Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewystarczające znieczulenie przewodowe i przejście na znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego – wieloośrodkowe badanie jakościowe

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Kontekst W Danii około 20% wszystkich dzieci rodzi się przez cesarskie cięcie (cięcie C), co czyni go najczęstszym zabiegiem chirurgicznym (również na arenie międzynarodowej). Zalecanym znieczuleniem do cięcia cesarskiego jest znieczulenie przewodowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, „znieczulenie podpajęczynówkowe”), ponieważ ma kilka zalet: kobieta jest przytomna i doświadcza porodu, utrzymuje oddech spontaniczny (ryzyko trudności w udrożnieniu dróg oddechowych jest znacznie większe u kobiet w ciąży), a ryzyko aspiracji treści żołądkowej do płuc (które jest wyraźnie zwiększone u kobiet w ciąży) ulega zmniejszeniu. Ponadto znieczulenie przewodowe może w pewnym stopniu przyczynić się do wczesnego leczenia bólu pooperacyjnego.

Podczas znieczulenia rdzeniowego większość kobiet podczas cięcia cesarskiego odczuwa ucisk i dotyk, ale nie odczuwa bólu. Jednak niektóre kobiety odczuwają ból podczas zabiegu, co powoduje konieczność zmiany planu. Jeśli przed rozpoczęciem operacji zostanie wykryte niewystarczające znieczulenie, można zdecydować się (w zależności na przykład od pilności cięcia cesarskiego) na ponowne podanie znieczulenia przewodowego (zwykle znieczulenia zewnątrzoponowego). Jeśli jednak po rozpoczęciu zabiegu kobieta po raz pierwszy odczuwa ból, konieczne jest umieszczenie jej w znieczuleniu ogólnym na pozostałą część zabiegu. Doświadczenie pokazuje, że proces ten może być trudny, a w praktyce klinicznej często występują przykłady niewłaściwego postępowania, gdy kobiety odczuwały niedopuszczalny ból podczas cięcia cesarskiego bez stosowania znieczulenia ogólnego. Trudno jest uzyskać dokładną liczbę kobiet, które doświadczają niewystarczającego znieczulenia podczas cięć cesarskich w znieczuleniu regionalnym, ponieważ nie wszystkie przypadki są rozpoznawane i monitorowane. Badania wskazują, że aż 12% kobiet odczuwa ból podczas cięcia cesarskiego.

Konsekwencje nieodpowiedniego znieczulenia do cięcia cesarskiego mogą być dla kobiet dość doniosłe, włączając w to zaburzenia więzi z dzieckiem, gorszą możliwość karmienia piersią, zwiększone ryzyko reakcji poporodowych i stresu pourazowego, a także (anegdotycznie) ryzyko rezygnacji kobiet z zabiegu przyszłych ciąż, ponieważ mogą nie chcieć ponownie narażać się na podobną sytuację.

Cel Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób kobiety doświadczają niewystarczającego znieczulenia przewodowego podczas cięć cesarskich wymagających przejścia na znieczulenie ogólne. Nacisk położony jest na zbadanie czynników, które wpływają pozytywnie i negatywnie na doświadczenia kobiety w tej sytuacji.

Metoda Badanie jakościowe przeprowadzone w sześciu duńskich szpitalach.

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku powyżej 17 lat poddawane planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu
  • Znieczulenie miejscowe (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub kombinowane zewnątrzoponowo-rdzeniowe) przekształcone w znieczulenie ogólne śródoperacyjnie (tj. po rozpoczęciu operacji) z powodu niewystarczającego znieczulenia przewodowego (tj. nie ze wskazań położniczych, np. w przypadku trudnej ekstrakcji płodu)

Kryteria wykluczenia:

