- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06669156
Anestesia regional insuficiente y conversión a anestesia general para cesárea: un estudio multicéntrico cualitativo
Antecedentes En Dinamarca, aproximadamente el 20% de todos los niños nacen por cesárea (cesárea), lo que la convierte en el procedimiento quirúrgico más común (también a nivel internacional). La anestesia recomendada para las cesáreas es la anestesia regional (espinal o epidural, "anestesia espinal"), ya que tiene varias ventajas: la mujer está despierta y experimenta el parto, mantiene la respiración espontánea (el riesgo de dificultad para el manejo de las vías respiratorias es significativamente mayor en mujeres embarazadas), y se reduce el riesgo de aspiración del contenido del estómago a los pulmones (que aumenta claramente en mujeres embarazadas). Además, la anestesia regional puede contribuir hasta cierto punto al tratamiento temprano del dolor posoperatorio.
Con anestesia espinal, la mayoría de las mujeres sienten presión y tacto, pero no dolor durante la cesárea. Sin embargo, algunas mujeres experimentan dolor durante el procedimiento, lo que requiere un cambio de plan. Si se detecta una anestesia inadecuada antes de que comience la cirugía, se puede optar (dependiendo, por ejemplo, de la urgencia de la cesárea) volver a administrar anestesia regional (normalmente una epidural). Sin embargo, si la mujer siente dolor por primera vez después de haber comenzado la cirugía, es necesario colocarla bajo anestesia general durante el resto del procedimiento. La experiencia demuestra que este proceso puede ser un desafío, y hay ejemplos frecuentes en la práctica clínica de cursos de acción inadecuados, en los que mujeres han experimentado un dolor inaceptable durante sus cesáreas sin haber sido colocadas bajo anestesia general. Es difícil obtener una cifra exacta de cuántas mujeres experimentan una anestesia inadecuada durante las cesáreas bajo anestesia regional, ya que no todos los casos son reconocidos ni seguidos. Los estudios indican que hasta el 12% experimenta dolor durante una cesárea.
Las consecuencias de una anestesia inadecuada para las cesáreas pueden ser bastante significativas para las mujeres, incluido un deterioro del vínculo con el niño, un peor establecimiento de la lactancia materna, un mayor riesgo de reacciones posparto y estrés postraumático, así como (anecdóticamente) el riesgo de que las mujeres opten por no participar. de futuros embarazos, ya que pueden mostrarse reacias a volver a someterse a una situación similar.
Objetivo El objetivo de este estudio es investigar cómo las mujeres experimentan una anestesia regional insuficiente durante las cesáreas que requieren conversión a anestesia general. El foco está en explorar los factores que contribuyen positiva y negativamente a la experiencia de la mujer en esta situación.
Método Estudio cualitativo en seis hospitales daneses.
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cesárea electiva o de urgencia, mayores de 17 años
- Anestesia regional (espinal o epidural o combinada epidural-espinal) convertida a anestesia general intraoperatoriamente (es decir, después de que ha comenzado la cirugía) debido a una anestesia regional insuficiente (es decir, no para indicaciones obstétricas, como en casos de extracción fetal difícil)
Criterios de exclusión:
- No habla danés ni inglés.
- No desea participar
Se contactará a la mujer por primera vez el día 1 o 2 después de la cesárea (antes de que le den el alta del hospital). Se le informará sobre el proyecto y se le invitará a participar. Como posible participante en el proyecto, tiene derecho a un período de consideración de 24 horas y, si lo desea, se concertará un nuevo contacto para el día siguiente. Si desea participar, se la contactará nuevamente después de 3 meses. En ese momento, recibirá una llamada para programar una entrevista telefónica de seguimiento dentro de unos días. Esto se llevará a cabo como una entrevista semiestructurada, iniciada con preguntas abiertas y concluida con algunas preguntas más específicas. Al final de la entrevista, se realizará una detección de estrés postraumático utilizando la herramienta PTSD-8. Las entrevistas de seguimiento se grabarán digitalmente y se transcribirán palabra por palabra.
Tamaño de la muestra El proyecto abarca a todas las mujeres de los centros participantes que experimentan una anestesia regional insuficiente durante una cesárea y conversión a anestesia general durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Hillerød Hospital
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Dinamarca
- Viborg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cesárea electiva o de urgencia, mayores de 17 años
- Anestesia regional (espinal o epidural o combinada epidural-espinal) convertida a anestesia general intraoperatoriamente (es decir, después de que ha comenzado la cirugía) debido a una anestesia regional insuficiente (es decir, no para indicaciones obstétricas, como en casos de extracción fetal difícil)
Criterios de exclusión:
- No habla danés ni inglés.
- No desea participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Partidas que experimentan la conversión de anestesia regional a general para cesárea
Todas las parturientas sometidas a cesárea electiva o de emergencia en un hospital participante, que experimenten anestesia regional insuficiente y conversión a anestesia general durante el período de inclusión de 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia de las parturientas con anestesia regional insuficiente y conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cesárea.
|
Las parturientas experimentan una anestesia regional insuficiente durante las cesáreas que requieren conversión a anestesia general. Investigado a través de entrevistas telefónicas semiestructuradas. El foco está en explorar los factores que contribuyen positiva y negativamente a la experiencia de la mujer ante esta situación. |
Tres meses después de la cesárea.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés postraumático
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cesárea.
|
Las parturientas serán examinadas para detectar síntomas de estrés postraumático, utilizando la herramienta de detección PTSD-8, al final de la entrevista telefónica de seguimiento.
|
Tres meses después de la cesárea.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24/67884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .