- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669156
Anestesia regional insuficiente e conversão para anestesia geral para cesariana, um estudo multicêntrico qualitativo
Antecedentes Na Dinamarca, aproximadamente 20% de todas as crianças nascem por cesariana (cesariana), tornando-o o procedimento cirúrgico mais comum (também internacionalmente). A anestesia recomendada para cesarianas é a anestesia regional (raquianestesia ou peridural, "raquianestesia"), pois apresenta diversas vantagens: a mulher está acordada e vivencia o parto do filho, mantém a respiração espontânea (o risco de manejo difícil da via aérea é significativamente mais elevada nas mulheres grávidas) e o risco de aspiração do conteúdo do estômago para os pulmões (que é claramente aumentado nas mulheres grávidas) é reduzido. Além disso, a anestesia regional pode contribuir, até certo ponto, para o manejo precoce da dor pós-operatória.
Com a raquianestesia, a maioria das mulheres sente pressão e toque, mas não sente dor durante a cesariana. No entanto, algumas mulheres sentem dor durante o procedimento, sendo necessária uma mudança no plano. Se for detectada anestesia inadequada antes do início da cirurgia, pode-se optar (dependendo, por exemplo, da urgência da cesariana) por administrar nova anestesia regional (normalmente uma epidural). No entanto, se a mulher sentir dor pela primeira vez após o início da cirurgia, é necessário colocá-la sob anestesia geral durante o restante do procedimento. A experiência mostra que este processo pode ser desafiador, e há exemplos frequentes na prática clínica de ações inadequadas, em que as mulheres experimentaram dores inaceitáveis durante as cesarianas sem serem colocadas sob anestesia geral. É difícil obter um número exato de quantas mulheres sofrem anestesia inadequada durante cesarianas sob anestesia regional, pois nem todos os casos são reconhecidos ou acompanhados. Estudos indicam que até 12% sentem dor durante uma cesariana.
As consequências da anestesia inadequada para cesarianas podem ser bastante significativas para as mulheres, incluindo vínculo prejudicado com a criança, pior estabelecimento da amamentação, risco aumentado de reações pós-parto e estresse pós-traumático, bem como (anedóticamente) o risco de as mulheres optarem por não participar. de futuras gestações, pois podem relutar em submeter-se novamente a uma situação semelhante.
Objetivo O objetivo deste estudo é investigar como as mulheres experimentam anestesia regional insuficiente durante cesarianas que requerem conversão para anestesia geral. O foco está em explorar os fatores que contribuem positiva e negativamente para a vivência da mulher nesta situação.
Método Estudo qualitativo em seis hospitais dinamarqueses.
Critérios de inclusão:
- Mulheres submetidas a cesariana eletiva ou de emergência, maiores de 17 anos
- Anestesia regional (espinhal ou epidural ou combinada epidural-espinhal) convertida em anestesia geral no intraoperatório (ou seja, após o início da cirurgia) devido à anestesia regional insuficiente (ou seja, não para indicações obstétricas, como em casos de extração fetal difícil)
Critérios de exclusão:
- Não fala dinamarquês ou inglês
- Não deseja participar
A mulher será contatada pela primeira vez no dia 1 ou 2 após a cesariana (antes de receber alta hospitalar). Ela será informada sobre o projeto e convidada a participar. Como potencial participante do projeto, ela tem direito a um período de consideração de 24 horas e, se desejar, um novo contato será agendado para o dia seguinte. Caso deseje participar, será contactada novamente após 3 meses. Nesse momento, ela receberá uma ligação para agendar uma entrevista telefônica de acompanhamento dentro de alguns dias. Esta decorrerá em forma de entrevista semiestruturada, iniciada com questões abertas e concluída com algumas questões mais específicas. Ao final da entrevista, será realizada uma triagem de estresse pós-traumático por meio da ferramenta PTSD-8. As entrevistas de acompanhamento serão gravadas digitalmente e transcritas literalmente.
Tamanho da amostra O projeto abrange todas as mulheres dos centros participantes que apresentam anestesia regional insuficiente durante uma cesariana e conversão para anestesia geral durante 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Hillerød Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Region Midt
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Viborg, Region Midt, Dinamarca
- Viborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres submetidas a cesariana eletiva ou de emergência, maiores de 17 anos
- Anestesia regional (espinhal ou epidural ou combinada epidural-espinhal) convertida em anestesia geral no intraoperatório (ou seja, após o início da cirurgia) devido à anestesia regional insuficiente (ou seja, não para indicações obstétricas, como em casos de extração fetal difícil)
Critérios de exclusão:
- Não fala dinamarquês ou inglês
- Não deseja participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Partuentes submetidas à conversão de anestesia regional em geral para cesariana
Todas as parturientes submetidas a cesariana de emergência ou eletiva em um hospital participante, que sofreram anestesia regional insuficiente e conversão para anestesia geral durante o período de inclusão de 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência das parturientes com anestesia regional insuficiente e conversão para anestesia geral
Prazo: Três meses após a cesariana
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Experiência das parturientes com anestesia regional insuficiente durante cesarianas que requerem conversão para anestesia geral. Investigado por meio de entrevistas telefônicas semiestruturadas. O foco está em explorar os fatores que contribuem positiva e negativamente para a vivência dessa situação pela mulher. |
Três meses após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse pós-traumático
Prazo: Três meses após a cesariana
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As parturientes serão examinadas quanto a sintomas de estresse pós-traumático, por meio da ferramenta de triagem PTSD-8, ao final da entrevista telefônica de acompanhamento.
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Três meses após a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24/67884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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