不十分な局所麻酔と帝王切開における全身麻酔への移行に関する多施設共同定性研究
背景 デンマークでは、全小児の約 20% が帝王切開 (帝王切開) で生まれており、帝王切開は (国際的にも) 最も一般的な外科手術となっています。 帝王切開で推奨される麻酔は局所麻酔（脊椎麻酔または硬膜外麻酔、「脊椎麻酔」）です。これにはいくつかの利点があります。女性は目覚めていて出産を経験し、自発呼吸を維持します（気道管理が困難になるリスクがあり）。妊娠中の女性では有意に高くなります）、胃内容物の肺への誤嚥のリスク（妊娠中の女性では明らかに増加します）が減少します。 さらに、局所麻酔は術後早期の疼痛管理にある程度貢献できます。
脊椎麻酔を使用すると、ほとんどの女性は帝王切開中に圧迫や接触を感じますが、痛みはありません。 ただし、一部の女性は手術中に痛みを経験し、計画の変更が必要になります。 手術開始前に麻酔が不十分であることが判明した場合、（帝王切開の緊急性などに応じて）新たな局所麻酔（通常は硬膜外麻酔）を施すことを選択する場合があります。 ただし、手術開始後初めて女性が痛みを感じた場合は、残りの手術の間全身麻酔下に置く必要があります。 経験によれば、このプロセスは困難を伴う可能性があり、臨床現場では、女性が全身麻酔をかけずに帝王切開中に許容できない痛みを経験するなど、不適切な処置が行われた例が頻繁にあります。 すべてのケースが認識されたり追跡調査されたりしているわけではないため、局所麻酔下での帝王切開中に不適切な麻酔を経験している女性の数を正確に把握することは困難です。 研究によると、最大 12% が帝王切開中に痛みを経験します。
帝王切開時の麻酔が不十分な場合、子供との絆の低下、母乳育児の確立の低下、産後反応や外傷後ストレスのリスクの増加、（逸話ではありますが）女性がオプトアウトするリスクなど、女性にとって非常に重大な影響が生じる可能性があります。同様の状況に再びさらされることを嫌がる可能性があるため、将来の妊娠の可能性を考慮します。
目的 この研究の目的は、全身麻酔への移行が必要な帝王切開時に女性がどのように局所麻酔が不十分になるかを調査することです。 この状況における女性の経験にプラスとマイナスの影響を与える要因を探ることに焦点を当てています。
方法 デンマークの 6 つの病院における定性的研究。
包含基準:
- 選択的または緊急帝王切開を受ける17歳以上の女性
- 局所麻酔が不十分であったため、局所麻酔（脊椎麻酔、硬膜外麻酔、または硬膜外脊髄併用麻酔）が術中（つまり手術開始後）に全身麻酔に変更された場合（つまり、胎児の摘出が困難な場合など、産科の適応ではない）
除外基準:
- デンマーク語も英語も話せません
- 参加したくない
女性に初めて連絡が入るのは、帝王切開後1～2日目（退院前）となる。 彼女はプロジェクトについて知らされ、参加するよう招待されます。 潜在的なプロジェクト参加者として、彼女には 24 時間の検討期間が与えられ、希望があれば、翌日に新しい連絡先が手配されます。 参加を希望される場合は、3か月後に再度ご連絡させていただきます。 この時点で、数日以内にフォローアップの電話面接をスケジュールするための電話が彼女に届きます。 これは半構造化された面接として行われ、自由な質問で始まり、いくつかのより具体的な質問で終わります。 面接の最後に、PTSD-8 ツールを使用して心的外傷後ストレスのスクリーニングが実施されます。 フォローアップインタビューはデジタルで記録され、逐語的に転写されます。
サンプルサイズ このプロジェクトには、帝王切開時の局所麻酔が不十分で、1 年間に全身麻酔への移行を経験した参加施設の女性全員が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Hillerød、デンマーク、3400
- Hillerød Hospital
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Kolding、デンマーク、6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Hospital
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Region Midt
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Viborg、Region Midt、デンマーク
- Viborg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 選択的または緊急帝王切開を受ける17歳以上の女性
- 局所麻酔が不十分であったため、局所麻酔（脊椎麻酔、硬膜外麻酔、または硬膜外脊髄併用麻酔）が術中（つまり手術開始後）に全身麻酔に変更された場合（つまり、胎児の摘出が困難な場合など、産科の適応ではない）
除外基準:
- デンマーク語も英語も話せません
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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帝王切開で局所麻酔から全身麻酔への切り替えを経験した患者
参加病院で緊急または選択的帝王切開を受け、1年間の包含期間中に局所麻酔が不十分で全身麻酔に移行したすべての妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩者の局所麻酔が不十分で全身麻酔に移行した経験がある
時間枠：帝王切開から3ヶ月後
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妊婦は、帝王切開中に局所麻酔が不十分で全身麻酔への移行が必要になる経験をしています。 半構造化された電話インタビューを通じて調査。 この状況における女性の経験にプラスとマイナスの影響を与える要因を探ることに焦点を当てています。 |
帝王切開から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス
時間枠：帝王切開から3ヶ月後
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出産者は、フォローアップの電話面接の最後に、PTSD-8 スクリーニングツールを使用して、心的外傷後ストレスの症状がないかスクリーニングされます。
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帝王切開から3ヶ月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24/67884
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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