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Unzureichende Regionalanästhesie und Umstellung auf Vollnarkose bei Kaiserschnitt – eine qualitative multizentrische Studie

13. August 2026 aktualisiert von: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Hintergrund In Dänemark werden etwa 20 % aller Kinder per Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) geboren, was ihn zum häufigsten chirurgischen Eingriff (auch international) macht. Die empfohlene Anästhesie bei Kaiserschnitten ist die Regionalanästhesie (spinal oder epidural, „Spinalanästhesie“), da sie mehrere Vorteile hat: Die Frau ist wach und erlebt die Entbindung ihres Kindes, sie behält die Spontanatmung bei (das Risiko einer schwierigen Atemwegskontrolle besteht). bei Schwangeren deutlich höher) und das Risiko der Aspiration von Mageninhalt in die Lunge (das bei Schwangeren deutlich erhöht ist) wird verringert. Darüber hinaus kann die Regionalanästhesie in gewissem Umfang zur frühen postoperativen Schmerzbehandlung beitragen.

Bei einer Spinalanästhesie verspüren die meisten Frauen während des Kaiserschnitts Druck und Berührung, aber keine Schmerzen. Allerdings verspüren einige Frauen während des Eingriffs Schmerzen, sodass eine Änderung des Plans erforderlich ist. Wenn vor Beginn der Operation eine unzureichende Anästhesie festgestellt wird, kann (abhängig beispielsweise von der Dringlichkeit des Kaiserschnitts) eine erneute Regionalanästhesie (typischerweise eine Periduralanästhesie) durchgeführt werden. Wenn die Frau jedoch nach Beginn der Operation erstmals Schmerzen verspürt, ist es notwendig, sie für den Rest des Eingriffs in Vollnarkose zu versetzen. Die Erfahrung zeigt, dass dieser Prozess eine Herausforderung sein kann, und in der klinischen Praxis gibt es häufig Beispiele für unangemessene Vorgehensweisen, bei denen Frauen während eines Kaiserschnitts ohne Vollnarkose unzumutbare Schmerzen verspürten. Es ist schwierig, eine genaue Zahl darüber zu erhalten, wie viele Frauen bei einem Kaiserschnitt in Regionalanästhesie eine unzureichende Anästhesie erleiden, da nicht alle Fälle erkannt oder weiterverfolgt werden. Studien zeigen, dass bis zu 12 % der Befragten während eines Kaiserschnitts Schmerzen verspüren.

Die Folgen einer unzureichenden Anästhesie bei Kaiserschnitten können für Frauen erheblich sein, darunter eine verminderte Bindung zum Kind, eine schlechtere Etablierung des Stillens, ein erhöhtes Risiko für postpartale Reaktionen und posttraumatischen Stress sowie (anekdotisch) das Risiko, dass Frauen auf einen Kaiserschnitt verzichten zukünftiger Schwangerschaften, da sie möglicherweise davor zurückschrecken, sich noch einmal einer ähnlichen Situation auszusetzen.

Ziel Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Frauen bei Kaiserschnitten, die eine Umstellung auf Vollnarkose erfordern, unter einer unzureichenden Regionalanästhesie leiden. Der Schwerpunkt liegt auf der Erforschung der Faktoren, die sich positiv und negativ auf die Erfahrungen der Frau in dieser Situation auswirken.

Methode Qualitative Studie in sechs dänischen Krankenhäusern.

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 17 Jahre, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt unterziehen
  • Regionalanästhesie (spinale oder epidurale oder kombinierte epidural-spinale) Anästhesie wird intraoperativ (d. h. nach Beginn der Operation) aufgrund unzureichender Regionalanästhesie in eine Vollnarkose umgewandelt (d. h. nicht bei geburtshilflichen Indikationen, z. B. bei schwieriger Extraktion des Fötus)

Ausschlusskriterien:

