- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669156
Utilstrekkelig regional anestesi og konvertering til generell anestesi for keisersnitt en kvalitativ multisenterstudie
Bakgrunn I Danmark blir omtrent 20 % av alle barn født via keisersnitt (keisersnitt), noe som gjør det til den vanligste kirurgiske prosedyren (også internasjonalt). Den anbefalte anestesi for keisersnitt er regional anestesi (spinal eller epidural, "spinal anestesi"), da den har flere fordeler: kvinnen er våken og opplever fødselen av barnet sitt, hun opprettholder spontan pust (risikoen for vanskelig luftveishåndtering er betydelig høyere hos gravide), og risikoen for aspirasjon av mageinnhold i lungene (som er klart økt hos gravide) reduseres. Videre kan regional anestesi i noen grad bidra til tidlig postoperativ smertebehandling.
Med spinal anestesi føler de fleste kvinner press og berøring, men ingen smerte under keisersnittet. Noen kvinner opplever imidlertid smerte under prosedyren, noe som krever en endring i planen. Dersom utilstrekkelig anestesi oppdages før operasjonen starter, kan man velge (avhengig av for eksempel hvor mye keisersnittet haster) å gi fornyet regional anestesi (typisk epidural). Men hvis kvinnen først opplever smerte etter at operasjonen har startet, er det nødvendig å legge henne under generell anestesi resten av prosedyren. Erfaring viser at denne prosessen kan være utfordrende, og det er hyppige eksempler i klinisk praksis på uhensiktsmessige handlingsforløp, hvor kvinner har opplevd uakseptable smerter under keisersnittene uten å ha blitt lagt i generell anestesi. Det er vanskelig å få et eksakt tall på hvor mange kvinner som opplever mangelfull narkose ved keisersnitt i regionalbedøvelse, da ikke alle tilfeller blir gjenkjent eller fulgt opp. Studier tyder på at opptil 12 % opplever smerte under et keisersnitt.
Konsekvensene av utilstrekkelig anestesi ved keisersnitt kan være ganske betydelige for kvinner, inkludert svekket tilknytning til barnet, dårligere etablering av amming, økt risiko for postpartumreaksjoner og posttraumatisk stress, samt (anekdotisk) risikoen for at kvinner velger bort av fremtidige svangerskap, da de kan være motvillige til å utsette seg for en lignende situasjon igjen.
Mål Målet med denne studien er å undersøke hvordan kvinner opplever utilstrekkelig regional anestesi under keisersnitt som krever overgang til generell anestesi. Fokus er på å utforske hvilke faktorer som bidrar positivt og negativt til kvinnens opplevelse i denne situasjonen.
Metode Kvalitativ studie i seks danske sykehus.
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt, over 17 år
- Regional (spinal eller epidural eller kombinert epidural-spinal) anestesi konvertert til generell anestesi intraoperativt (dvs. etter at operasjonen har startet) på grunn av utilstrekkelig regional anestesi (dvs. ikke for obstetriske indikasjoner, som i tilfeller med vanskelig føtal ekstraksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke dansk eller engelsk
- Ønsker ikke å delta
Kvinnen vil bli kontaktet første gang dag 1 eller 2 etter keisersnittet (før hun skrives ut fra sykehuset). Hun vil bli informert om prosjektet og invitert til å delta. Som potensiell prosjektdeltaker har hun krav på 24 timers betenkningstid, og om ønskelig avtales ny kontakt påfølgende dag. Dersom hun ønsker å delta, vil hun bli kontaktet igjen etter 3 måneder. På dette tidspunktet vil hun bli oppringt for å avtale et oppfølgende telefonintervju innen få dager. Dette vil foregå som et semistrukturert intervju, initiert med åpne spørsmål og avsluttet med noen mer spesifikke spørsmål. På slutten av intervjuet vil det bli gjennomført en screening for posttraumatisk stress ved bruk av PTSD-8-verktøyet. Oppfølgingsintervjuer vil bli tatt opp digitalt og transkribert ordrett.
Prøvestørrelse Prosjektet omfatter alle kvinner ved de deltakende sentrene som opplever utilstrekkelig regional anestesi ved keisersnitt og overgang til generell anestesi i løpet av 1 år.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Hillerød Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Danmark
- Viborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt, over 17 år
- Regional (spinal eller epidural eller kombinert epidural-spinal) anestesi konvertert til generell anestesi intraoperativt (dvs. etter at operasjonen har startet) på grunn av utilstrekkelig regional anestesi (dvs. ikke for obstetriske indikasjoner, som i tilfeller med vanskelig føtal ekstraksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke dansk eller engelsk
- Ønsker ikke å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Partuients som opplever konvertering av regional til generell anestesi for keisersnitt
Alle fødende som gjennomgår akutt eller elektivt keisersnitt på et deltakende sykehus, som opplever utilstrekkelig regional anestesi og overgang til generell anestesi i løpet av den 1-årige inklusjonsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødsels opplever utilstrekkelig regional anestesi og overgang til generell anestesi
Tidsramme: Tre måneder etter keisersnittet
|
Fødende opplever utilstrekkelig regional anestesi under keisersnitt som krever overgang til generell anestesi. Undersøkt gjennom semistrukturerte telefonintervjuer. Fokus er på å utforske hvilke faktorer som bidrar positivt og negativt til kvinnens opplevelse av denne situasjonen. |
Tre måneder etter keisersnittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: Tre måneder etter keisersnittet
|
Fødende vil bli screenet for symptomer på posttraumatisk stress, ved hjelp av PTSD-8 screeningverktøyet, på slutten av det oppfølgende telefonintervjuet.
|
Tre måneder etter keisersnittet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24/67884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .