Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatečná regionální anestezie a konverze na celkovou anestezii u císařského řezu kvalitativní multicentrická studie

13. srpna 2026 aktualizováno: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Pozadí V Dánsku se přibližně 20 % všech dětí rodí císařským řezem (C-sekci), což z něj činí nejběžnější chirurgický zákrok (i v mezinárodním měřítku). Doporučenou anestezií u císařských řezů je regionální anestezie (spinální nebo epidurální, „spinální anestezie“), protože má několik výhod: žena je vzhůru a prožívá porod, udržuje spontánní dýchání (riziko obtížného zajištění dýchacích cest je výrazně vyšší u těhotných žen) a snižuje se riziko vdechnutí žaludečního obsahu do plic (které je u těhotných jednoznačně zvýšené). Kromě toho může regionální anestezie do určité míry přispět k časnému zvládání pooperační bolesti.

Při spinální anestezii většina žen cítí při císařském řezu tlak a dotek, ale žádnou bolest. Některé ženy však během procedury pociťují bolest, což vyžaduje změnu plánu. Je-li před zahájením operace zjištěna neadekvátní anestezie, lze se rozhodnout (v závislosti např. na naléhavosti císařského řezu) pro podání obnovené regionální anestezie (typicky epidurální). Pokud však žena poprvé pociťuje bolest po zahájení operace, je nutné ji uvést do celkové anestezie po zbytek výkonu. Zkušenosti ukazují, že tento proces může být náročný, a v klinické praxi jsou časté příklady nevhodných postupů, kdy ženy pociťovaly nepřijatelnou bolest během císařských řezů, aniž by byly uvedeny do celkové anestezie. Je obtížné získat přesný údaj o tom, kolik žen zažilo neadekvátní anestezii během císařských řezů v regionální anestezii, protože ne všechny případy jsou rozpoznány nebo sledovány. Studie uvádějí, že až 12 % pociťuje bolest během císařského řezu.

Důsledky nedostatečné anestezie u císařských řezů mohou být pro ženy poměrně významné, včetně narušené vazby na dítě, horšího zakládání kojení, zvýšeného rizika poporodních reakcí a posttraumatického stresu a také (neoficiálně) rizika, že se ženy odhlásí. budoucích těhotenství, protože se mohou zdráhat znovu se vystavit podobné situaci.

Cíl Cílem této studie je zjistit, jak ženy pociťují nedostatečnou regionální anestezii při císařských řezech, které vyžadují převedení do celkové anestezie. Důraz je kladen na zkoumání faktorů, které pozitivně a negativně přispívají k prožívání ženy v této situaci.

Metoda Kvalitativní studie v šesti dánských nemocnicích.

Kritéria zařazení:

  • Ženy podstupující elektivní nebo nouzový císařský řez ve věku nad 17 let
  • Regionální (spinální nebo epidurální nebo kombinovaná epidurálně-spinální) anestezie převedená na celkovou anestezii peroperačně (tj. po zahájení operace) z důvodu nedostatečné regionální anestezie (tj. ne z porodnických indikací, jako jsou případy obtížné extrakce plodu)

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví dánsky ani anglicky
  • Nechce se zúčastnit

Žena bude poprvé kontaktována 1. nebo 2. den po císařském řezu (před propuštěním z nemocnice). Bude informována o projektu a přizvána k účasti. Jako potenciální účastník projektu má nárok na 24hodinovou lhůtu na zvážení a na přání bude domluven nový kontakt na následující den. Pokud se bude chtít zúčastnit, bude znovu kontaktována po 3 měsících. V tuto chvíli obdrží výzvu k naplánování následného telefonického rozhovoru během několika dnů. Bude probíhat jako polostrukturovaný rozhovor, který bude zahájen otevřenými otázkami a zakončen několika konkrétnějšími otázkami. Na konci rozhovoru bude proveden screening na posttraumatický stres pomocí nástroje PTSD-8. Následné rozhovory budou digitálně nahrávány a doslovně přepisovány.

Velikost vzorku Projekt zahrnuje všechny ženy v participujících centrech, u kterých dojde během 1 roku k nedostatečné regionální anestezii při císařském řezu a převedení do celkové anestezie.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Dánsko
        • Viborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Projekt zahrnuje všechny ženy v participujících centrech, které pociťují nedostatečnou regionální anestezii při císařském řezu a převedení do celkové anestezie. Na základě zkušeností k tomu dochází poměrně zřídka, ale odhaduje se, že k tomu dochází 5–10krát ročně v každém zúčastněném centru. Očekává se, že některé ženy mohou odmítnout účast v projektu, a protože císařské řezy probíhají ve všech denních a ročních obdobích, může projektová skupina riskovat, že některé případy nezjistí. Počet žen, které se musí zúčastnit před získáním dostatečného množství informací (protože z následných rozhovorů se neočekávají žádné nové informace), není předem znám; odhaduje se však, že se bude muset zúčastnit 20–30 žen. Očekává se proto, že období zařazení bude trvat jeden rok.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy podstupující elektivní nebo nouzový císařský řez ve věku nad 17 let
  • Regionální (spinální nebo epidurální nebo kombinovaná epidurálně-spinální) anestezie převedená na celkovou anestezii peroperačně (tj. po zahájení operace) z důvodu nedostatečné regionální anestezie (tj. ne z porodnických indikací, jako jsou případy obtížné extrakce plodu)

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví dánsky ani anglicky
  • Nechce se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rodičky prožívající přeměnu regionální anestezie na celkovou anestezii pro císařský řez
Všechny rodičky podstupující urgentní nebo elektivní císařský řez v participující nemocnici, u kterých dojde během 1 roku zařazení k nedostatečné regionální anestezii a převedení na celkovou anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost rodičky s nedostatečnou regionální anestezií a převedením do celkové anestezie
Časové okno: Tři měsíce po císařském řezu

Rodiče mají zkušenost s nedostatečnou regionální anestezií při císařských řezech, které vyžadují převedení do celkové anestezie.

Vyšetřováno prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů.

Důraz je kladen na zkoumání faktorů, které pozitivně i negativně přispívají k prožívání této situace ženy.

Tři měsíce po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický stres
Časové okno: Tři měsíce po císařském řezu
Na konci následného telefonického rozhovoru budou rodičky vyšetřeny na příznaky posttraumatického stresu pomocí screeningového nástroje PTSD-8.
Tři měsíce po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24/67884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit