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Anestesia regional insuficiente e conversão para anestesia geral para cesariana, um estudo multicêntrico qualitativo

13 de agosto de 2026 atualizado por: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Antecedentes Na Dinamarca, aproximadamente 20% de todas as crianças nascem por cesariana (cesariana), tornando-o o procedimento cirúrgico mais comum (também internacionalmente). A anestesia recomendada para cesarianas é a anestesia regional (raquianestesia ou peridural, "raquianestesia"), pois apresenta diversas vantagens: a mulher está acordada e vivencia o parto do filho, mantém a respiração espontânea (o risco de manejo difícil da via aérea é significativamente mais elevada nas mulheres grávidas) e o risco de aspiração do conteúdo do estômago para os pulmões (que é claramente aumentado nas mulheres grávidas) é reduzido. Além disso, a anestesia regional pode contribuir, até certo ponto, para o manejo precoce da dor pós-operatória.

Com a raquianestesia, a maioria das mulheres sente pressão e toque, mas não sente dor durante a cesariana. No entanto, algumas mulheres sentem dor durante o procedimento, sendo necessária uma mudança no plano. Se for detectada anestesia inadequada antes do início da cirurgia, pode-se optar (dependendo, por exemplo, da urgência da cesariana) por administrar nova anestesia regional (normalmente uma epidural). No entanto, se a mulher sentir dor pela primeira vez após o início da cirurgia, é necessário colocá-la sob anestesia geral durante o restante do procedimento. A experiência mostra que este processo pode ser desafiador, e há exemplos frequentes na prática clínica de ações inadequadas, em que as mulheres experimentaram dores inaceitáveis ​​durante as cesarianas sem serem colocadas sob anestesia geral. É difícil obter um número exato de quantas mulheres sofrem anestesia inadequada durante cesarianas sob anestesia regional, pois nem todos os casos são reconhecidos ou acompanhados. Estudos indicam que até 12% sentem dor durante uma cesariana.

As consequências da anestesia inadequada para cesarianas podem ser bastante significativas para as mulheres, incluindo vínculo prejudicado com a criança, pior estabelecimento da amamentação, risco aumentado de reações pós-parto e estresse pós-traumático, bem como (anedóticamente) o risco de as mulheres optarem por não participar. de futuras gestações, pois podem relutar em submeter-se novamente a uma situação semelhante.

Objetivo O objetivo deste estudo é investigar como as mulheres experimentam anestesia regional insuficiente durante cesarianas que requerem conversão para anestesia geral. O foco está em explorar os fatores que contribuem positiva e negativamente para a vivência da mulher nesta situação.

Método Estudo qualitativo em seis hospitais dinamarqueses.

Critérios de inclusão:

  • Mulheres submetidas a cesariana eletiva ou de emergência, maiores de 17 anos
  • Anestesia regional (espinhal ou epidural ou combinada epidural-espinhal) convertida em anestesia geral no intraoperatório (ou seja, após o início da cirurgia) devido à anestesia regional insuficiente (ou seja, não para indicações obstétricas, como em casos de extração fetal difícil)

Critérios de exclusão:

  • Não fala dinamarquês ou inglês
  • Não deseja participar

A mulher será contatada pela primeira vez no dia 1 ou 2 após a cesariana (antes de receber alta hospitalar). Ela será informada sobre o projeto e convidada a participar. Como potencial participante do projeto, ela tem direito a um período de consideração de 24 horas e, se desejar, um novo contato será agendado para o dia seguinte. Caso deseje participar, será contactada novamente após 3 meses. Nesse momento, ela receberá uma ligação para agendar uma entrevista telefônica de acompanhamento dentro de alguns dias. Esta decorrerá em forma de entrevista semiestruturada, iniciada com questões abertas e concluída com algumas questões mais específicas. Ao final da entrevista, será realizada uma triagem de estresse pós-traumático por meio da ferramenta PTSD-8. As entrevistas de acompanhamento serão gravadas digitalmente e transcritas literalmente.

Tamanho da amostra O projeto abrange todas as mulheres dos centros participantes que apresentam anestesia regional insuficiente durante uma cesariana e conversão para anestesia geral durante 1 ano.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Dinamarca
        • Viborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O projeto abrange todas as mulheres dos centros participantes que apresentam anestesia regional insuficiente durante uma cesariana e conversão para anestesia geral. Com base na experiência, isto ocorre com relativa pouca frequência, mas estima-se que aconteça 5 a 10 vezes por ano em cada centro participante. Prevê-se que algumas mulheres possam recusar-se a participar no projecto e, uma vez que as cesarianas ocorrem a qualquer hora do dia e do ano, o grupo do projecto pode correr o risco de não identificar alguns casos. O número de mulheres que deverão participar antes de ser obtida uma quantidade suficiente de informação (uma vez que não se espera nenhuma informação nova das entrevistas subsequentes) não é conhecido antecipadamente; no entanto, estima-se que 20 a 30 mulheres necessitarão de participar. Portanto, o período de inclusão deverá durar um ano.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres submetidas a cesariana eletiva ou de emergência, maiores de 17 anos
  • Anestesia regional (espinhal ou epidural ou combinada epidural-espinhal) convertida em anestesia geral no intraoperatório (ou seja, após o início da cirurgia) devido à anestesia regional insuficiente (ou seja, não para indicações obstétricas, como em casos de extração fetal difícil)

Critérios de exclusão:

  • Não fala dinamarquês ou inglês
  • Não deseja participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Partuentes submetidas à conversão de anestesia regional em geral para cesariana
Todas as parturientes submetidas a cesariana de emergência ou eletiva em um hospital participante, que sofreram anestesia regional insuficiente e conversão para anestesia geral durante o período de inclusão de 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência das parturientes com anestesia regional insuficiente e conversão para anestesia geral
Prazo: Três meses após a cesariana

Experiência das parturientes com anestesia regional insuficiente durante cesarianas que requerem conversão para anestesia geral.

Investigado por meio de entrevistas telefônicas semiestruturadas.

O foco está em explorar os fatores que contribuem positiva e negativamente para a vivência dessa situação pela mulher.

Três meses após a cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse pós-traumático
Prazo: Três meses após a cesariana
As parturientes serão examinadas quanto a sintomas de estresse pós-traumático, por meio da ferramenta de triagem PTSD-8, ao final da entrevista telefônica de acompanhamento.
Três meses após a cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24/67884

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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