- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669156
Unzureichende Regionalanästhesie und Umstellung auf Vollnarkose bei Kaiserschnitt – eine qualitative multizentrische Studie
Hintergrund In Dänemark werden etwa 20 % aller Kinder per Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) geboren, was ihn zum häufigsten chirurgischen Eingriff (auch international) macht. Die empfohlene Anästhesie bei Kaiserschnitten ist die Regionalanästhesie (spinal oder epidural, „Spinalanästhesie“), da sie mehrere Vorteile hat: Die Frau ist wach und erlebt die Entbindung ihres Kindes, sie behält die Spontanatmung bei (das Risiko einer schwierigen Atemwegskontrolle besteht). bei Schwangeren deutlich höher) und das Risiko der Aspiration von Mageninhalt in die Lunge (das bei Schwangeren deutlich erhöht ist) wird verringert. Darüber hinaus kann die Regionalanästhesie in gewissem Umfang zur frühen postoperativen Schmerzbehandlung beitragen.
Bei einer Spinalanästhesie verspüren die meisten Frauen während des Kaiserschnitts Druck und Berührung, aber keine Schmerzen. Allerdings verspüren einige Frauen während des Eingriffs Schmerzen, sodass eine Änderung des Plans erforderlich ist. Wenn vor Beginn der Operation eine unzureichende Anästhesie festgestellt wird, kann (abhängig beispielsweise von der Dringlichkeit des Kaiserschnitts) eine erneute Regionalanästhesie (typischerweise eine Periduralanästhesie) durchgeführt werden. Wenn die Frau jedoch nach Beginn der Operation erstmals Schmerzen verspürt, ist es notwendig, sie für den Rest des Eingriffs in Vollnarkose zu versetzen. Die Erfahrung zeigt, dass dieser Prozess eine Herausforderung sein kann, und in der klinischen Praxis gibt es häufig Beispiele für unangemessene Vorgehensweisen, bei denen Frauen während eines Kaiserschnitts ohne Vollnarkose unzumutbare Schmerzen verspürten. Es ist schwierig, eine genaue Zahl darüber zu erhalten, wie viele Frauen bei einem Kaiserschnitt in Regionalanästhesie eine unzureichende Anästhesie erleiden, da nicht alle Fälle erkannt oder weiterverfolgt werden. Studien zeigen, dass bis zu 12 % der Befragten während eines Kaiserschnitts Schmerzen verspüren.
Die Folgen einer unzureichenden Anästhesie bei Kaiserschnitten können für Frauen erheblich sein, darunter eine verminderte Bindung zum Kind, eine schlechtere Etablierung des Stillens, ein erhöhtes Risiko für postpartale Reaktionen und posttraumatischen Stress sowie (anekdotisch) das Risiko, dass Frauen auf einen Kaiserschnitt verzichten zukünftiger Schwangerschaften, da sie möglicherweise davor zurückschrecken, sich noch einmal einer ähnlichen Situation auszusetzen.
Ziel Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Frauen bei Kaiserschnitten, die eine Umstellung auf Vollnarkose erfordern, unter einer unzureichenden Regionalanästhesie leiden. Der Schwerpunkt liegt auf der Erforschung der Faktoren, die sich positiv und negativ auf die Erfahrungen der Frau in dieser Situation auswirken.
Methode Qualitative Studie in sechs dänischen Krankenhäusern.
Einschlusskriterien:
- Frauen über 17 Jahre, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt unterziehen
- Regionalanästhesie (spinale oder epidurale oder kombinierte epidural-spinale) Anästhesie wird intraoperativ (d. h. nach Beginn der Operation) aufgrund unzureichender Regionalanästhesie in eine Vollnarkose umgewandelt (d. h. nicht bei geburtshilflichen Indikationen, z. B. bei schwieriger Extraktion des Fötus)
Ausschlusskriterien:
- Spricht weder Dänisch noch Englisch
- Möchte nicht teilnehmen
Die erste Kontaktaufnahme mit der Frau erfolgt am 1. oder 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen wird). Sie wird über das Projekt informiert und zur Teilnahme eingeladen. Als potenzielle Projektteilnehmerin hat sie Anspruch auf eine 24-stündige Bedenkzeit, auf Wunsch wird eine erneute Kontaktaufnahme für den Folgetag vereinbart. Wenn sie teilnehmen möchte, wird sie nach 3 Monaten erneut kontaktiert. Zu diesem Zeitpunkt erhält sie einen Anruf, um innerhalb weniger Tage ein anschließendes Telefoninterview zu vereinbaren. Dies findet als halbstrukturiertes Interview statt, das mit offenen Fragen eingeleitet und mit einigen spezifischeren Fragen abgeschlossen wird. Am Ende des Interviews wird ein Screening auf posttraumatischen Stress mit dem PTSD-8-Tool durchgeführt. Folgeinterviews werden digital aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
Stichprobengröße Das Projekt umfasst alle Frauen in den teilnehmenden Zentren, bei denen während eines Kaiserschnitts eine unzureichende Regionalanästhesie und während eines Jahres eine Umstellung auf Vollnarkose auftritt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dänemark
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Hillerød Hospital
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Kolding, Dänemark, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Roskilde Hospital
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Region Midt
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Viborg, Region Midt, Dänemark
- Viborg Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 17 Jahre, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt unterziehen
- Regionalanästhesie (spinale oder epidurale oder kombinierte epidural-spinale) Anästhesie wird intraoperativ (d. h. nach Beginn der Operation) aufgrund unzureichender Regionalanästhesie in eine Vollnarkose umgewandelt (d. h. nicht bei geburtshilflichen Indikationen, z. B. bei schwieriger Extraktion des Fötus)
Ausschlusskriterien:
- Spricht weder Dänisch noch Englisch
- Möchte nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die bei einem Kaiserschnitt von einer Regionalanästhesie auf eine Vollnarkose umgestellt werden
Alle Gebärenden, die sich in einem teilnehmenden Krankenhaus einem Notfall- oder elektiven Kaiserschnitt unterziehen und bei denen während des einjährigen Einschlusszeitraums eine unzureichende Regionalanästhesie und eine Umstellung auf Vollnarkose auftreten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Patienten erleben eine unzureichende Regionalanästhesie und werden auf eine Vollnarkose umgestellt
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Kaiserschnitt
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Bei Kaiserschnitten, die eine Umstellung auf Vollnarkose erfordern, kommt es bei den Gebärenden zu einer unzureichenden Regionalanästhesie. Untersucht durch halbstrukturierte Telefoninterviews. Der Schwerpunkt liegt auf der Erforschung der Faktoren, die sich positiv und negativ auf die Erfahrungen der Frau mit dieser Situation auswirken. |
Drei Monate nach dem Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Kaiserschnitt
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Am Ende des anschließenden Telefoninterviews werden die Teilnehmer mithilfe des PTSD-8-Screening-Tools auf Symptome von posttraumatischem Stress untersucht.
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Drei Monate nach dem Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/67884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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