Cirugía torácica mediante el sistema robótico Medtronic Hugo™
Cirugía torácica mediante el sistema robótico Medtronic Hugo ™: un estudio prospectivo de un solo centro
La introducción de la cirugía asistida por robot es uno de los mayores avances en cirugía y representa el avance más significativo en cirugía mínimamente invasiva de las últimas décadas. Uno de los primeros usos quirúrgicos del robot fue en ortopedia, neurocirugía y cirugía cardíaca. Sin embargo, su uso ahora ha sido bien reconocido en procedimientos quirúrgicos torácicos que van desde la resección de tumores mediastínicos hasta resecciones pulmonares importantes y complejas.
La cirugía robótica realizada por el Sistema Quirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc) ha sido uno de los sistemas robóticos más utilizados en cirugía. El sistema robótico supera las limitaciones del abordaje toracoscópico estándar y permite una disección precisa en un espacio reducido. Estas ventajas incluyen una cámara estable controlada por el operador, una vista ampliada en 3D de alta definición de 10 a 12 veces, instrumentos articulados con siete grados de libertad, escalamiento de movimiento y filtración de temblores.
Recientemente, el sistema robótico quirúrgico Medtronic Hugo™ ha superado la marca CE. Esta plataforma robótica, compuesta por brazos quirúrgicos modulares sobre carros con ruedas, ha iniciado su operación en humanos en América Latina, Europa y la región de Asia Pacífico. El sistema Hugo™ está diseñado para proporcionar una barrera de entrada más baja para los hospitales que buscan ampliar su alcance en cirugía robótica. En comparación con la plataforma de Intuitive Surgical, Hugo™ se puede personalizar con hasta cuatro brazos independientes y desplazarse a diferentes ubicaciones de un hospital cuando sea necesario.
El centro de investigadores es el primer centro quirúrgico robótico en Hong Kong desde 2005. A lo largo de los años, el investigador ha convertido el centro en uno de los principales de Hong Kong y la región, con participación en varios nuevos desarrollos en procedimientos, publicaciones y libros de robótica torácica, y más recientemente en procedimientos robóticos endoluminales.
En este estudio, el investigador evalúa el resultado quirúrgico temprano y el resultado funcional objetivo de pacientes sometidos a cirugía torácica robótica mediante el sistema robótico quirúrgico Medtronic Hugo ™.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin Sze Hang Ng
- Número de teléfono: 85235052629
- Correo electrónico: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Calvin Sze Hang Ng
- Número de teléfono: 35052629
- Correo electrónico: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 80 años
- Índice de masa corporal <35 kg/m2
- Adecuado para cirugía mínimamente invasiva
- Voluntad de participar demostrada mediante el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia general.
- Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervención terapéutica.
- Infección activa no tratada
- Coagulopatía no corregible
- Cirugía de emergencia
- Población vulnerable (p. ej. discapacidad mental, embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lobectomía, segmentectomía Resección en cuña del pulmón
|
sometidos a cirugía torácica robótica mediante el sistema robótico quirúrgico Medtronic Hugo™
|
|
Resección del tumor mediastínico anterior
|
sometidos a cirugía torácica robótica mediante el sistema robótico quirúrgico Medtronic Hugo™
|
|
Resección del tumor mediastínico posterior
|
sometidos a cirugía torácica robótica mediante el sistema robótico quirúrgico Medtronic Hugo™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de conversión
Periodo de tiempo: 1 año
|
La viabilidad del sistema robótico Medtronic Hugo™ para procedimientos robóticos torácicos (resección de tumor mediastínico anterior, resección de tumor mediastínico posterior y resección pulmonar (cuña, segmentectomía, lobectomía), medida por la tasa de conversión
|
1 año
|
|
La complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
El perfil de seguridad del sistema robótico Medtronic Hugo™ para procedimientos robóticos torácicos (resección de tumor mediastínico anterior, resección de tumor mediastínico posterior y resección pulmonar (cuña, segmentectomía, lobectomía), medido por el perfil de complicaciones perioperatorias.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad de la resección evaluada mediante análisis histopatológico.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluado valorando si los márgenes quirúrgicos están libres de tumor según lo determinado por análisis histopatológico. Si el tumor no toca los márgenes de resección, se considera una resección completa; Si hay células tumorales en los márgenes, esto indica una resección incompleta. |
1 mes
|
|
Margen de resección medido por métodos histopatológicos.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medido en milímetros por métodos histopatológicos, indicando la distancia desde el tumor al margen más cercano.
|
1 mes
|
|
Número de ganglios linfáticos extraídos evaluados mediante examen patológico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Recuento total de ganglios linfáticos extirpados durante el procedimiento, evaluado mediante examen patológico.
|
1 mes
|
|
Recurrencia clínica investigada mediante imágenes de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recurrencia clínica: monitoreada mediante imágenes de seguimiento y evaluaciones clínicas en intervalos de tiempo específicos para determinar cualquier recurrencia de la enfermedad. La tasa de recurrencia local (para la cirugía del cáncer) se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier y las diferencias entre los grupos se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. Un valor de P bilateral <0,05 se considera estadísticamente significativo. |
1 año
|
|
Se recopilará el resultado funcional (antes y después de la prueba de función pulmonar).
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los resultados funcionales de los procedimientos de resección pulmonar (cuña, segmentectomía, lobectomía) se evaluarán mediante la realización de pruebas de función pulmonar. Se medirán los siguientes parámetros: Pruebas de función pulmonar (PFT): Capacidad Vital Forzada (FVC): Mide la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar con fuerza después de respirar profundamente, la unidad de medida es el Litro. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1): Mide la cantidad de aire que una persona puede exhalar forzadamente en un segundo, la unidad de medida es el litro. Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO): Evalúa qué tan bien se intercambian el oxígeno y el dióxido de carbono en los pulmones, la unidad de medida es ml/min/mm Hg. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUHK HUGO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .