Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utilstrekkelig regional anestesi og konvertering til generell anestesi for keisersnitt en kvalitativ multisenterstudie

13. august 2026 oppdatert av: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Bakgrunn I Danmark blir omtrent 20 % av alle barn født via keisersnitt (keisersnitt), noe som gjør det til den vanligste kirurgiske prosedyren (også internasjonalt). Den anbefalte anestesi for keisersnitt er regional anestesi (spinal eller epidural, "spinal anestesi"), da den har flere fordeler: kvinnen er våken og opplever fødselen av barnet sitt, hun opprettholder spontan pust (risikoen for vanskelig luftveishåndtering er betydelig høyere hos gravide), og risikoen for aspirasjon av mageinnhold i lungene (som er klart økt hos gravide) reduseres. Videre kan regional anestesi i noen grad bidra til tidlig postoperativ smertebehandling.

Med spinal anestesi føler de fleste kvinner press og berøring, men ingen smerte under keisersnittet. Noen kvinner opplever imidlertid smerte under prosedyren, noe som krever en endring i planen. Dersom utilstrekkelig anestesi oppdages før operasjonen starter, kan man velge (avhengig av for eksempel hvor mye keisersnittet haster) å gi fornyet regional anestesi (typisk epidural). Men hvis kvinnen først opplever smerte etter at operasjonen har startet, er det nødvendig å legge henne under generell anestesi resten av prosedyren. Erfaring viser at denne prosessen kan være utfordrende, og det er hyppige eksempler i klinisk praksis på uhensiktsmessige handlingsforløp, hvor kvinner har opplevd uakseptable smerter under keisersnittene uten å ha blitt lagt i generell anestesi. Det er vanskelig å få et eksakt tall på hvor mange kvinner som opplever mangelfull narkose ved keisersnitt i regionalbedøvelse, da ikke alle tilfeller blir gjenkjent eller fulgt opp. Studier tyder på at opptil 12 % opplever smerte under et keisersnitt.

Konsekvensene av utilstrekkelig anestesi ved keisersnitt kan være ganske betydelige for kvinner, inkludert svekket tilknytning til barnet, dårligere etablering av amming, økt risiko for postpartumreaksjoner og posttraumatisk stress, samt (anekdotisk) risikoen for at kvinner velger bort av fremtidige svangerskap, da de kan være motvillige til å utsette seg for en lignende situasjon igjen.

Mål Målet med denne studien er å undersøke hvordan kvinner opplever utilstrekkelig regional anestesi under keisersnitt som krever overgang til generell anestesi. Fokus er på å utforske hvilke faktorer som bidrar positivt og negativt til kvinnens opplevelse i denne situasjonen.

Metode Kvalitativ studie i seks danske sykehus.

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt, over 17 år
  • Regional (spinal eller epidural eller kombinert epidural-spinal) anestesi konvertert til generell anestesi intraoperativt (dvs. etter at operasjonen har startet) på grunn av utilstrekkelig regional anestesi (dvs. ikke for obstetriske indikasjoner, som i tilfeller med vanskelig føtal ekstraksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke dansk eller engelsk
  • Ønsker ikke å delta

Kvinnen vil bli kontaktet første gang dag 1 eller 2 etter keisersnittet (før hun skrives ut fra sykehuset). Hun vil bli informert om prosjektet og invitert til å delta. Som potensiell prosjektdeltaker har hun krav på 24 timers betenkningstid, og om ønskelig avtales ny kontakt påfølgende dag. Dersom hun ønsker å delta, vil hun bli kontaktet igjen etter 3 måneder. På dette tidspunktet vil hun bli oppringt for å avtale et oppfølgende telefonintervju innen få dager. Dette vil foregå som et semistrukturert intervju, initiert med åpne spørsmål og avsluttet med noen mer spesifikke spørsmål. På slutten av intervjuet vil det bli gjennomført en screening for posttraumatisk stress ved bruk av PTSD-8-verktøyet. Oppfølgingsintervjuer vil bli tatt opp digitalt og transkribert ordrett.

Prøvestørrelse Prosjektet omfatter alle kvinner ved de deltakende sentrene som opplever utilstrekkelig regional anestesi ved keisersnitt og overgang til generell anestesi i løpet av 1 år.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Danmark
        • Viborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektet omfatter alle kvinner ved de deltakende sentrene som opplever utilstrekkelig regionalbedøvelse ved keisersnitt og overgang til generell anestesi. Erfaringsmessig forekommer dette relativt sjelden, men anslås å skje 5-10 ganger i året ved hvert deltakersenter. Det er forventet at noen kvinner kan takke nei til å delta i prosjektet, og siden keisersnitt forekommer til alle tider av døgnet og året, kan prosjektgruppen risikere å ikke identifisere noen tilfeller. Antall kvinner som kreves for å delta før en tilstrekkelig mengde informasjon er innhentet (da det ikke forventes ny informasjon fra etterfølgende intervjuer) er ikke kjent på forhånd; Det er imidlertid anslått at 20-30 kvinner må delta. Derfor forventes inkluderingsperioden å vare i ett år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt, over 17 år
  • Regional (spinal eller epidural eller kombinert epidural-spinal) anestesi konvertert til generell anestesi intraoperativt (dvs. etter at operasjonen har startet) på grunn av utilstrekkelig regional anestesi (dvs. ikke for obstetriske indikasjoner, som i tilfeller med vanskelig føtal ekstraksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke dansk eller engelsk
  • Ønsker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Partuients som opplever konvertering av regional til generell anestesi for keisersnitt
Alle fødende som gjennomgår akutt eller elektivt keisersnitt på et deltakende sykehus, som opplever utilstrekkelig regional anestesi og overgang til generell anestesi i løpet av den 1-årige inklusjonsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødsels opplever utilstrekkelig regional anestesi og overgang til generell anestesi
Tidsramme: Tre måneder etter keisersnittet

Fødende opplever utilstrekkelig regional anestesi under keisersnitt som krever overgang til generell anestesi.

Undersøkt gjennom semistrukturerte telefonintervjuer.

Fokus er på å utforske hvilke faktorer som bidrar positivt og negativt til kvinnens opplevelse av denne situasjonen.

Tre måneder etter keisersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stress
Tidsramme: Tre måneder etter keisersnittet
Fødende vil bli screenet for symptomer på posttraumatisk stress, ved hjelp av PTSD-8 screeningverktøyet, på slutten av det oppfølgende telefonintervjuet.
Tre måneder etter keisersnittet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24/67884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere