- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669104
Торакальная хирургия с помощью роботизированной системы Medtronic Hugo™
Торакальная хирургия с помощью роботизированной системы Medtronic Hugo™: проспективное исследование в одном центре
Внедрение роботизированной хирургии является одним из крупнейших прорывов в хирургии и представляет собой наиболее значительный прогресс в малоинвазивной хирургии за последние десятилетия. Одним из первых хирургических применений робота было ортопедия, нейрохирургия и кардиохирургия. Однако в настоящее время его использование широко признано при торакальных хирургических процедурах, начиная от резекции опухоли средостения и заканчивая сложными обширными резекциями легких.
Роботизированная хирургия с помощью хирургической системы да Винчи (Intuitive Surgical, Inc) была одной из наиболее часто используемых роботизированных систем в хирургии. Роботизированная система преодолевает ограничения стандартного торакоскопического подхода и позволяет проводить точную диссекцию в ограниченном пространстве. Эти преимущества включают стабильную камеру, управляемую оператором, трехмерное изображение высокой четкости с увеличением в 10–12 раз, шарнирное соединение инструментов с семью степенями свободы, масштабирование движения и фильтрацию тремора.
Недавно хирургическая роботизированная система Medtronic Hugo™ прошла сертификацию CE. Эта роботизированная платформа, состоящая из модульных хирургических манипуляторов на колесных тележках, начала свою работу на людях в Латинской Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Система Hugo™ предназначена для снижения входного барьера для больниц, стремящихся расширить сферу своей деятельности в области роботизированной хирургии. По сравнению с платформой Intuitive Surgical, Hugo™ может быть оснащен четырьмя независимыми манипуляторами и при необходимости перемещаться в разные места больницы.
Центр следователя — первый роботизированный хирургический центр в Гонконге с 2005 года. За прошедшие годы исследователь сделал этот центр одним из ведущих центров в Гонконге и регионе, участвуя в различных новых разработках в области торакальных роботизированных процедур, публикациях и книгах, а в последнее время и в роботизированных эндолюменальных процедурах.
В этом исследовании исследователь оценивает ранние хирургические результаты и объективные функциональные результаты пациентов, перенесших роботизированную торакальную хирургию с помощью хирургической роботизированной системы Medtronic Hugo™.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Calvin Sze Hang Ng
- Номер телефона: 85235052629
- Электронная почта: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Calvin Sze Hang Ng
- Номер телефона: 35052629
- Электронная почта: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Индекс массы тела <35 кг/м2
- Подходит для малоинвазивной хирургии.
- Желание участвовать, подтвержденное предоставлением информированного согласия
Критерии исключения:
- Противопоказания к общей анестезии
- Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтического вмешательства.
- Невылеченная активная инфекция
- Некорригируемая коагулопатия
- Экстренная хирургия
- Уязвимое население (напр. умственно отсталый, беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лобэктомия, сегментэктомия, клиновидная резекция легкого
|
проходит роботизированную торакальную операцию с помощью хирургической роботизированной системы Medtronic Hugo™
|
|
Резекция опухоли переднего средостения
|
проходит роботизированную торакальную операцию с помощью хирургической роботизированной системы Medtronic Hugo™
|
|
Резекция опухоли заднего средостения
|
проходит роботизированную торакальную операцию с помощью хирургической роботизированной системы Medtronic Hugo™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 1 год
|
Целесообразность применения роботизированной системы Medtronic Hugo™ для торакальных роботизированных процедур (резекция опухоли переднего средостения, резекция опухоли заднего средостения и резекция легкого (клиновидная, сегментэктомия, лобэктомия), измеряемая по коэффициенту конверсии
|
1 год
|
|
Периоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
Профиль безопасности роботизированной системы Medtronic Hugo™ для торакальных роботизированных процедур (резекция опухоли переднего средостения, резекция опухоли заднего средостения и резекция легкого (клиновидная, сегментэктомия, лобэктомия), измеренный по профилю периоперационных осложнений.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота резекции оценивается гистопатологическим анализом.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивается путем оценки того, свободны ли хирургические края от опухоли, что определяется гистопатологическим анализом. Если опухоль не касается краев резекции, резекцию считают полной; Если опухолевые клетки присутствуют по краям, это указывает на неполную резекцию. |
1 месяц
|
|
Граница резекции, измеренная гистопатологическими методами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется в миллиметрах гистопатологическими методами с указанием расстояния от опухоли до ближайшего края.
|
1 месяц
|
|
Количество собранных лимфатических узлов оценивается посредством патологоанатомического исследования.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее количество лимфатических узлов, удаленных во время процедуры, оценивается посредством патологоанатомического исследования.
|
1 месяц
|
|
Клинический рецидив, исследованный с помощью последующей визуализации
Временное ограничение: 1 год
|
Клинический рецидив: контролируется посредством последующей визуализации и клинических оценок через определенные промежутки времени для определения любого рецидива заболевания. Частота местных рецидивов (при онкологических операциях) будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера, а различия между группами будут сравниваться с использованием лог-рангового теста. Двустороннее значение P <0,05 считается статистически значимым. |
1 год
|
|
Функциональный результат (до и после функционального теста легких) будет собран.
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональные результаты процедур резекции легкого (клиновидная, сегментэктомия, лобэктомия) будут оцениваться путем проведения функциональных тестов легких. Будут измерены следующие параметры: Функциональные тесты легких (PFT): Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ): измеряет максимальное количество воздуха, которое человек может принудительно выдохнуть после глубокого вдоха, единицей измерения является литр. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1): измеряет количество воздуха, которое человек может принудительно выдохнуть за одну секунду, единица измерения — литр. Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO): оценивает, насколько хорошо происходит обмен кислорода и углекислого газа в легких, единица измерения — мл/мин/мм рт. ст. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUHK HUGO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .