- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06669156
Nedostatečná regionální anestezie a konverze na celkovou anestezii u císařského řezu kvalitativní multicentrická studie
Pozadí V Dánsku se přibližně 20 % všech dětí rodí císařským řezem (C-sekci), což z něj činí nejběžnější chirurgický zákrok (i v mezinárodním měřítku). Doporučenou anestezií u císařských řezů je regionální anestezie (spinální nebo epidurální, „spinální anestezie“), protože má několik výhod: žena je vzhůru a prožívá porod, udržuje spontánní dýchání (riziko obtížného zajištění dýchacích cest je výrazně vyšší u těhotných žen) a snižuje se riziko vdechnutí žaludečního obsahu do plic (které je u těhotných jednoznačně zvýšené). Kromě toho může regionální anestezie do určité míry přispět k časnému zvládání pooperační bolesti.
Při spinální anestezii většina žen cítí při císařském řezu tlak a dotek, ale žádnou bolest. Některé ženy však během procedury pociťují bolest, což vyžaduje změnu plánu. Je-li před zahájením operace zjištěna neadekvátní anestezie, lze se rozhodnout (v závislosti např. na naléhavosti císařského řezu) pro podání obnovené regionální anestezie (typicky epidurální). Pokud však žena poprvé pociťuje bolest po zahájení operace, je nutné ji uvést do celkové anestezie po zbytek výkonu. Zkušenosti ukazují, že tento proces může být náročný, a v klinické praxi jsou časté příklady nevhodných postupů, kdy ženy pociťovaly nepřijatelnou bolest během císařských řezů, aniž by byly uvedeny do celkové anestezie. Je obtížné získat přesný údaj o tom, kolik žen zažilo neadekvátní anestezii během císařských řezů v regionální anestezii, protože ne všechny případy jsou rozpoznány nebo sledovány. Studie uvádějí, že až 12 % pociťuje bolest během císařského řezu.
Důsledky nedostatečné anestezie u císařských řezů mohou být pro ženy poměrně významné, včetně narušené vazby na dítě, horšího zakládání kojení, zvýšeného rizika poporodních reakcí a posttraumatického stresu a také (neoficiálně) rizika, že se ženy odhlásí. budoucích těhotenství, protože se mohou zdráhat znovu se vystavit podobné situaci.
Cíl Cílem této studie je zjistit, jak ženy pociťují nedostatečnou regionální anestezii při císařských řezech, které vyžadují převedení do celkové anestezie. Důraz je kladen na zkoumání faktorů, které pozitivně a negativně přispívají k prožívání ženy v této situaci.
Metoda Kvalitativní studie v šesti dánských nemocnicích.
Kritéria zařazení:
- Ženy podstupující elektivní nebo nouzový císařský řez ve věku nad 17 let
- Regionální (spinální nebo epidurální nebo kombinovaná epidurálně-spinální) anestezie převedená na celkovou anestezii peroperačně (tj. po zahájení operace) z důvodu nedostatečné regionální anestezie (tj. ne z porodnických indikací, jako jsou případy obtížné extrakce plodu)
Kritéria vyloučení:
- Nemluví dánsky ani anglicky
- Nechce se zúčastnit
Žena bude poprvé kontaktována 1. nebo 2. den po císařském řezu (před propuštěním z nemocnice). Bude informována o projektu a přizvána k účasti. Jako potenciální účastník projektu má nárok na 24hodinovou lhůtu na zvážení a na přání bude domluven nový kontakt na následující den. Pokud se bude chtít zúčastnit, bude znovu kontaktována po 3 měsících. V tuto chvíli obdrží výzvu k naplánování následného telefonického rozhovoru během několika dnů. Bude probíhat jako polostrukturovaný rozhovor, který bude zahájen otevřenými otázkami a zakončen několika konkrétnějšími otázkami. Na konci rozhovoru bude proveden screening na posttraumatický stres pomocí nástroje PTSD-8. Následné rozhovory budou digitálně nahrávány a doslovně přepisovány.
Velikost vzorku Projekt zahrnuje všechny ženy v participujících centrech, u kterých dojde během 1 roku k nedostatečné regionální anestezii při císařském řezu a převedení do celkové anestezie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dánsko
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Hillerød Hospital
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Dánsko
- Viborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy podstupující elektivní nebo nouzový císařský řez ve věku nad 17 let
- Regionální (spinální nebo epidurální nebo kombinovaná epidurálně-spinální) anestezie převedená na celkovou anestezii peroperačně (tj. po zahájení operace) z důvodu nedostatečné regionální anestezie (tj. ne z porodnických indikací, jako jsou případy obtížné extrakce plodu)
Kritéria vyloučení:
- Nemluví dánsky ani anglicky
- Nechce se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rodičky prožívající přeměnu regionální anestezie na celkovou anestezii pro císařský řez
Všechny rodičky podstupující urgentní nebo elektivní císařský řez v participující nemocnici, u kterých dojde během 1 roku zařazení k nedostatečné regionální anestezii a převedení na celkovou anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost rodičky s nedostatečnou regionální anestezií a převedením do celkové anestezie
Časové okno: Tři měsíce po císařském řezu
|
Rodiče mají zkušenost s nedostatečnou regionální anestezií při císařských řezech, které vyžadují převedení do celkové anestezie. Vyšetřováno prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů. Důraz je kladen na zkoumání faktorů, které pozitivně i negativně přispívají k prožívání této situace ženy. |
Tři měsíce po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: Tři měsíce po císařském řezu
|
Na konci následného telefonického rozhovoru budou rodičky vyšetřeny na příznaky posttraumatického stresu pomocí screeningového nástroje PTSD-8.
|
Tři měsíce po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24/67884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .