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Anestesia regional insuficiente y conversión a anestesia general para cesárea: un estudio multicéntrico cualitativo

13 de agosto de 2026 actualizado por: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Antecedentes En Dinamarca, aproximadamente el 20% de todos los niños nacen por cesárea (cesárea), lo que la convierte en el procedimiento quirúrgico más común (también a nivel internacional). La anestesia recomendada para las cesáreas es la anestesia regional (espinal o epidural, "anestesia espinal"), ya que tiene varias ventajas: la mujer está despierta y experimenta el parto, mantiene la respiración espontánea (el riesgo de dificultad para el manejo de las vías respiratorias es significativamente mayor en mujeres embarazadas), y se reduce el riesgo de aspiración del contenido del estómago a los pulmones (que aumenta claramente en mujeres embarazadas). Además, la anestesia regional puede contribuir hasta cierto punto al tratamiento temprano del dolor posoperatorio.

Con anestesia espinal, la mayoría de las mujeres sienten presión y tacto, pero no dolor durante la cesárea. Sin embargo, algunas mujeres experimentan dolor durante el procedimiento, lo que requiere un cambio de plan. Si se detecta una anestesia inadecuada antes de que comience la cirugía, se puede optar (dependiendo, por ejemplo, de la urgencia de la cesárea) volver a administrar anestesia regional (normalmente una epidural). Sin embargo, si la mujer siente dolor por primera vez después de haber comenzado la cirugía, es necesario colocarla bajo anestesia general durante el resto del procedimiento. La experiencia demuestra que este proceso puede ser un desafío, y hay ejemplos frecuentes en la práctica clínica de cursos de acción inadecuados, en los que mujeres han experimentado un dolor inaceptable durante sus cesáreas sin haber sido colocadas bajo anestesia general. Es difícil obtener una cifra exacta de cuántas mujeres experimentan una anestesia inadecuada durante las cesáreas bajo anestesia regional, ya que no todos los casos son reconocidos ni seguidos. Los estudios indican que hasta el 12% experimenta dolor durante una cesárea.

Las consecuencias de una anestesia inadecuada para las cesáreas pueden ser bastante significativas para las mujeres, incluido un deterioro del vínculo con el niño, un peor establecimiento de la lactancia materna, un mayor riesgo de reacciones posparto y estrés postraumático, así como (anecdóticamente) el riesgo de que las mujeres opten por no participar. de futuros embarazos, ya que pueden mostrarse reacias a volver a someterse a una situación similar.

Objetivo El objetivo de este estudio es investigar cómo las mujeres experimentan una anestesia regional insuficiente durante las cesáreas que requieren conversión a anestesia general. El foco está en explorar los factores que contribuyen positiva y negativamente a la experiencia de la mujer en esta situación.

Método Estudio cualitativo en seis hospitales daneses.

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a cesárea electiva o de urgencia, mayores de 17 años
  • Anestesia regional (espinal o epidural o combinada epidural-espinal) convertida a anestesia general intraoperatoriamente (es decir, después de que ha comenzado la cirugía) debido a una anestesia regional insuficiente (es decir, no para indicaciones obstétricas, como en casos de extracción fetal difícil)

Criterios de exclusión:

  • No habla danés ni inglés.
  • No desea participar

Se contactará a la mujer por primera vez el día 1 o 2 después de la cesárea (antes de que le den el alta del hospital). Se le informará sobre el proyecto y se le invitará a participar. Como posible participante en el proyecto, tiene derecho a un período de consideración de 24 horas y, si lo desea, se concertará un nuevo contacto para el día siguiente. Si desea participar, se la contactará nuevamente después de 3 meses. En ese momento, recibirá una llamada para programar una entrevista telefónica de seguimiento dentro de unos días. Esto se llevará a cabo como una entrevista semiestructurada, iniciada con preguntas abiertas y concluida con algunas preguntas más específicas. Al final de la entrevista, se realizará una detección de estrés postraumático utilizando la herramienta PTSD-8. Las entrevistas de seguimiento se grabarán digitalmente y se transcribirán palabra por palabra.

Tamaño de la muestra El proyecto abarca a todas las mujeres de los centros participantes que experimentan una anestesia regional insuficiente durante una cesárea y conversión a anestesia general durante 1 año.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Dinamarca
        • Viborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El proyecto abarca a todas las mujeres de los centros participantes que experimentan una anestesia regional insuficiente durante una cesárea y una conversión a anestesia general. Según la experiencia, esto ocurre con relativa poca frecuencia, pero se estima que sucede entre 5 y 10 veces al año en cada centro participante. Se prevé que algunas mujeres puedan negarse a participar en el proyecto y, dado que las cesáreas ocurren en todo momento del día y del año, el grupo del proyecto puede correr el riesgo de no identificar algunos casos. El número de mujeres que deben participar antes de obtener una cantidad suficiente de información (ya que no se espera información nueva de entrevistas posteriores) no se conoce de antemano; sin embargo, se estima que necesitarán participar entre 20 y 30 mujeres. Por tanto, se espera que el período de inclusión dure un año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a cesárea electiva o de urgencia, mayores de 17 años
  • Anestesia regional (espinal o epidural o combinada epidural-espinal) convertida a anestesia general intraoperatoriamente (es decir, después de que ha comenzado la cirugía) debido a una anestesia regional insuficiente (es decir, no para indicaciones obstétricas, como en casos de extracción fetal difícil)

Criterios de exclusión:

  • No habla danés ni inglés.
  • No desea participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Partidas que experimentan la conversión de anestesia regional a general para cesárea
Todas las parturientas sometidas a cesárea electiva o de emergencia en un hospital participante, que experimenten anestesia regional insuficiente y conversión a anestesia general durante el período de inclusión de 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de las parturientas con anestesia regional insuficiente y conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cesárea.

Las parturientas experimentan una anestesia regional insuficiente durante las cesáreas que requieren conversión a anestesia general.

Investigado a través de entrevistas telefónicas semiestructuradas.

El foco está en explorar los factores que contribuyen positiva y negativamente a la experiencia de la mujer ante esta situación.

Tres meses después de la cesárea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés postraumático
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cesárea.
Las parturientas serán examinadas para detectar síntomas de estrés postraumático, utilizando la herramienta de detección PTSD-8, al final de la entrevista telefónica de seguimiento.
Tres meses después de la cesárea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24/67884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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