- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06669156
Onvoldoende regionale anesthesie en conversie naar algemene anesthesie voor een keizersnede, een kwalitatief multicenter onderzoek
Achtergrond In Denemarken wordt ongeveer 20% van alle kinderen geboren via een keizersnede (keizersnede), waardoor dit de meest voorkomende chirurgische ingreep is (ook internationaal). De aanbevolen anesthesie voor keizersneden is regionale anesthesie (spinale of epidurale, "spinale anesthesie"), omdat deze verschillende voordelen heeft: de vrouw is wakker en ervaart de bevalling van haar kind, ze houdt de spontane ademhaling in stand (het risico op een moeilijk beheer van de luchtwegen is aanzienlijk hoger bij zwangere vrouwen) en het risico op aspiratie van de maaginhoud in de longen (dat duidelijk groter is bij zwangere vrouwen) wordt verminderd. Bovendien kan regionale anesthesie tot op zekere hoogte bijdragen aan de vroege postoperatieve pijnbestrijding.
Bij spinale anesthesie voelen de meeste vrouwen druk en aanraking, maar geen pijn tijdens de keizersnede. Sommige vrouwen ervaren echter pijn tijdens de procedure, waardoor een wijziging van het plan noodzakelijk is. Als er vóór aanvang van de operatie onvoldoende anesthesie wordt geconstateerd, kan er (afhankelijk van bijvoorbeeld de urgentie van de keizersnede) voor worden gekozen om hernieuwde regionale anesthesie (meestal een ruggenprik) toe te dienen. Als de vrouw echter voor het eerst pijn ervaart nadat de operatie is begonnen, is het noodzakelijk haar voor de rest van de procedure onder algemene anesthesie te houden. De ervaring leert dat dit proces een uitdaging kan zijn, en er zijn in de klinische praktijk veelvuldige voorbeelden van ongepaste handelwijzen, waarbij vrouwen onaanvaardbare pijn hebben ervaren tijdens hun keizersnede zonder dat ze onder algemene anesthesie waren geplaatst. Het is lastig om exact te bepalen hoeveel vrouwen onvoldoende anesthesie ervaren tijdens een keizersnede onder regionale anesthesie, omdat niet alle gevallen worden herkend of opgevolgd. Uit onderzoek blijkt dat tot 12% pijn ervaart tijdens een keizersnede.
De gevolgen van ontoereikende anesthesie bij keizersneden kunnen voor vrouwen behoorlijk groot zijn, waaronder een verminderde band met het kind, een slechtere borstvoeding, een verhoogd risico op postpartumreacties en posttraumatische stress, evenals (anekdotisch) het risico dat vrouwen afzien van borstvoeding. van toekomstige zwangerschappen, omdat ze misschien terughoudend zijn om zichzelf opnieuw aan een soortgelijke situatie te onderwerpen.
Doel Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe vrouwen onvoldoende regionale anesthesie ervaren tijdens een keizersnede waarbij conversie naar algemene anesthesie noodzakelijk is. De nadruk ligt op het onderzoeken van de factoren die positief en negatief bijdragen aan de ervaring van de vrouw in deze situatie.
Methode Kwalitatief onderzoek in zes Deense ziekenhuizen.
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een electieve of spoedkeizersnede ondergaan, ouder dan 17 jaar
- Regionale (spinale of epidurale of gecombineerde epiduraal-spinale) anesthesie omgezet in algemene anesthesie, intraoperatief (d.w.z. nadat de operatie is begonnen) vanwege onvoldoende regionale anesthesie (d.w.z. niet voor verloskundige indicaties, zoals bij moeilijke foetale extractie)
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Deens of Engels
- Wil niet meedoen
De vrouw wordt voor het eerst gecontacteerd op dag 1 of 2 na de keizersnede (voordat zij uit het ziekenhuis wordt ontslagen). Zij wordt geïnformeerd over het project en uitgenodigd om deel te nemen. Als potentiële projectdeelnemer heeft zij recht op een bedenktijd van 24 uur en indien gewenst wordt er de volgende dag een nieuw contact geregeld. Als ze wil meedoen, wordt er na 3 maanden opnieuw contact met haar opgenomen. Op dit moment ontvangt ze een telefoontje om binnen een paar dagen een vervolggesprek te plannen. Dit zal plaatsvinden in de vorm van een semi-gestructureerd interview, gestart met open vragen en afgesloten met enkele specifiekere vragen. Aan het einde van het interview zal een screening op posttraumatische stress worden uitgevoerd met behulp van de PTSD-8-tool. De vervolggesprekken worden digitaal opgenomen en woordelijk uitgetypt.
Steekproefomvang Het project omvat alle vrouwen in de deelnemende centra die onvoldoende regionale anesthesie ervaren tijdens een keizersnede en de conversie naar algemene anesthesie gedurende 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Denemarken
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Hillerød Hospital
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Denemarken
- Viborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een electieve of spoedkeizersnede ondergaan, ouder dan 17 jaar
- Regionale (spinale of epidurale of gecombineerde epiduraal-spinale) anesthesie omgezet in algemene anesthesie, intraoperatief (d.w.z. nadat de operatie is begonnen) vanwege onvoldoende regionale anesthesie (d.w.z. niet voor verloskundige indicaties, zoals bij moeilijke foetale extractie)
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Deens of Engels
- Wil niet meedoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een conversie van regionale naar algemene anesthesie voor een keizersnede ervaren
Alle parturiënten die een spoed- of electieve keizersnede ondergaan in een deelnemend ziekenhuis en die onvoldoende regionale anesthesie en conversie naar algemene anesthesie ervaren tijdens de inclusieperiode van 1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parturiënten ervaren onvoldoende regionale anesthesie en conversie naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: Drie maanden na de keizersnede
|
Parturiënten ervaren onvoldoende regionale anesthesie tijdens keizersneden die conversie naar algemene anesthesie vereisen. Onderzoek gedaan via semi-gestructureerde telefonische interviews. De nadruk ligt op het onderzoeken van de factoren die positief en negatief bijdragen aan de ervaring van de vrouw met deze situatie. |
Drie maanden na de keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Drie maanden na de keizersnede
|
Aan het einde van het telefonische vervolggesprek worden de bevallingen gescreend op symptomen van posttraumatische stress, met behulp van de PTSD-8 screeningtool.
|
Drie maanden na de keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24/67884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .