Thoraxchirurgie mit dem Medtronic Hugo™ Robotersystem
Thoraxchirurgie mit dem Medtronic Hugo™ Robotersystem: eine prospektive Single-Center-Studie
Die Einführung der robotergestützten Chirurgie ist einer der größten Durchbrüche in der Chirurgie und stellt den bedeutendsten Fortschritt in der minimalinvasiven Chirurgie der letzten Jahrzehnte dar. Einer der ersten chirurgischen Einsatzbereiche des Roboters war die Orthopädie, Neurochirurgie und Herzchirurgie. Mittlerweile ist seine Verwendung jedoch bei thoraxchirurgischen Eingriffen anerkannt, die von der mediastinalen Tumorresektion bis hin zu komplexen großen Lungenresektionen reichen.
Die Roboterchirurgie durch das da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Inc) ist eines der am häufigsten verwendeten Robotersysteme in der Chirurgie. Das Robotersystem überwindet die Einschränkungen des standardmäßigen thorakoskopischen Ansatzes und ermöglicht eine präzise Dissektion auf engstem Raum. Zu diesen Vorteilen gehören eine stabile, vom Bediener gesteuerte Kamera, eine 10- bis 12-fach vergrößerte hochauflösende 3D-Ansicht, bewegliche Instrumente mit sieben Freiheitsgraden, Bewegungsskalierung und Tremorfilterung.
Kürzlich hat das chirurgische Robotersystem Hugo™ von Medtronic die CE-Kennzeichnung erhalten. Diese Roboterplattform, die aus modularen Operationsarmen auf Rollwagen besteht, hat ihren Einsatz am Menschen in Lateinamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum aufgenommen. Das Hugo™-System soll Krankenhäusern, die ihre Reichweite in der Roboterchirurgie erweitern möchten, eine niedrigere Eintrittsbarriere bieten. Im Vergleich zur Plattform von Intuitive Surgical kann Hugo™ mit bis zu vier unabhängigen Armen individuell angepasst und bei Bedarf an verschiedene Orte im Krankenhaus gerollt werden.
Das Untersuchungszentrum ist das erste Roboterchirurgiezentrum in Hongkong seit 2005. Im Laufe der Jahre haben die Forscher das Zentrum zu einem der führenden Zentren in Hongkong und der Region gemacht und waren an verschiedenen neuen Entwicklungen im Bereich thorakaler Roboterverfahren, Veröffentlichungen und Büchern und in jüngerer Zeit auch an robotergestützten endolumenalen Verfahren beteiligt.
In dieser Studie bewertet der Forscher das frühe chirurgische Ergebnis und das objektive funktionelle Ergebnis von Patienten, die sich einer robotergestützten Thoraxchirurgie mit dem chirurgischen Robotersystem Medtronic Hugo™ unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: 85235052629
- E-Mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: 35052629
- E-Mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 – 80 Jahren
- Body-Mass-Index <35 kg/m2
- Geeignet für minimalinvasive Chirurgie
- Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch die Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko einer therapeutischen Intervention erhöht
- Unbehandelte aktive Infektion
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Notoperation
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. geistig behindert, Schwangerschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Lobektomie, Segmentektomie Keilresektion der Lunge
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sich einer robotergestützten Thoraxchirurgie mit dem chirurgischen Robotersystem Hugo™ von Medtronic unterziehen
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Resektion des vorderen mediastinalen Tumors
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sich einer robotergestützten Thoraxchirurgie mit dem chirurgischen Robotersystem Hugo™ von Medtronic unterziehen
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Resektion des posterioren mediastinalen Tumors
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sich einer robotergestützten Thoraxchirurgie mit dem chirurgischen Robotersystem Hugo™ von Medtronic unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Umrechnungskurs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Machbarkeit des Medtronic Hugo™-Robotersystems für thorakale Robotereingriffe (vordere mediastinale Tumorresektion, hintere mediastinale Tumorresektion und Lungenresektion (Wedge, Segmentektomie, Lobektomie), gemessen an der Konversionsrate
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1 Jahr
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Die perioperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Sicherheitsprofil des Medtronic Hugo™-Robotersystems für thorakale Robotereingriffe (vordere mediastinale Tumorresektion, hintere mediastinale Tumorresektion und Lungenresektion (Wedge, Segmentektomie, Lobektomie), gemessen anhand des perioperativen Komplikationsprofils.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der Resektion durch histopathologische Analyse bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Bewertung erfolgt durch Beurteilung, ob die Operationsränder gemäß histopathologischer Analyse frei von Tumoren sind. Berührt der Tumor die Resektionsränder nicht, handelt es sich um eine vollständige Resektion; Sind an den Rändern Tumorzellen vorhanden, deutet dies auf eine unvollständige Resektion hin. |
1 Monat
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Mit histopathologischen Methoden gemessener Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Monat
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Wird mit histopathologischen Methoden in Millimetern gemessen und gibt den Abstand vom Tumor zum nächstgelegenen Rand an.
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1 Monat
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten, ermittelt durch pathologische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
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Gesamtzahl der während des Eingriffs entfernten Lymphknoten, bewertet durch pathologische Untersuchung.
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1 Monat
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Klinisches Rezidiv durch Nachuntersuchung mit Bildgebung untersucht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinisches Wiederauftreten: Überwacht durch bildgebende Nachuntersuchungen und klinische Untersuchungen in bestimmten Zeitintervallen, um ein Wiederauftreten der Krankheit festzustellen Die Lokalrezidivrate (bei Krebsoperationen) wird mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Log-Rank-Test verglichen. Ein zweiseitiger P-Wert <0,05 gilt als statistisch signifikant. |
1 Jahr
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Das funktionelle Ergebnis (Prä- und Post-Lungenfunktionstest) wird erfasst
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die funktionellen Ergebnisse von Lungenresektionsverfahren (Wedge, Segmentektomie, Lobektomie) werden durch die Durchführung von Lungenfunktionstests bewertet. Folgende Parameter werden gemessen: Lungenfunktionstests (PFTs): Forcierte Vitalkapazität (FVC): Misst die maximale Luftmenge, die eine Person nach einem tiefen Atemzug kräftig ausatmen kann. Die Maßeinheit ist Liter. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1): Misst die Luftmenge, die eine Person in einer Sekunde kräftig ausatmen kann. Die Maßeinheit ist Liter. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO): Bewertet, wie gut Sauerstoff und Kohlendioxid in der Lunge ausgetauscht werden. Die Maßeinheit ist ml/min/mm Hg. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Calvin Sze Hang Ng, CUHK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUHK HUGO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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