- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669104
Thoracic Surgery av Medtronic Hugo™ Robotic System
Thoracic Surgery av Medtronic Hugo™ Robotic System: en prospektiv studie med enkeltsenter
Innføringen av robotassistert kirurgi er et av de største gjennombruddene innen kirurgi, og representerer det mest betydelige fremskrittet innen minimalt invasiv kirurgi de siste tiårene. En av de første kirurgiske bruken av roboten var i ortopedi, nevrokirurgi og hjertekirurgi. Imidlertid har dens bruk nå blitt godt anerkjent i thoraxkirurgiske prosedyrer, alt fra mediastinal tumorreseksjon til komplekse store lungereseksjoner.
Robotkirurgi av da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc) har vært et av de mest brukte robotsystemene innen kirurgi. Robotsystemet overvinner begrensningene ved standard torakoskopisk tilnærming og muliggjør presis disseksjon i et begrenset rom. Disse fordelene inkluderer stabilt operatørstyrt kamera, høyoppløselig 3D forstørret visning på 10 til 12 ganger, artikulerende instrumenter med syv frihetsgrader, bevegelsesskalering og tremorfiltrering.
Det kirurgiske robotsystemet Medtronic Hugo™ har nylig passert CE-merket. Denne robotplattformen, som består av modulære kirurgiske armer på vogner med hjul, har startet sin operasjon på mennesker i Latin-Amerika, Europa og Asia-Stillehavsregionen. Hugo™-systemet er designet for å gi en lavere adgangsbarriere for sykehus som ønsker å utvide rekkevidden innen robotkirurgi. Sammenlignet med plattformen til Intuitive Surgical, kan Hugo™ tilpasses med opptil fire uavhengige armer, og rulles til forskjellige steder på et sykehus ved behov.
Etterforskersenteret er det første robotkirurgiske senteret i Hong Kong siden 2005. I løpet av årene har etterforskeren etablert senteret til å være et av de ledende sentrene i Hong Kong og regionen, med involvering i ulike nyutviklinger innen thoraxrobotprosedyrer, publikasjoner og bøker, og mer nylig innen robotiske endo-lumenale prosedyrer.
I denne studien evaluerer etterforskeren det tidlige kirurgiske resultatet og det objektive funksjonelle resultatet av pasienter som gjennomgår robotisk thoraxkirurgi med Medtronic Hugo™ kirurgisk robotsystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: 85235052629
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: 35052629
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 - 80 år
- Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
- Egnet for minimalt invasiv kirurgi
- Vilje til å delta som demonstrert ved å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutisk intervensjon
- Ubehandlet aktiv infeksjon
- Ikke-korrigerbar koagulopati
- Akuttkirurgi
- Sårbar befolkning (f.eks. psykisk utviklingshemmet, graviditet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lobektomi, Segmentektomi Kilereseksjon av lunge
|
gjennomgår robotisk thoraxkirurgi med Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem
|
|
Anterior mediastinal tumorreseksjon
|
gjennomgår robotisk thoraxkirurgi med Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem
|
|
Posterior mediastinal tumorreseksjon
|
gjennomgår robotisk thoraxkirurgi med Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvensen
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarheten til Medtronic Hugo™-robotsystemet for thorax-robotprosedyrer (fremre mediastinal tumorreseksjon, posterior mediastinal tumorreseksjon og lungereseksjon (kile, segmentektomi, lobektomi), målt ved konverteringsraten
|
1 år
|
|
Den perioperative komplikasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsprofilen til Medtronic Hugo™-robotsystemet for thorax-robotprosedyrer (fremre mediastinal tumorreseksjon, posterior mediastinal tumorreseksjon og lungereseksjon (kile, segmentektomi, lobektomi), målt ved den perioperative komplikasjonsprofilen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendighet av reseksjon evaluert ved histopatologisk analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluert ved å vurdere om operasjonsmarginene er fri for svulst som bestemt ved histopatologisk analyse. Hvis svulsten ikke berører reseksjonsmarginene, regnes det som en fullstendig reseksjon; Hvis tumorceller er tilstede i kantene, indikerer dette en ufullstendig reseksjon. |
1 måned
|
|
Reseksjonsmargin målt ved histopatologiske metoder
Tidsramme: 1 måned
|
Målt i millimeter ved histopatologiske metoder, som indikerer avstanden fra svulsten til nærmeste margin.
|
1 måned
|
|
Antall høstede lymfeknuter vurdert gjennom patologisk undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Totalt antall lymfeknuter skåret ut under prosedyren, vurdert gjennom patologisk undersøkelse.
|
1 måned
|
|
Klinisk residiv undersøkt gjennom oppfølgingsavbildning
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk tilbakefall: Overvåkes gjennom oppfølging av bildediagnostikk og kliniske evalueringer ved spesifiserte tidsintervaller for å fastslå eventuelle tilbakefall av sykdommen Lokal residivrate (for kreftkirurgi) vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, og forskjeller mellom grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test. En 2-sidig P-verdi <0,05 anses å være statistisk signifikant. |
1 år
|
|
Funksjonelt utfall (pre og post lungefunksjonstest) vil bli samlet inn
Tidsramme: 1 år
|
De funksjonelle resultatene for lungereeksjonsprosedyrer (kile, segmentektomi, lobektomi) vil bli vurdert ved å gjennomføre lungefunksjonstester. Følgende parametere vil bli målt: Lungefunksjonstester (PFT): Forced Vital Capacity (FVC): Måler den maksimale mengden luft en person kan tvangspuste ut etter å ha pustet dypt, målenheten er liter. Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): Måler mengden luft en person kan tvangspuste ut i løpet av ett sekund, målenheten er liter. Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO): Vurderer hvor godt oksygen og karbondioksid utveksles i lungene, måleenheten er ml/min/mm Hg. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHK HUGO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .