Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недостаточная регионарная анестезия и переход к общей анестезии при кесаревом сечении: качественное многоцентровое исследование

13 августа 2026 г. обновлено: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Краткая информация В Дании примерно 20% всех детей рождаются посредством кесарева сечения (кесарева сечения), что делает это наиболее распространенной хирургической процедурой (в том числе и во всем мире). Рекомендуемой анестезией при кесаревом сечении является региональная анестезия (спинальная или эпидуральная, «спинальная анестезия»), поскольку она имеет ряд преимуществ: женщина бодрствует и переживает роды, у нее сохраняется самостоятельное дыхание (риск затруднения проходимости дыхательных путей невелик). значительно выше у беременных), снижается риск аспирации содержимого желудка в легкие (который у беременных явно повышен). Кроме того, регионарная анестезия может в некоторой степени способствовать раннему послеоперационному купированию боли.

При спинальной анестезии большинство женщин чувствуют давление и прикосновения, но не чувствуют боли во время кесарева сечения. Однако некоторые женщины испытывают боль во время процедуры, что требует изменения плана. Если неадекватная анестезия обнаружена до начала операции, можно выбрать (в зависимости, например, от срочности кесарева сечения) повторную регионарную анестезию (обычно эпидуральную). Однако, если женщина впервые почувствует боль после начала операции, на оставшуюся часть процедуры ей необходимо находиться под общим наркозом. Опыт показывает, что этот процесс может быть трудным, и в клинической практике часто встречаются примеры неподходящих действий, когда женщины испытывали неприемлемую боль во время кесарева сечения без применения общей анестезии. Трудно получить точную цифру о том, сколько женщин испытывают неадекватную анестезию во время кесарева сечения под регионарной анестезией, поскольку не все случаи распознаются и отслеживаются. Исследования показывают, что до 12% женщин испытывают боль во время кесарева сечения.

Последствия неадекватной анестезии при кесаревом сечении могут быть весьма значительными для женщин, включая нарушение связи с ребенком, худшее налаживание грудного вскармливания, повышенный риск послеродовых реакций и посттравматического стресса, а также (неофициально) риск отказа женщины от грудного вскармливания. будущих беременностей, так как они могут не захотеть снова оказаться в подобной ситуации.

Цель Целью данного исследования является изучение того, почему женщины испытывают недостаточную регионарную анестезию во время кесарева сечения, требующего перехода на общую анестезию. Основное внимание уделяется изучению факторов, которые положительно и отрицательно влияют на опыт женщины в этой ситуации.

Метод. Качественное исследование в шести датских больницах.

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие плановое или экстренное кесарево сечение, в возрасте старше 17 лет.
  • Регионарная (спинальная, эпидуральная или комбинированная эпидурально-спинальная) анестезия, преобразованная в общую интраоперационно (т. е. после начала операции) из-за недостаточной регионарной анестезии (т. е. не по акушерским показаниям, например, в случаях затрудненного извлечения плода)

Критерии исключения:

  • Не говорит по-датски или по-английски
  • Не желает участвовать

С женщиной впервые свяжутся на 1-й или 2-й день после кесарева сечения (до выписки из больницы). Ее проинформируют о проекте и пригласят к участию. Как потенциальный участник проекта она имеет право на 24-часовой период рассмотрения, и при желании новый контакт будет назначен на следующий день. Если она захочет принять участие, с ней свяжутся снова через 3 месяца. В это время ей позвонят и назначат следующее телефонное собеседование в течение нескольких дней. Это будет полуструктурированное интервью, начинающееся с открытых вопросов и заканчивающееся несколькими более конкретными вопросами. По окончании интервью будет проведен скрининг посттравматического стресса с использованием инструмента ПТСР-8. Последующие интервью будут записываться в цифровом формате и транскрибироваться дословно.

Размер выборки Проект охватывает всех женщин в участвующих центрах, у которых наблюдается недостаточная регионарная анестезия во время кесарева сечения и перехода на общую анестезию в течение 1 года.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Дания
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Дания, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Дания
        • Viborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проект охватывает всех женщин в участвующих центрах, которые испытывают недостаточную регионарную анестезию во время кесарева сечения и перехода на общую анестезию. Судя по опыту, это происходит относительно редко, но, по оценкам, в каждом участвующем центре это происходит 5-10 раз в год. Ожидается, что некоторые женщины могут отказаться от участия в проекте, а поскольку кесарево сечение происходит в любое время дня и года, проектная группа может рискнуть не выявить некоторые случаи. Число женщин, которое необходимо принять участие, прежде чем будет получен достаточный объем информации (поскольку никакой новой информации от последующих интервью не ожидается), заранее не известно; однако, по оценкам, в нем должны будут принять участие 20-30 женщин. Таким образом, период включения, как ожидается, продлится один год.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие плановое или экстренное кесарево сечение, в возрасте старше 17 лет.
  • Регионарная (спинальная, эпидуральная или комбинированная эпидурально-спинальная) анестезия, преобразованная в общую интраоперационно (т. е. после начала операции) из-за недостаточной регионарной анестезии (т. е. не по акушерским показаниям, например, в случаях затрудненного извлечения плода)

Критерии исключения:

  • Не говорит по-датски или по-английски
  • Не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, которым предстоит переход от регионарной анестезии к общей анестезии при кесаревом сечении.
Все роженицы, перенесшие экстренное или плановое кесарево сечение в участвующей больнице, у которых наблюдается недостаточная регионарная анестезия и которые переходят на общую анестезию в течение 1 года периода включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт рожениц при недостаточной регионарной анестезии и переходе на общую анестезию
Временное ограничение: Три месяца после кесарева сечения

Роженицы испытывают недостаточную регионарную анестезию во время кесарева сечения, что требует перехода на общую анестезию.

Расследование проводилось посредством полуструктурированных телефонных интервью.

Основное внимание уделяется изучению факторов, которые положительно и отрицательно влияют на восприятие женщиной этой ситуации.

Три месяца после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический стресс
Временное ограничение: Три месяца после кесарева сечения
В конце последующего телефонного интервью рожениц будут проверять на наличие симптомов посттравматического стресса с использованием инструмента скрининга ПТСР-8.
Три месяца после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/67884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться