Thoraxkirurgi af Medtronic Hugo™ Robotic System
Thoracic Surgery ved Medtronic Hugo™ Robotic System: a Prospective Single Center Study
Introduktionen af robotassisteret kirurgi er et af de største gennembrud inden for kirurgi og repræsenterer det mest markante fremskridt inden for minimalt invasiv kirurgi i de seneste årtier. En af de første kirurgiske anvendelser af robotten var i ortopædi, neurokirurgi og hjertekirurgi. Imidlertid er dets anvendelse nu blevet velkendt i thoraxkirurgiske procedurer lige fra mediastinal tumorresektion til komplekse større lungeresektioner.
Robotkirurgi af da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc) har været et af de mest almindeligt anvendte robotsystemer inden for kirurgi. Robotsystemet overvinder begrænsningerne ved den standard thorakoskopiske tilgang og giver mulighed for præcis dissektion i et begrænset rum. Disse fordele omfatter stabilt operatørstyret kamera, højopløst 3D-forstørret visning på 10 til 12 gange, artikulerende instrumenter med syv frihedsgrader, bevægelsesskalering og tremorfiltrering.
For nylig har Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem bestået CE-mærket. Denne robotplatform, der består af modulære kirurgiske arme på vogne med hjul, har startet sin operation i mennesker i Latinamerika, Europa og Asien-Stillehavsområdet. Hugo™-systemet er designet til at give en lavere adgangsbarriere for hospitaler, der ønsker at udvide deres rækkevidde inden for robotkirurgi. Sammenlignet med platformen fra Intuitive Surgical kan Hugo™ tilpasses med op til fire uafhængige arme og rulles til forskellige steder på et hospital, når det er nødvendigt.
Efterforskerens center er det første robotkirurgiske center i Hong Kong siden 2005. I årenes løb har efterforskeren etableret centret til at være et af de førende centre i Hong Kong og regionen, med involvering i forskellige nyudviklinger inden for thorax-robotprocedurer, publikationer og bøger og for nylig i robot-endo-lumenale procedurer.
I denne undersøgelse evaluerer investigator det tidlige kirurgiske resultat og objektive funktionelle udfald af patienter, der gennemgår thorax-robotkirurgi med Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: 85235052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: 35052629
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 - 80 år
- Body mass index <35 kg/m2
- Velegnet til minimalt invasiv kirurgi
- Villighed til at deltage som vist ved at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutisk intervention
- Ubehandlet aktiv infektion
- Ikke-korrigerbar koagulopati
- Akut operation
- Sårbar befolkning (f.eks. mentalt handicappet, graviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lobektomi, Segmentektomi Kileresektion af lunge
|
gennemgår thorax-robotoperation af Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem
|
|
Anterior mediastinal tumorresektion
|
gennemgår thorax-robotoperation af Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem
|
|
Posterior mediastinal tumorresektion
|
gennemgår thorax-robotoperation af Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsraten
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførligheden af Medtronic Hugo™-robotsystemet til thorax-robotprocedurer (anterior mediastinal tumorresektion, posterior mediastinal tumorresektion og lungeresektion (kile, segmentektomi, lobektomi), målt ved konverteringsraten
|
1 år
|
|
Den perioperative komplikation
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhedsprofilen for Medtronic Hugo™-robotsystemet til thorax-robotprocedurer (anterior mediastinal tumorresektion, posterior mediastinal tumorresektion og lungeresektion (kile, segmentektomi, lobektomi), målt ved den perioperative komplikationsprofil.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af resektion vurderet ved histopatologisk analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderet ved at vurdere om de kirurgiske marginer er fri for tumor som bestemt ved histopatologisk analyse. Hvis tumoren ikke rører resektionskanterne, betragtes det som en fuldstændig resektion; Hvis tumorceller er til stede i marginerne, indikerer dette en ufuldstændig resektion. |
1 måned
|
|
Resektionsmargen målt ved histopatologiske metoder
Tidsramme: 1 måned
|
Målt i millimeter ved histopatologiske metoder, der angiver afstanden fra tumoren til den nærmeste margin.
|
1 måned
|
|
Antal høstede lymfeknuder vurderet ved patologisk undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
Samlet antal lymfeknuder udskåret under proceduren, vurderet ved patologisk undersøgelse.
|
1 måned
|
|
Klinisk recidiv undersøgt gennem opfølgende billeddannelse
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk tilbagefald: Overvåges gennem opfølgende billeddannelse og kliniske evalueringer med specificerede tidsintervaller for at bestemme et eventuelt tilbagefald af sygdommen Lokal recidivrate (til kræftkirurgi) vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskelle mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test. En 2-sidet P-værdi <0,05 anses for at være statistisk signifikant. |
1 år
|
|
Funktionelt resultat (før og efter lungefunktionstest) vil blive indsamlet
Tidsramme: 1 år
|
De funktionelle resultater for lungeresektionsprocedurer (kile, segmentektomi, lobektomi) vil blive vurderet ved at udføre lungefunktionstests. Følgende parametre vil blive målt: Lungefunktionstests (PFT'er): Forced Vital Capacity (FVC): Måler den maksimale mængde luft, en person kan med magt udånde efter at have taget en dyb indånding, måleenheden er liter. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1): Måler mængden af luft, en person kan med magt udånde på et sekund, måleenheden er liter. Diffusionskapacitet for kulilte (DLCO): Vurderer hvor godt ilt og kuldioxid udveksles i lungerne, måleenheden er ml/min/mm Hg. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUHK HUGO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .