Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onvoldoende regionale anesthesie en conversie naar algemene anesthesie voor een keizersnede, een kwalitatief multicenter onderzoek

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Achtergrond In Denemarken wordt ongeveer 20% van alle kinderen geboren via een keizersnede (keizersnede), waardoor dit de meest voorkomende chirurgische ingreep is (ook internationaal). De aanbevolen anesthesie voor keizersneden is regionale anesthesie (spinale of epidurale, "spinale anesthesie"), omdat deze verschillende voordelen heeft: de vrouw is wakker en ervaart de bevalling van haar kind, ze houdt de spontane ademhaling in stand (het risico op een moeilijk beheer van de luchtwegen is aanzienlijk hoger bij zwangere vrouwen) en het risico op aspiratie van de maaginhoud in de longen (dat duidelijk groter is bij zwangere vrouwen) wordt verminderd. Bovendien kan regionale anesthesie tot op zekere hoogte bijdragen aan de vroege postoperatieve pijnbestrijding.

Bij spinale anesthesie voelen de meeste vrouwen druk en aanraking, maar geen pijn tijdens de keizersnede. Sommige vrouwen ervaren echter pijn tijdens de procedure, waardoor een wijziging van het plan noodzakelijk is. Als er vóór aanvang van de operatie onvoldoende anesthesie wordt geconstateerd, kan er (afhankelijk van bijvoorbeeld de urgentie van de keizersnede) voor worden gekozen om hernieuwde regionale anesthesie (meestal een ruggenprik) toe te dienen. Als de vrouw echter voor het eerst pijn ervaart nadat de operatie is begonnen, is het noodzakelijk haar voor de rest van de procedure onder algemene anesthesie te houden. De ervaring leert dat dit proces een uitdaging kan zijn, en er zijn in de klinische praktijk veelvuldige voorbeelden van ongepaste handelwijzen, waarbij vrouwen onaanvaardbare pijn hebben ervaren tijdens hun keizersnede zonder dat ze onder algemene anesthesie waren geplaatst. Het is lastig om exact te bepalen hoeveel vrouwen onvoldoende anesthesie ervaren tijdens een keizersnede onder regionale anesthesie, omdat niet alle gevallen worden herkend of opgevolgd. Uit onderzoek blijkt dat tot 12% pijn ervaart tijdens een keizersnede.

De gevolgen van ontoereikende anesthesie bij keizersneden kunnen voor vrouwen behoorlijk groot zijn, waaronder een verminderde band met het kind, een slechtere borstvoeding, een verhoogd risico op postpartumreacties en posttraumatische stress, evenals (anekdotisch) het risico dat vrouwen afzien van borstvoeding. van toekomstige zwangerschappen, omdat ze misschien terughoudend zijn om zichzelf opnieuw aan een soortgelijke situatie te onderwerpen.

Doel Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe vrouwen onvoldoende regionale anesthesie ervaren tijdens een keizersnede waarbij conversie naar algemene anesthesie noodzakelijk is. De nadruk ligt op het onderzoeken van de factoren die positief en negatief bijdragen aan de ervaring van de vrouw in deze situatie.

Methode Kwalitatief onderzoek in zes Deense ziekenhuizen.

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een electieve of spoedkeizersnede ondergaan, ouder dan 17 jaar
  • Regionale (spinale of epidurale of gecombineerde epiduraal-spinale) anesthesie omgezet in algemene anesthesie, intraoperatief (d.w.z. nadat de operatie is begonnen) vanwege onvoldoende regionale anesthesie (d.w.z. niet voor verloskundige indicaties, zoals bij moeilijke foetale extractie)

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Deens of Engels
  • Wil niet meedoen

De vrouw wordt voor het eerst gecontacteerd op dag 1 of 2 na de keizersnede (voordat zij uit het ziekenhuis wordt ontslagen). Zij wordt geïnformeerd over het project en uitgenodigd om deel te nemen. Als potentiële projectdeelnemer heeft zij recht op een bedenktijd van 24 uur en indien gewenst wordt er de volgende dag een nieuw contact geregeld. Als ze wil meedoen, wordt er na 3 maanden opnieuw contact met haar opgenomen. Op dit moment ontvangt ze een telefoontje om binnen een paar dagen een vervolggesprek te plannen. Dit zal plaatsvinden in de vorm van een semi-gestructureerd interview, gestart met open vragen en afgesloten met enkele specifiekere vragen. Aan het einde van het interview zal een screening op posttraumatische stress worden uitgevoerd met behulp van de PTSD-8-tool. De vervolggesprekken worden digitaal opgenomen en woordelijk uitgetypt.

Steekproefomvang Het project omvat alle vrouwen in de deelnemende centra die onvoldoende regionale anesthesie ervaren tijdens een keizersnede en de conversie naar algemene anesthesie gedurende 1 jaar.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Denemarken
        • Viborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het project omvat alle vrouwen in de deelnemende centra die onvoldoende regionale anesthesie ervaren tijdens een keizersnede en de conversie naar algemene anesthesie. Op basis van de ervaring komt dit relatief zelden voor, maar naar schatting gebeurt dit vijf tot tien keer per jaar in elk deelnemend centrum. Er wordt verwacht dat sommige vrouwen zullen weigeren deel te nemen aan het project, en aangezien keizersneden op elk moment van de dag en het jaar plaatsvinden, loopt de projectgroep het risico sommige gevallen niet te identificeren. Het aantal vrouwen dat moet deelnemen voordat er voldoende informatie is verkregen (aangezien er geen nieuwe informatie wordt verwacht uit volgende interviews) is niet vooraf bekend; Er wordt echter geschat dat 20 tot 30 vrouwen zullen moeten deelnemen. De verwachting is daarom dat de inclusieperiode een jaar zal duren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een electieve of spoedkeizersnede ondergaan, ouder dan 17 jaar
  • Regionale (spinale of epidurale of gecombineerde epiduraal-spinale) anesthesie omgezet in algemene anesthesie, intraoperatief (d.w.z. nadat de operatie is begonnen) vanwege onvoldoende regionale anesthesie (d.w.z. niet voor verloskundige indicaties, zoals bij moeilijke foetale extractie)

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Deens of Engels
  • Wil niet meedoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die een conversie van regionale naar algemene anesthesie voor een keizersnede ervaren
Alle parturiënten die een spoed- of electieve keizersnede ondergaan in een deelnemend ziekenhuis en die onvoldoende regionale anesthesie en conversie naar algemene anesthesie ervaren tijdens de inclusieperiode van 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parturiënten ervaren onvoldoende regionale anesthesie en conversie naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: Drie maanden na de keizersnede

Parturiënten ervaren onvoldoende regionale anesthesie tijdens keizersneden die conversie naar algemene anesthesie vereisen.

Onderzoek gedaan via semi-gestructureerde telefonische interviews.

De nadruk ligt op het onderzoeken van de factoren die positief en negatief bijdragen aan de ervaring van de vrouw met deze situatie.

Drie maanden na de keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Drie maanden na de keizersnede
Aan het einde van het telefonische vervolggesprek worden de bevallingen gescreend op symptomen van posttraumatische stress, met behulp van de PTSD-8 screeningtool.
Drie maanden na de keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24/67884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren