Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riittämätön alueanestesia ja siirtyminen yleisanestesiaan keisarileikkauksessa laadullinen monikeskustutkimus

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Taustaa Tanskassa noin 20 % kaikista lapsista syntyy keisarinleikkauksella (C-leikkaus), joten se on yleisin kirurginen toimenpide (myös kansainvälisesti). Keisarinleikkauksiin suositeltu anestesia on aluepuudutus (spinaali- tai epiduraalipuudutus, "spinaalipuudutus"), sillä sillä on useita etuja: nainen on hereillä ja kokee lapsensa synnytyksen, hän ylläpitää spontaania hengitystä (hengitysteiden vaikean hoidon riski on huomattavasti korkeampi raskaana olevilla naisilla), ja riski mahan sisällön imeytymisestä keuhkoihin (joka on selvästi lisääntynyt raskaana olevilla naisilla) pienenee. Lisäksi aluepuudutus voi jossain määrin edistää varhaista postoperatiivista kivunhallintaa.

Spinaalipuudutuksessa useimmat naiset tuntevat painetta ja kosketusta, mutta eivät kipua keisarinleikkauksen aikana. Jotkut naiset kuitenkin kokevat kipua toimenpiteen aikana, mikä edellyttää suunnitelman muuttamista. Jos riittämätön anestesia havaitaan ennen leikkauksen alkamista, voidaan valita (riippuen esimerkiksi keisarinleikkauksen kiireellisyydestä) uusittava aluepuudutus (tyypillisesti epiduraali). Jos nainen kuitenkin kokee kipua ensimmäisen kerran leikkauksen alkamisen jälkeen, hänet on asetettava yleisanestesiaan toimenpiteen loppuajaksi. Kokemus osoittaa, että tämä prosessi voi olla haastava, ja kliinisessä käytännössä on usein esimerkkejä sopimattomista toimintatavoista, joissa naiset ovat kokeneet sietämätöntä kipua keisarinleikkauksen aikana ilman, että heidät on asetettu yleisanestesiaan. On vaikea saada tarkkaa lukua siitä, kuinka moni nainen kokee riittämättömän anestesian keisarinleikkauksen aikana aluepuudutuksessa, koska kaikkia tapauksia ei tunnisteta tai seurata. Tutkimukset osoittavat, että jopa 12 % kokee kipua keisarinleikkauksen aikana.

Keisarinleikkauksen riittämättömän anestesian seuraukset voivat olla varsin merkittäviä naisille, mukaan lukien heikentynyt side lapseen, huonompi imetys, lisääntynyt synnytyksen jälkeisten reaktioiden ja traumaperäisen stressin riski sekä (anekdoottisesti) naisten jättäytymisen riski tulevista raskauksista, koska he saattavat olla haluttomia altistamaan itseään samanlaiselle tilanteelle uudelleen.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka naiset kokevat riittämättömän aluepuudutuksen yleisanestesiaan siirtymistä vaativien keisarileikkausten aikana. Keskitytään tutkimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat myönteisesti ja negatiivisesti naisen kokemuksiin tässä tilanteessa.

Menetelmä Laadullinen tutkimus kuudessa tanskalaisessa sairaalassa.

Sisällön kriteerit:

  • Yli 17-vuotiaat naiset, joille tehdään valinnainen tai hätäkeisarinleikkaus
  • Alueellinen (spinaali- tai epiduraali- tai yhdistetty epiduraali-spinaalinen) anestesia, joka muunnetaan yleisanestesiaksi leikkauksen aikana (eli leikkauksen alkamisen jälkeen) riittämättömän aluepuudutuksen vuoksi (eli ei synnytysindikaatioihin, kuten vaikeiden sikiönpoiston yhteydessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu tanskaa tai englantia
  • Ei halua osallistua