  • Nie mówi po duńsku ani angielsku
  • Nie chce brać udziału

Pierwszy kontakt z kobietą nastąpi 1. lub 2. doby po cięciu cesarskim (zanim zostanie wypisana ze szpitala). Zostanie poinformowana o projekcie i zaproszona do udziału. Jako potencjalnej uczestniczce projektu przysługuje jej 24-godzinny okres na rozpatrzenie sprawy, a w razie potrzeby nowy kontakt zostanie ustalony na następny dzień. Jeśli wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu, skontaktujemy się z nią ponownie po 3 miesiącach. W tym momencie otrzyma telefon z zaproszeniem na kolejną rozmowę telefoniczną w ciągu kilku dni. Odbędzie się to w formie wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, rozpoczynającego się pytaniami otwartymi i kończącego się kilkoma bardziej szczegółowymi pytaniami. Na zakończenie wywiadu zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe pod kątem stresu pourazowego za pomocą narzędzia PTSD-8. Kolejne rozmowy kwalifikacyjne będą nagrywane cyfrowo i dosłownie transkrybowane.

Wielkość próby Projekt obejmuje wszystkie kobiety w uczestniczących ośrodkach, u których znieczulenie miejscowe nie było wystarczające podczas cięcia cesarskiego i przejście na znieczulenie ogólne w ciągu 1 roku.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Dania, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Dania
        • Viborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projektem objęte są wszystkie kobiety w uczestniczących ośrodkach, u których podczas cięcia cesarskiego i przejścia na znieczulenie ogólne nie zapewniono wystarczającego znieczulenia przewodowego. Z doświadczenia wynika, że ​​zdarza się to stosunkowo rzadko, ale szacuje się, że w każdym ośrodku uczestniczącym zdarza się to 5–10 razy w roku. Przewiduje się, że niektóre kobiety mogą odmówić udziału w projekcie, a ponieważ cięcie cesarskie odbywa się o każdej porze dnia i roku, grupa projektowa może ryzykować niezidentyfikowaniem niektórych przypadków. Liczba kobiet, które muszą wziąć udział w badaniu przed uzyskaniem wystarczającej ilości informacji (ponieważ w kolejnych wywiadach nie oczekuje się żadnych nowych informacji) nie jest z góry znana; szacuje się jednak, że w zajęciach będzie musiało uczestniczyć 20–30 kobiet. W związku z tym oczekuje się, że okres włączenia będzie trwał jeden rok.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku powyżej 17 lat poddawane planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu
  • Znieczulenie miejscowe (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub kombinowane zewnątrzoponowo-rdzeniowe) przekształcone w znieczulenie ogólne śródoperacyjnie (tj. po rozpoczęciu operacji) z powodu niewystarczającego znieczulenia przewodowego (tj. nie ze wskazań położniczych, np. w przypadku trudnej ekstrakcji płodu)

Kryteria wykluczenia:

  • Nie mówi po duńsku ani angielsku
  • Nie chce brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Położnice przechodzące operację zmiany znieczulenia przewodowego na ogólne w przypadku cięcia cesarskiego
Wszystkie porodówki poddawane pilnemu lub planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalu uczestniczącym w programie, u których znieczulenie przewodowe było niewystarczające i doszło do przejścia na znieczulenie ogólne w ciągu 1 roku okresu włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzące doświadczają niewystarczającego znieczulenia przewodowego i przejścia na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: Trzy miesiące po cesarskim cięciu

Rodzące doświadczają niewystarczającego znieczulenia przewodowego podczas cięć cesarskich, które wymagają przejścia na znieczulenie ogólne.

Badanie przeprowadzono na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.

Nacisk położony jest na zbadanie czynników, które wpływają pozytywnie i negatywnie na doświadczenie kobiety w tej sytuacji.

Trzy miesiące po cesarskim cięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres pourazowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po cesarskim cięciu
Na zakończenie uzupełniającego wywiadu telefonicznego położne zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem objawów stresu pourazowego przy użyciu narzędzia przesiewowego PTSD-8.
Trzy miesiące po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/67884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj