Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracic Surgery av Medtronic Hugo™ Robotic System

18. mars 2026 oppdatert av: Calvin Sze Hang Ng, Chinese University of Hong Kong

Thoracic Surgery av Medtronic Hugo™ Robotic System: en prospektiv studie med enkeltsenter

Innføringen av robotassistert kirurgi er et av de største gjennombruddene innen kirurgi, og representerer det mest betydelige fremskrittet innen minimalt invasiv kirurgi de siste tiårene. En av de første kirurgiske bruken av roboten var i ortopedi, nevrokirurgi og hjertekirurgi. Imidlertid har dens bruk nå blitt godt anerkjent i thoraxkirurgiske prosedyrer, alt fra mediastinal tumorreseksjon til komplekse store lungereseksjoner.

Robotkirurgi av da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc) har vært et av de mest brukte robotsystemene innen kirurgi. Robotsystemet overvinner begrensningene ved standard torakoskopisk tilnærming og muliggjør presis disseksjon i et begrenset rom. Disse fordelene inkluderer stabilt operatørstyrt kamera, høyoppløselig 3D forstørret visning på 10 til 12 ganger, artikulerende instrumenter med syv frihetsgrader, bevegelsesskalering og tremorfiltrering.

Det kirurgiske robotsystemet Medtronic Hugo™ har nylig passert CE-merket. Denne robotplattformen, som består av modulære kirurgiske armer på vogner med hjul, har startet sin operasjon på mennesker i Latin-Amerika, Europa og Asia-Stillehavsregionen. Hugo™-systemet er designet for å gi en lavere adgangsbarriere for sykehus som ønsker å utvide rekkevidden innen robotkirurgi. Sammenlignet med plattformen til Intuitive Surgical, kan Hugo™ tilpasses med opptil fire uavhengige armer, og rulles til forskjellige steder på et sykehus ved behov.

Etterforskersenteret er det første robotkirurgiske senteret i Hong Kong siden 2005. I løpet av årene har etterforskeren etablert senteret til å være et av de ledende sentrene i Hong Kong og regionen, med involvering i ulike nyutviklinger innen thoraxrobotprosedyrer, publikasjoner og bøker, og mer nylig innen robotiske endo-lumenale prosedyrer.

I denne studien evaluerer etterforskeren det tidlige kirurgiske resultatet og det objektive funksjonelle resultatet av pasienter som gjennomgår robotisk thoraxkirurgi med Medtronic Hugo™ kirurgisk robotsystem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som anbefales å ha robotiske thoraxprosedyrer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 - 80 år
  2. Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
  3. Egnet for minimalt invasiv kirurgi
  4. Vilje til å delta som demonstrert ved å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for generell anestesi
  2. Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutisk intervensjon
  3. Ubehandlet aktiv infeksjon
  4. Ikke-korrigerbar koagulopati
  5. Akuttkirurgi
  6. Sårbar befolkning (f.eks. psykisk utviklingshemmet, graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lobektomi, Segmentektomi Kilereseksjon av lunge
gjennomgår robotisk thoraxkirurgi med Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem
Anterior mediastinal tumorreseksjon
gjennomgår robotisk thoraxkirurgi med Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem
Posterior mediastinal tumorreseksjon
gjennomgår robotisk thoraxkirurgi med Medtronic Hugo™ kirurgiske robotsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvensen
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarheten til Medtronic Hugo™-robotsystemet for thorax-robotprosedyrer (fremre mediastinal tumorreseksjon, posterior mediastinal tumorreseksjon og lungereseksjon (kile, segmentektomi, lobektomi), målt ved konverteringsraten
1 år
Den perioperative komplikasjonen
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsprofilen til Medtronic Hugo™-robotsystemet for thorax-robotprosedyrer (fremre mediastinal tumorreseksjon, posterior mediastinal tumorreseksjon og lungereseksjon (kile, segmentektomi, lobektomi), målt ved den perioperative komplikasjonsprofilen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av reseksjon evaluert ved histopatologisk analyse
Tidsramme: 1 måned

Evaluert ved å vurdere om operasjonsmarginene er fri for svulst som bestemt ved histopatologisk analyse.

Hvis svulsten ikke berører reseksjonsmarginene, regnes det som en fullstendig reseksjon; Hvis tumorceller er tilstede i kantene, indikerer dette en ufullstendig reseksjon.

1 måned
Reseksjonsmargin målt ved histopatologiske metoder
Tidsramme: 1 måned
Målt i millimeter ved histopatologiske metoder, som indikerer avstanden fra svulsten til nærmeste margin.
1 måned
Antall høstede lymfeknuter vurdert gjennom patologisk undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Totalt antall lymfeknuter skåret ut under prosedyren, vurdert gjennom patologisk undersøkelse.
1 måned
Klinisk residiv undersøkt gjennom oppfølgingsavbildning
Tidsramme: 1 år

Klinisk tilbakefall: Overvåkes gjennom oppfølging av bildediagnostikk og kliniske evalueringer ved spesifiserte tidsintervaller for å fastslå eventuelle tilbakefall av sykdommen

Lokal residivrate (for kreftkirurgi) vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, og forskjeller mellom grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test. En 2-sidig P-verdi <0,05 anses å være statistisk signifikant.

1 år
Funksjonelt utfall (pre og post lungefunksjonstest) vil bli samlet inn
Tidsramme: 1 år

De funksjonelle resultatene for lungereeksjonsprosedyrer (kile, segmentektomi, lobektomi) vil bli vurdert ved å gjennomføre lungefunksjonstester. Følgende parametere vil bli målt:

Lungefunksjonstester (PFT):

Forced Vital Capacity (FVC): Måler den maksimale mengden luft en person kan tvangspuste ut etter å ha pustet dypt, målenheten er liter.

Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): Måler mengden luft en person kan tvangspuste ut i løpet av ett sekund, målenheten er liter.

Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO): Vurderer hvor godt oksygen og karbondioksid utveksles i lungene, måleenheten er ml/min/mm Hg.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Calvin Sze Hang Ng, CUHK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere