- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06669156
Riittämätön alueanestesia ja siirtyminen yleisanestesiaan keisarileikkauksessa laadullinen monikeskustutkimus
Taustaa Tanskassa noin 20 % kaikista lapsista syntyy keisarinleikkauksella (C-leikkaus), joten se on yleisin kirurginen toimenpide (myös kansainvälisesti). Keisarinleikkauksiin suositeltu anestesia on aluepuudutus (spinaali- tai epiduraalipuudutus, "spinaalipuudutus"), sillä sillä on useita etuja: nainen on hereillä ja kokee lapsensa synnytyksen, hän ylläpitää spontaania hengitystä (hengitysteiden vaikean hoidon riski on huomattavasti korkeampi raskaana olevilla naisilla), ja riski mahan sisällön imeytymisestä keuhkoihin (joka on selvästi lisääntynyt raskaana olevilla naisilla) pienenee. Lisäksi aluepuudutus voi jossain määrin edistää varhaista postoperatiivista kivunhallintaa.
Spinaalipuudutuksessa useimmat naiset tuntevat painetta ja kosketusta, mutta eivät kipua keisarinleikkauksen aikana. Jotkut naiset kuitenkin kokevat kipua toimenpiteen aikana, mikä edellyttää suunnitelman muuttamista. Jos riittämätön anestesia havaitaan ennen leikkauksen alkamista, voidaan valita (riippuen esimerkiksi keisarinleikkauksen kiireellisyydestä) uusittava aluepuudutus (tyypillisesti epiduraali). Jos nainen kuitenkin kokee kipua ensimmäisen kerran leikkauksen alkamisen jälkeen, hänet on asetettava yleisanestesiaan toimenpiteen loppuajaksi. Kokemus osoittaa, että tämä prosessi voi olla haastava, ja kliinisessä käytännössä on usein esimerkkejä sopimattomista toimintatavoista, joissa naiset ovat kokeneet sietämätöntä kipua keisarinleikkauksen aikana ilman, että heidät on asetettu yleisanestesiaan. On vaikea saada tarkkaa lukua siitä, kuinka moni nainen kokee riittämättömän anestesian keisarinleikkauksen aikana aluepuudutuksessa, koska kaikkia tapauksia ei tunnisteta tai seurata. Tutkimukset osoittavat, että jopa 12 % kokee kipua keisarinleikkauksen aikana.
Keisarinleikkauksen riittämättömän anestesian seuraukset voivat olla varsin merkittäviä naisille, mukaan lukien heikentynyt side lapseen, huonompi imetys, lisääntynyt synnytyksen jälkeisten reaktioiden ja traumaperäisen stressin riski sekä (anekdoottisesti) naisten jättäytymisen riski tulevista raskauksista, koska he saattavat olla haluttomia altistamaan itseään samanlaiselle tilanteelle uudelleen.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka naiset kokevat riittämättömän aluepuudutuksen yleisanestesiaan siirtymistä vaativien keisarileikkausten aikana. Keskitytään tutkimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat myönteisesti ja negatiivisesti naisen kokemuksiin tässä tilanteessa.
Menetelmä Laadullinen tutkimus kuudessa tanskalaisessa sairaalassa.
Sisällön kriteerit:
- Yli 17-vuotiaat naiset, joille tehdään valinnainen tai hätäkeisarinleikkaus
- Alueellinen (spinaali- tai epiduraali- tai yhdistetty epiduraali-spinaalinen) anestesia, joka muunnetaan yleisanestesiaksi leikkauksen aikana (eli leikkauksen alkamisen jälkeen) riittämättömän aluepuudutuksen vuoksi (eli ei synnytysindikaatioihin, kuten vaikeiden sikiönpoiston yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu tanskaa tai englantia
- Ei halua osallistua
Naiseen otetaan yhteyttä ensimmäisen kerran päivänä 1 tai 2 keisarinleikkauksen jälkeen (ennen kuin hänet kotiutetaan sairaalasta). Hänelle tiedotetaan hankkeesta ja hänet kutsutaan osallistumaan. Mahdollisena projektiin osallistujana hänellä on oikeus 24 tunnin harkinta-aikaan, ja haluttaessa sovitaan uusi yhteydenotto seuraavaksi päiväksi. Jos hän haluaa osallistua, häneen otetaan uudelleen yhteyttä 3 kuukauden kuluttua. Tällä hetkellä hän saa puhelun, jotta hän voi sopia seuraavan puhelinhaastattelun muutaman päivän sisällä. Tämä tapahtuu puolistrukturoituna haastatteluna, joka alkaa avoimilla kysymyksillä ja päättyy muutamalla tarkemmalla kysymyksellä. Haastattelun lopussa suoritetaan posttraumaattisen stressin seulonta PTSD-8-työkalulla. Jatkohaastattelut tallennetaan digitaalisesti ja litteroidaan sanatarkasti.
Näytteen koko Hanke kattaa kaikki osallistuvien keskuksien naiset, jotka kokevat riittämättömän aluepuudutuksen keisarinleikkauksen ja yleisanestesiaan siirtymisen aikana vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Tanska
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Hillerød Hospital
-
Kolding, Tanska, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Tanska
- Viborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 17-vuotiaat naiset, joille tehdään valinnainen tai hätäkeisarinleikkaus
- Alueellinen (spinaali- tai epiduraali- tai yhdistetty epiduraali-spinaalinen) anestesia, joka muunnetaan yleisanestesiaksi leikkauksen aikana (eli leikkauksen alkamisen jälkeen) riittämättömän aluepuudutuksen vuoksi (eli ei synnytysindikaatioihin, kuten vaikeiden sikiönpoiston yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu tanskaa tai englantia
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka kokevat aluepuudutuksen muuttamisen yleisanestesiaan keisarinleikkausta varten
Kaikki synnyttäjät, joille tehdään hätäleikkaus tai elektiivinen keisarileikkaus osallistuvassa sairaalassa ja joilla ei ole riittävää aluepuudutusta ja siirtymistä yleisanestesiaan 1 vuoden tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnyttäjällä on kokemusta riittämättömästä aluepuudutuksesta ja siirtymisestä yleisanestesiaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Synnyttäjät ovat kokeneet riittämättömästä aluepuudutuksesta keisarinleikkauksen aikana, joka edellyttää siirtymistä yleisanestesiaan. Tutkittu puolistrukturoiduilla puhelinhaastatteluilla. Painopiste on tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat myönteisesti ja negatiivisesti naisen kokemuksiin tästä tilanteesta. |
Kolme kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Potilaat seulotaan posttraumaattisen stressin oireiden varalta PTSD-8-seulontatyökalulla seurantapuhelinhaastattelun lopussa.
|
Kolme kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/67884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .