- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669156
Anestesia regionale insufficiente e conversione all'anestesia generale per taglio cesareo: uno studio multicentrico qualitativo
Contesto In Danimarca, circa il 20% di tutti i bambini nascono tramite taglio cesareo (sezione C), rendendolo la procedura chirurgica più comune (anche a livello internazionale). L'anestesia consigliata per il taglio cesareo è l'anestesia regionale (spinale o epidurale, "anestesia spinale"), in quanto presenta diversi vantaggi: la donna è sveglia e assiste al parto, mantiene la respirazione spontanea (il rischio di una gestione difficile delle vie aeree è significativamente più elevato nelle donne in gravidanza) e si riduce il rischio di aspirazione del contenuto dello stomaco nei polmoni (che è chiaramente aumentato nelle donne in gravidanza). Inoltre, l’anestesia regionale può contribuire in una certa misura alla gestione precoce del dolore postoperatorio.
Con l'anestesia spinale, la maggior parte delle donne avverte pressione e tatto ma nessun dolore durante il taglio cesareo. Tuttavia, alcune donne avvertono dolore durante la procedura, rendendo necessario un cambiamento nel piano. Se viene rilevata un'anestesia inadeguata prima dell'inizio dell'intervento, si può scegliere (a seconda, ad esempio, dell'urgenza del cesareo) di somministrare una nuova anestesia regionale (tipicamente un'epidurale). Tuttavia, se la donna avverte dolore per la prima volta dopo l'inizio dell'intervento, è necessario metterla in anestesia generale per il resto dell'intervento. L’esperienza dimostra che questo processo può essere impegnativo, e nella pratica clinica ci sono frequenti esempi di azioni inappropriate, in cui le donne hanno sperimentato un dolore inaccettabile durante il taglio cesareo senza essere sottoposte ad anestesia generale. È difficile ottenere una cifra esatta su quante donne subiscono un’anestesia inadeguata durante il taglio cesareo in anestesia regionale, poiché non tutti i casi vengono riconosciuti o seguiti. Gli studi indicano che fino al 12% sperimenta dolore durante un taglio cesareo.
Le conseguenze di un’anestesia inadeguata per il taglio cesareo possono essere piuttosto significative per le donne, tra cui un indebolimento del legame con il bambino, un minore allattamento al seno, un aumento del rischio di reazioni postpartum e stress post-traumatico, nonché (aneddoticamente) il rischio che le donne decidano di non partecipare. di future gravidanze, poiché potrebbero essere riluttanti a sottoporsi nuovamente a una situazione simile.
Scopo Lo scopo di questo studio è indagare come le donne sperimentano un'anestesia regionale insufficiente durante i tagli cesarei che richiedono la conversione all'anestesia generale. L'attenzione si concentra sull'esplorazione dei fattori che contribuiscono positivamente e negativamente all'esperienza della donna in questa situazione.
Metodo Studio qualitativo in sei ospedali danesi.
Criteri di inclusione:
- Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo o d'urgenza, di età superiore a 17 anni
- Anestesia regionale (spinale o epidurale o combinata epidurale-spinale) convertita in anestesia generale durante l'intervento (cioè dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) a causa di un'anestesia regionale insufficiente (cioè non per indicazioni ostetriche, come nei casi di difficile estrazione fetale)
Criteri di esclusione:
- Non parla danese o inglese
- Non desidera partecipare
La donna verrà contattata per la prima volta il giorno 1 o 2 dopo il taglio cesareo (prima della dimissione dall'ospedale). Verrà informata del progetto e invitata a partecipare. Come potenziale partecipante al progetto ha diritto ad un periodo di riflessione di 24 ore e, se lo desidera, verrà concordato un nuovo contatto per il giorno successivo. Se desidera partecipare verrà ricontattata dopo 3 mesi. In questo momento, riceverà una chiamata per fissare un colloquio telefonico di follow-up entro pochi giorni. Si svolgerà come un colloquio semistrutturato, iniziato con domande aperte e concluso con alcune domande più specifiche. Al termine dell'intervista verrà condotto uno screening per lo stress post-traumatico utilizzando lo strumento PTSD-8. Le interviste di follow-up verranno registrate digitalmente e trascritte parola per parola.
Dimensione del campione Il progetto comprende tutte le donne dei centri partecipanti che hanno subito un'anestesia regionale insufficiente durante un taglio cesareo e sono passate all'anestesia generale durante 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danimarca
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Hillerød Hospital
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Danimarca
- Viborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo o d'urgenza, di età superiore a 17 anni
- Anestesia regionale (spinale o epidurale o combinata epidurale-spinale) convertita in anestesia generale durante l'intervento (cioè dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) a causa di un'anestesia regionale insufficiente (cioè non per indicazioni ostetriche, come nei casi di difficile estrazione fetale)
Criteri di esclusione:
- Non parla danese o inglese
- Non desidera partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti che sperimentano la conversione dell'anestesia regionale in generale per taglio cesareo
Tutte le partorienti sottoposte a taglio cesareo d'urgenza o elettivo in un ospedale partecipante, che subiscono un'anestesia regionale insufficiente e passano all'anestesia generale durante il periodo di inclusione di 1 anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le partorienti sperimentano un'anestesia regionale insufficiente e passano all'anestesia generale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il taglio cesareo
|
Le partorienti sperimentano un'anestesia regionale insufficiente durante i tagli cesarei che richiedono il passaggio all'anestesia generale. Investigato attraverso interviste telefoniche semi-strutturate. L'attenzione si concentra sull'esplorazione dei fattori che contribuiscono positivamente e negativamente all'esperienza della donna in questa situazione. |
Tre mesi dopo il taglio cesareo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il taglio cesareo
|
Le partorienti verranno sottoposte a screening per i sintomi di stress post-traumatico, utilizzando lo strumento di screening PTSD-8, alla fine dell'intervista telefonica di follow-up.
|
Tre mesi dopo il taglio cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/67884
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .