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Anesthésie régionale insuffisante et conversion en anesthésie générale pour césarienne, une étude qualitative multicentrique

13 août 2026 mis à jour par: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Contexte Au Danemark, environ 20 % de tous les enfants naissent par césarienne (césarienne), ce qui en fait l'intervention chirurgicale la plus courante (également au niveau international). L'anesthésie recommandée pour les césariennes est l'anesthésie régionale (rachidienne ou péridurale, « anesthésie rachidienne »), car elle présente plusieurs avantages : la femme est éveillée et vit l'accouchement de son enfant, elle maintient une respiration spontanée (le risque d'une gestion difficile des voies respiratoires est significativement plus élevé chez la femme enceinte), et le risque d'aspiration du contenu de l'estomac dans les poumons (qui est nettement augmenté chez la femme enceinte) est réduit. De plus, l’anesthésie régionale peut contribuer dans une certaine mesure à la gestion précoce de la douleur postopératoire.

Avec la rachianesthésie, la plupart des femmes ressentent une pression et un toucher mais aucune douleur pendant la césarienne. Cependant, certaines femmes ressentent des douleurs pendant l’intervention, ce qui nécessite un changement de plan. Si une anesthésie insuffisante est détectée avant le début de l'intervention chirurgicale, on peut choisir (en fonction, par exemple, de l'urgence de la césarienne) d'administrer une nouvelle anesthésie régionale (généralement une péridurale). Cependant, si la femme ressent une douleur pour la première fois après le début de l’intervention chirurgicale, il est nécessaire de la placer sous anesthésie générale pour le reste de l’intervention. L'expérience montre que ce processus peut s'avérer difficile et il existe de fréquents exemples dans la pratique clinique de mesures inappropriées, dans lesquelles des femmes ont ressenti des douleurs inacceptables lors de leurs césariennes sans être placées sous anesthésie générale. Il est difficile d'obtenir un chiffre exact sur le nombre de femmes qui subissent une anesthésie inadéquate lors d'une césarienne sous anesthésie régionale, car tous les cas ne sont pas reconnus ni suivis. Des études indiquent que jusqu'à 12 % ressentent de la douleur lors d'une césarienne.

Les conséquences d'une anesthésie inadéquate lors d'une césarienne peuvent être très importantes pour les femmes, notamment un lien altéré avec l'enfant, un établissement plus difficile de l'allaitement, un risque accru de réactions post-partum et de stress post-traumatique, ainsi que (de manière anecdotique) le risque que les femmes se retirent. des grossesses futures, car elles peuvent être réticentes à se soumettre à nouveau à une situation similaire.

Objectif Le but de cette étude est d'étudier comment les femmes subissent une anesthésie régionale insuffisante lors des césariennes nécessitant une conversion en anesthésie générale. L'accent est mis sur l'exploration des facteurs qui contribuent positivement et négativement à l'expérience de la femme dans cette situation.

Méthode Etude qualitative dans six hôpitaux danois.

Critères d'inclusion :

  • Femmes subissant une césarienne élective ou d'urgence, âgées de plus de 17 ans
  • Anesthésie régionale (rachidienne ou péridurale ou combinée péridurale-rachidienne) transformée en anesthésie générale en peropératoire (c'est-à-dire après le début de l'intervention chirurgicale) en raison d'une anesthésie régionale insuffisante (c'est-à-dire non adaptée aux indications obstétricales, comme dans les cas d'extraction fœtale difficile)

Critères d'exclusion :

  • Ne parle ni danois ni anglais
  • Ne souhaite pas participer

La femme sera contactée pour la première fois le jour 1 ou 2 après la césarienne (avant sa sortie de l'hôpital). Elle sera informée du projet et invitée à y participer. En tant que participante potentielle au projet, elle a droit à un délai de réflexion de 24 heures et, si elle le souhaite, un nouveau contact sera fixé pour le lendemain. Si elle souhaite participer, elle sera recontactée au bout de 3 mois. À ce moment-là, elle recevra un appel pour planifier un entretien téléphonique de suivi dans quelques jours. Cela se déroulera sous la forme d'un entretien semi-structuré, initié par des questions ouvertes et conclu par quelques questions plus spécifiques. A la fin de l'entretien, un dépistage du stress post-traumatique sera réalisé à l'aide de l'outil PTSD-8. Les entretiens de suivi seront enregistrés numériquement et transcrits textuellement.

Taille de l'échantillon Le projet englobe toutes les femmes des centres participants qui subissent une anesthésie régionale insuffisante lors d'une césarienne et une conversion en anesthésie générale pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danemark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Danemark
        • Viborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le projet englobe toutes les femmes des centres participants qui subissent une anesthésie régionale insuffisante lors d'une césarienne et une conversion à l'anesthésie générale. D'après l'expérience, cela se produit relativement rarement, mais on estime que cela se produit 5 à 10 fois par an dans chaque centre participant. Il est prévu que certaines femmes refusent de participer au projet et, comme les césariennes ont lieu à tout moment de la journée et de l'année, le groupe de projet risque de ne pas identifier certains cas. Le nombre de femmes devant participer avant qu’une quantité suffisante d’informations soit obtenue (puisqu’aucune nouvelle information n’est attendue des entretiens ultérieurs) n’est pas connu à l’avance ; cependant, on estime que 20 à 30 femmes devront y participer. Par conséquent, la période d’inclusion devrait durer un an.

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes subissant une césarienne élective ou d'urgence, âgées de plus de 17 ans
  • Anesthésie régionale (rachidienne ou péridurale ou combinée péridurale-rachidienne) transformée en anesthésie générale en peropératoire (c'est-à-dire après le début de l'intervention chirurgicale) en raison d'une anesthésie régionale insuffisante (c'est-à-dire non adaptée aux indications obstétricales, comme dans les cas d'extraction fœtale difficile)

Critères d'exclusion :

  • Ne parle ni danois ni anglais
  • Ne souhaite pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes subissant la conversion de l'anesthésie régionale en anesthésie générale pour une césarienne
Toutes les parturientes subissant une césarienne d'urgence ou élective dans un hôpital participant, qui présentent une anesthésie régionale insuffisante et une conversion en anesthésie générale pendant la période d'inclusion d'un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience des parturientes d'une anesthésie régionale insuffisante et d'une conversion en anesthésie générale
Délai: Trois mois après la césarienne

Les parturientes souffrent d'une anesthésie régionale insuffisante lors des césariennes qui nécessitent une conversion en anesthésie générale.

Enquête au moyen d’entretiens téléphoniques semi-structurés.

L'accent est mis sur l'exploration des facteurs qui contribuent positivement et négativement à l'expérience de cette situation par la femme.

Trois mois après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress post-traumatique
Délai: Trois mois après la césarienne
Les parturientes seront dépistées pour les symptômes de stress post-traumatique, à l'aide de l'outil de dépistage PTSD-8, à la fin de l'entretien téléphonique de suivi.
Trois mois après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/67884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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