Naiseen otetaan yhteyttä ensimmäisen kerran päivänä 1 tai 2 keisarinleikkauksen jälkeen (ennen kuin hänet kotiutetaan sairaalasta). Hänelle tiedotetaan hankkeesta ja hänet kutsutaan osallistumaan. Mahdollisena projektiin osallistujana hänellä on oikeus 24 tunnin harkinta-aikaan, ja haluttaessa sovitaan uusi yhteydenotto seuraavaksi päiväksi. Jos hän haluaa osallistua, häneen otetaan uudelleen yhteyttä 3 kuukauden kuluttua. Tällä hetkellä hän saa puhelun, jotta hän voi sopia seuraavan puhelinhaastattelun muutaman päivän sisällä. Tämä tapahtuu puolistrukturoituna haastatteluna, joka alkaa avoimilla kysymyksillä ja päättyy muutamalla tarkemmalla kysymyksellä. Haastattelun lopussa suoritetaan posttraumaattisen stressin seulonta PTSD-8-työkalulla. Jatkohaastattelut tallennetaan digitaalisesti ja litteroidaan sanatarkasti.

Näytteen koko Hanke kattaa kaikki osallistuvien keskuksien naiset, jotka kokevat riittämättömän aluepuudutuksen keisarinleikkauksen ja yleisanestesiaan siirtymisen aikana vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Tanska
        • Viborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hanke kattaa kaikki osallistuvien keskusten naiset, jotka kokevat riittämättömän aluepuudutuksen keisarinleikkauksen ja yleisanestesiaan siirtymisen aikana. Kokemuksen mukaan tätä tapahtuu suhteellisen harvoin, mutta sen arvioidaan tapahtuvan 5-10 kertaa vuodessa kussakin osallistuvassa keskuksessa. On odotettavissa, että jotkut naiset saattavat kieltäytyä osallistumasta hankkeeseen, ja koska keisarinleikkauksia tehdään kaikkina vuorokauden aikoina ja vuoden aikana, projektiryhmä voi olla vaarassa jättää tunnistamatta joitakin tapauksia. Niiden naisten lukumäärää, jotka vaaditaan osallistumaan, ennen kuin riittävä määrä tietoa saadaan (koska myöhemmissä haastatteluissa ei odoteta uutta tietoa), ei tiedetä etukäteen; kuitenkin arvioiden mukaan 20-30 naista tarvitsee osallistua. Siksi sisällyttämisajan odotetaan kestävän yhden vuoden.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 17-vuotiaat naiset, joille tehdään valinnainen tai hätäkeisarinleikkaus
  • Alueellinen (spinaali- tai epiduraali- tai yhdistetty epiduraali-spinaalinen) anestesia, joka muunnetaan yleisanestesiaksi leikkauksen aikana (eli leikkauksen alkamisen jälkeen) riittämättömän aluepuudutuksen vuoksi (eli ei synnytysindikaatioihin, kuten vaikeiden sikiönpoiston yhteydessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu tanskaa tai englantia
  • Ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, jotka kokevat aluepuudutuksen muuttamisen yleisanestesiaan keisarinleikkausta varten
Kaikki synnyttäjät, joille tehdään hätäleikkaus tai elektiivinen keisarileikkaus osallistuvassa sairaalassa ja joilla ei ole riittävää aluepuudutusta ja siirtymistä yleisanestesiaan 1 vuoden tutkimusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnyttäjällä on kokemusta riittämättömästä aluepuudutuksesta ja siirtymisestä yleisanestesiaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen

Synnyttäjät ovat kokeneet riittämättömästä aluepuudutuksesta keisarinleikkauksen aikana, joka edellyttää siirtymistä yleisanestesiaan.

Tutkittu puolistrukturoiduilla puhelinhaastatteluilla.

Painopiste on tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat myönteisesti ja negatiivisesti naisen kokemuksiin tästä tilanteesta.

Kolme kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
Potilaat seulotaan posttraumaattisen stressin oireiden varalta PTSD-8-seulontatyökalulla seurantapuhelinhaastattelun lopussa.
Kolme kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24/67884

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa