étendre leur portée en matière de chirurgie robotique. Comparé à la plateforme d'Intuitive Surgical, Hugo™ peut être personnalisé avec jusqu'à quatre bras indépendants et roulé vers différents endroits d'un hôpital en cas de besoin.
Le centre des enquêteurs est le premier centre de chirurgie robotique à Hong Kong depuis 2005. Au fil des années, les enquêteurs ont fait du centre l'un des principaux centres de Hong Kong et de la région, avec une implication dans divers nouveaux développements dans les procédures robotiques thoraciques, les publications et les livres, et plus récemment dans les procédures robotiques endo-luménales.
Dans cette étude, l'investigateur évalue le résultat chirurgical précoce et le résultat fonctionnel objectif des patients subissant une chirurgie thoracique robotique par le système robotique chirurgical Medtronic Hugo ™.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Calvin Sze Hang Ng
- Numéro de téléphone: 85235052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Calvin Sze Hang Ng
- Numéro de téléphone: 35052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 80 ans
- Indice de masse corporelle <35 kg/m2
- Convient à la chirurgie mini-invasive
- Volonté de participer, démontrée par un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Maladie concomitante grave qui réduit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'intervention thérapeutique
- Infection active non traitée
- Coagulopathie non corrigible
- Chirurgie d'urgence
- Population vulnérable (par ex. handicapé mental, grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lobectomie, segmentectomie Résection en coin du poumon
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subissant une chirurgie thoracique robotisée par le système robotique chirurgical Medtronic Hugo™
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Résection d'une tumeur médiastinale antérieure
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subissant une chirurgie thoracique robotisée par le système robotique chirurgical Medtronic Hugo™
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Résection d'une tumeur médiastinale postérieure
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subissant une chirurgie thoracique robotisée par le système robotique chirurgical Medtronic Hugo™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de conversion
Délai: 1 an
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La faisabilité du système robotique Medtronic Hugo™ pour les procédures robotiques thoraciques (résection de tumeur médiastinale antérieure, résection de tumeur médiastinale postérieure et résection pulmonaire (coin, segmentectomie, lobectomie), telle que mesurée par le taux de conversion
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1 an
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La complication périopératoire
Délai: 1 an
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Le profil de sécurité du système robotique Medtronic Hugo™ pour les procédures robotiques thoraciques (résection de tumeur médiastinale antérieure, résection de tumeur médiastinale postérieure et résection pulmonaire (coin, segmentectomie, lobectomie), tel que mesuré par le profil de complications périopératoires.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complétude de la résection évaluée par analyse histopathologique
Délai: 1 mois
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Évalué en évaluant si les marges chirurgicales sont exemptes de tumeur, comme déterminé par analyse histopathologique. Si la tumeur ne touche pas les marges de résection, elle est considérée comme une résection complète ; Si des cellules tumorales sont présentes sur les marges, cela indique une résection incomplète. |
1 mois
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Marge de résection mesurée par méthodes histopathologiques
Délai: 1 mois
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Mesuré en millimètres par des méthodes histopathologiques, indiquant la distance entre la tumeur et la marge la plus proche.
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1 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques prélevés évalués par examen pathologique
Délai: 1 mois
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Nombre total de ganglions lymphatiques excisés pendant l'intervention, évalué par examen pathologique.
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1 mois
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Récidive clinique étudiée par imagerie de suivi
Délai: 1 an
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Récidive clinique : surveillée par imagerie de suivi et évaluations cliniques à intervalles de temps spécifiés pour déterminer toute récidive de la maladie. Le taux de récidive locale (pour la chirurgie du cancer) sera calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les différences entre les groupes seront comparées à l'aide du test du log-rank. Une valeur P bilatérale <0,05 est considérée comme statistiquement significative. |
1 an
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Les résultats fonctionnels (test de la fonction pulmonaire pré et post) seront collectés
Délai: 1 an
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Les résultats fonctionnels des procédures de résection pulmonaire (coin, segmentectomie, lobectomie) seront évalués en effectuant des tests de la fonction pulmonaire. Les paramètres suivants seront mesurés : Tests de la fonction pulmonaire (PFT) : Capacité Vitale Forcée (CVF) : Mesure la quantité maximale d'air qu'une personne peut expirer de force après avoir pris une profonde inspiration, l'unité de mesure est le litre. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) : mesure la quantité d'air qu'une personne peut expirer de force en une seconde, l'unité de mesure est le litre. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) : évalue dans quelle mesure l'oxygène et le dioxyde de carbone sont échangés dans les poumons, l'unité de mesure est ml/min/mm Hg. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUHK HUGO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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