  • Spricht weder Dänisch noch Englisch
  • Möchte nicht teilnehmen

Die erste Kontaktaufnahme mit der Frau erfolgt am 1. oder 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen wird). Sie wird über das Projekt informiert und zur Teilnahme eingeladen. Als potenzielle Projektteilnehmerin hat sie Anspruch auf eine 24-stündige Bedenkzeit, auf Wunsch wird eine erneute Kontaktaufnahme für den Folgetag vereinbart. Wenn sie teilnehmen möchte, wird sie nach 3 Monaten erneut kontaktiert. Zu diesem Zeitpunkt erhält sie einen Anruf, um innerhalb weniger Tage ein anschließendes Telefoninterview zu vereinbaren. Dies findet als halbstrukturiertes Interview statt, das mit offenen Fragen eingeleitet und mit einigen spezifischeren Fragen abgeschlossen wird. Am Ende des Interviews wird ein Screening auf posttraumatischen Stress mit dem PTSD-8-Tool durchgeführt. Folgeinterviews werden digital aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.

Stichprobengröße Das Projekt umfasst alle Frauen in den teilnehmenden Zentren, bei denen während eines Kaiserschnitts eine unzureichende Regionalanästhesie und während eines Jahres eine Umstellung auf Vollnarkose auftritt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Dänemark
        • Viborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Projekt umfasst alle Frauen in den teilnehmenden Zentren, bei denen es während eines Kaiserschnitts und der Umstellung auf eine Vollnarkose zu einer unzureichenden Regionalanästhesie kommt. Erfahrungsgemäß kommt dies relativ selten vor, es wird jedoch geschätzt, dass es in jedem teilnehmenden Zentrum fünf bis zehn Mal pro Jahr vorkommt. Es ist damit zu rechnen, dass einige Frauen die Teilnahme am Projekt ablehnen werden. Da Kaiserschnitte zu jeder Tages- und Jahreszeit stattfinden, besteht für die Projektgruppe möglicherweise das Risiko, dass einige Fälle nicht identifiziert werden. Die Anzahl der Frauen, die teilnehmen müssen, bevor eine ausreichende Menge an Informationen erhalten werden kann (da aus nachfolgenden Interviews keine neuen Informationen erwartet werden), ist nicht im Voraus bekannt; Es wird jedoch geschätzt, dass 20 bis 30 Frauen teilnehmen müssen. Daher wird die Aufnahmefrist voraussichtlich ein Jahr dauern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 17 Jahre, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt unterziehen
  • Regionalanästhesie (spinale oder epidurale oder kombinierte epidural-spinale) Anästhesie wird intraoperativ (d. h. nach Beginn der Operation) aufgrund unzureichender Regionalanästhesie in eine Vollnarkose umgewandelt (d. h. nicht bei geburtshilflichen Indikationen, z. B. bei schwieriger Extraktion des Fötus)

Ausschlusskriterien:

  • Spricht weder Dänisch noch Englisch
  • Möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die bei einem Kaiserschnitt von einer Regionalanästhesie auf eine Vollnarkose umgestellt werden
Alle Gebärenden, die sich in einem teilnehmenden Krankenhaus einem Notfall- oder elektiven Kaiserschnitt unterziehen und bei denen während des einjährigen Einschlusszeitraums eine unzureichende Regionalanästhesie und eine Umstellung auf Vollnarkose auftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patienten erleben eine unzureichende Regionalanästhesie und werden auf eine Vollnarkose umgestellt
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Kaiserschnitt

Bei Kaiserschnitten, die eine Umstellung auf Vollnarkose erfordern, kommt es bei den Gebärenden zu einer unzureichenden Regionalanästhesie.

Untersucht durch halbstrukturierte Telefoninterviews.

Der Schwerpunkt liegt auf der Erforschung der Faktoren, die sich positiv und negativ auf die Erfahrungen der Frau mit dieser Situation auswirken.

Drei Monate nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Kaiserschnitt
Am Ende des anschließenden Telefoninterviews werden die Teilnehmer mithilfe des PTSD-8-Screening-Tools auf Symptome von posttraumatischem Stress untersucht.
Drei Monate nach dem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/67884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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