- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06669156
Niewystarczające znieczulenie przewodowe i przejście na znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego – wieloośrodkowe badanie jakościowe
Kontekst W Danii około 20% wszystkich dzieci rodzi się przez cesarskie cięcie (cięcie C), co czyni go najczęstszym zabiegiem chirurgicznym (również na arenie międzynarodowej). Zalecanym znieczuleniem do cięcia cesarskiego jest znieczulenie przewodowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, „znieczulenie podpajęczynówkowe”), ponieważ ma kilka zalet: kobieta jest przytomna i doświadcza porodu, utrzymuje oddech spontaniczny (ryzyko trudności w udrożnieniu dróg oddechowych jest znacznie większe u kobiet w ciąży), a ryzyko aspiracji treści żołądkowej do płuc (które jest wyraźnie zwiększone u kobiet w ciąży) ulega zmniejszeniu. Ponadto znieczulenie przewodowe może w pewnym stopniu przyczynić się do wczesnego leczenia bólu pooperacyjnego.
Podczas znieczulenia rdzeniowego większość kobiet podczas cięcia cesarskiego odczuwa ucisk i dotyk, ale nie odczuwa bólu. Jednak niektóre kobiety odczuwają ból podczas zabiegu, co powoduje konieczność zmiany planu. Jeśli przed rozpoczęciem operacji zostanie wykryte niewystarczające znieczulenie, można zdecydować się (w zależności na przykład od pilności cięcia cesarskiego) na ponowne podanie znieczulenia przewodowego (zwykle znieczulenia zewnątrzoponowego). Jeśli jednak po rozpoczęciu zabiegu kobieta po raz pierwszy odczuwa ból, konieczne jest umieszczenie jej w znieczuleniu ogólnym na pozostałą część zabiegu. Doświadczenie pokazuje, że proces ten może być trudny, a w praktyce klinicznej często występują przykłady niewłaściwego postępowania, gdy kobiety odczuwały niedopuszczalny ból podczas cięcia cesarskiego bez stosowania znieczulenia ogólnego. Trudno jest uzyskać dokładną liczbę kobiet, które doświadczają niewystarczającego znieczulenia podczas cięć cesarskich w znieczuleniu regionalnym, ponieważ nie wszystkie przypadki są rozpoznawane i monitorowane. Badania wskazują, że aż 12% kobiet odczuwa ból podczas cięcia cesarskiego.
Konsekwencje nieodpowiedniego znieczulenia do cięcia cesarskiego mogą być dla kobiet dość doniosłe, włączając w to zaburzenia więzi z dzieckiem, gorszą możliwość karmienia piersią, zwiększone ryzyko reakcji poporodowych i stresu pourazowego, a także (anegdotycznie) ryzyko rezygnacji kobiet z zabiegu przyszłych ciąż, ponieważ mogą nie chcieć ponownie narażać się na podobną sytuację.
Cel Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób kobiety doświadczają niewystarczającego znieczulenia przewodowego podczas cięć cesarskich wymagających przejścia na znieczulenie ogólne. Nacisk położony jest na zbadanie czynników, które wpływają pozytywnie i negatywnie na doświadczenia kobiety w tej sytuacji.
Metoda Badanie jakościowe przeprowadzone w sześciu duńskich szpitalach.
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku powyżej 17 lat poddawane planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu
- Znieczulenie miejscowe (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub kombinowane zewnątrzoponowo-rdzeniowe) przekształcone w znieczulenie ogólne śródoperacyjnie (tj. po rozpoczęciu operacji) z powodu niewystarczającego znieczulenia przewodowego (tj. nie ze wskazań położniczych, np. w przypadku trudnej ekstrakcji płodu)
Kryteria wykluczenia:
- Nie mówi po duńsku ani angielsku
- Nie chce brać udziału
Pierwszy kontakt z kobietą nastąpi 1. lub 2. doby po cięciu cesarskim (zanim zostanie wypisana ze szpitala). Zostanie poinformowana o projekcie i zaproszona do udziału. Jako potencjalnej uczestniczce projektu przysługuje jej 24-godzinny okres na rozpatrzenie sprawy, a w razie potrzeby nowy kontakt zostanie ustalony na następny dzień. Jeśli wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu, skontaktujemy się z nią ponownie po 3 miesiącach. W tym momencie otrzyma telefon z zaproszeniem na kolejną rozmowę telefoniczną w ciągu kilku dni. Odbędzie się to w formie wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, rozpoczynającego się pytaniami otwartymi i kończącego się kilkoma bardziej szczegółowymi pytaniami. Na zakończenie wywiadu zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe pod kątem stresu pourazowego za pomocą narzędzia PTSD-8. Kolejne rozmowy kwalifikacyjne będą nagrywane cyfrowo i dosłownie transkrybowane.
Wielkość próby Projekt obejmuje wszystkie kobiety w uczestniczących ośrodkach, u których znieczulenie miejscowe nie było wystarczające podczas cięcia cesarskiego i przejście na znieczulenie ogólne w ciągu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dania
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dania, 3400
- Hillerød Hospital
-
Kolding, Dania, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Dania
- Viborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku powyżej 17 lat poddawane planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu
- Znieczulenie miejscowe (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub kombinowane zewnątrzoponowo-rdzeniowe) przekształcone w znieczulenie ogólne śródoperacyjnie (tj. po rozpoczęciu operacji) z powodu niewystarczającego znieczulenia przewodowego (tj. nie ze wskazań położniczych, np. w przypadku trudnej ekstrakcji płodu)
Kryteria wykluczenia:
- Nie mówi po duńsku ani angielsku
- Nie chce brać udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Położnice przechodzące operację zmiany znieczulenia przewodowego na ogólne w przypadku cięcia cesarskiego
Wszystkie porodówki poddawane pilnemu lub planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalu uczestniczącym w programie, u których znieczulenie przewodowe było niewystarczające i doszło do przejścia na znieczulenie ogólne w ciągu 1 roku okresu włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzące doświadczają niewystarczającego znieczulenia przewodowego i przejścia na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: Trzy miesiące po cesarskim cięciu
|
Rodzące doświadczają niewystarczającego znieczulenia przewodowego podczas cięć cesarskich, które wymagają przejścia na znieczulenie ogólne. Badanie przeprowadzono na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych. Nacisk położony jest na zbadanie czynników, które wpływają pozytywnie i negatywnie na doświadczenie kobiety w tej sytuacji. |
Trzy miesiące po cesarskim cięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po cesarskim cięciu
|
Na zakończenie uzupełniającego wywiadu telefonicznego położne zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem objawów stresu pourazowego przy użyciu narzędzia przesiewowego PTSD-8.
|
Trzy miesiące po cesarskim cięciu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/67884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .