- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06669156
Anesthésie régionale insuffisante et conversion en anesthésie générale pour césarienne, une étude qualitative multicentrique
Contexte Au Danemark, environ 20 % de tous les enfants naissent par césarienne (césarienne), ce qui en fait l'intervention chirurgicale la plus courante (également au niveau international). L'anesthésie recommandée pour les césariennes est l'anesthésie régionale (rachidienne ou péridurale, « anesthésie rachidienne »), car elle présente plusieurs avantages : la femme est éveillée et vit l'accouchement de son enfant, elle maintient une respiration spontanée (le risque d'une gestion difficile des voies respiratoires est significativement plus élevé chez la femme enceinte), et le risque d'aspiration du contenu de l'estomac dans les poumons (qui est nettement augmenté chez la femme enceinte) est réduit. De plus, l’anesthésie régionale peut contribuer dans une certaine mesure à la gestion précoce de la douleur postopératoire.
Avec la rachianesthésie, la plupart des femmes ressentent une pression et un toucher mais aucune douleur pendant la césarienne. Cependant, certaines femmes ressentent des douleurs pendant l’intervention, ce qui nécessite un changement de plan. Si une anesthésie insuffisante est détectée avant le début de l'intervention chirurgicale, on peut choisir (en fonction, par exemple, de l'urgence de la césarienne) d'administrer une nouvelle anesthésie régionale (généralement une péridurale). Cependant, si la femme ressent une douleur pour la première fois après le début de l’intervention chirurgicale, il est nécessaire de la placer sous anesthésie générale pour le reste de l’intervention. L'expérience montre que ce processus peut s'avérer difficile et il existe de fréquents exemples dans la pratique clinique de mesures inappropriées, dans lesquelles des femmes ont ressenti des douleurs inacceptables lors de leurs césariennes sans être placées sous anesthésie générale. Il est difficile d'obtenir un chiffre exact sur le nombre de femmes qui subissent une anesthésie inadéquate lors d'une césarienne sous anesthésie régionale, car tous les cas ne sont pas reconnus ni suivis. Des études indiquent que jusqu'à 12 % ressentent de la douleur lors d'une césarienne.
Les conséquences d'une anesthésie inadéquate lors d'une césarienne peuvent être très importantes pour les femmes, notamment un lien altéré avec l'enfant, un établissement plus difficile de l'allaitement, un risque accru de réactions post-partum et de stress post-traumatique, ainsi que (de manière anecdotique) le risque que les femmes se retirent. des grossesses futures, car elles peuvent être réticentes à se soumettre à nouveau à une situation similaire.
Objectif Le but de cette étude est d'étudier comment les femmes subissent une anesthésie régionale insuffisante lors des césariennes nécessitant une conversion en anesthésie générale. L'accent est mis sur l'exploration des facteurs qui contribuent positivement et négativement à l'expérience de la femme dans cette situation.
Méthode Etude qualitative dans six hôpitaux danois.
Critères d'inclusion :
- Femmes subissant une césarienne élective ou d'urgence, âgées de plus de 17 ans
- Anesthésie régionale (rachidienne ou péridurale ou combinée péridurale-rachidienne) transformée en anesthésie générale en peropératoire (c'est-à-dire après le début de l'intervention chirurgicale) en raison d'une anesthésie régionale insuffisante (c'est-à-dire non adaptée aux indications obstétricales, comme dans les cas d'extraction fœtale difficile)
Critères d'exclusion :
- Ne parle ni danois ni anglais
- Ne souhaite pas participer
La femme sera contactée pour la première fois le jour 1 ou 2 après la césarienne (avant sa sortie de l'hôpital). Elle sera informée du projet et invitée à y participer. En tant que participante potentielle au projet, elle a droit à un délai de réflexion de 24 heures et, si elle le souhaite, un nouveau contact sera fixé pour le lendemain. Si elle souhaite participer, elle sera recontactée au bout de 3 mois. À ce moment-là, elle recevra un appel pour planifier un entretien téléphonique de suivi dans quelques jours. Cela se déroulera sous la forme d'un entretien semi-structuré, initié par des questions ouvertes et conclu par quelques questions plus spécifiques. A la fin de l'entretien, un dépistage du stress post-traumatique sera réalisé à l'aide de l'outil PTSD-8. Les entretiens de suivi seront enregistrés numériquement et transcrits textuellement.
Taille de l'échantillon Le projet englobe toutes les femmes des centres participants qui subissent une anesthésie régionale insuffisante lors d'une césarienne et une conversion en anesthésie générale pendant 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev, Danemark
- Herlev Hospital
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Hillerød, Danemark, 3400
- Hillerød Hospital
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Kolding, Danemark, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
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Roskilde, Danemark, 4000
- Roskilde Hospital
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Region Midt
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Viborg, Region Midt, Danemark
- Viborg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femmes subissant une césarienne élective ou d'urgence, âgées de plus de 17 ans
- Anesthésie régionale (rachidienne ou péridurale ou combinée péridurale-rachidienne) transformée en anesthésie générale en peropératoire (c'est-à-dire après le début de l'intervention chirurgicale) en raison d'une anesthésie régionale insuffisante (c'est-à-dire non adaptée aux indications obstétricales, comme dans les cas d'extraction fœtale difficile)
Critères d'exclusion :
- Ne parle ni danois ni anglais
- Ne souhaite pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes subissant la conversion de l'anesthésie régionale en anesthésie générale pour une césarienne
Toutes les parturientes subissant une césarienne d'urgence ou élective dans un hôpital participant, qui présentent une anesthésie régionale insuffisante et une conversion en anesthésie générale pendant la période d'inclusion d'un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience des parturientes d'une anesthésie régionale insuffisante et d'une conversion en anesthésie générale
Délai: Trois mois après la césarienne
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Les parturientes souffrent d'une anesthésie régionale insuffisante lors des césariennes qui nécessitent une conversion en anesthésie générale. Enquête au moyen d’entretiens téléphoniques semi-structurés. L'accent est mis sur l'exploration des facteurs qui contribuent positivement et négativement à l'expérience de cette situation par la femme. |
Trois mois après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress post-traumatique
Délai: Trois mois après la césarienne
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Les parturientes seront dépistées pour les symptômes de stress post-traumatique, à l'aide de l'outil de dépistage PTSD-8, à la fin de l'entretien téléphonique de suivi.
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Trois mois après la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/67884
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