ゲーム HFpEF (駆出率が保存された心不全)
駆出率が維持された心不全患者の身体活動遵守を高めるためのゲーミフィケーションと社会的インセンティブのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chinyere Anucha
- メール：chinyere.anucha@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Coratti
- 電話番号：215-746-4372
- メール：samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Alexander Fanaroff, MD, MHS
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コンタクト：
- Samantha Coratti
- メール：samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（年齢 18 歳以上）: 1) 過去 36 暦月以内に心不全で入院したことがある。 ２）駆出率≧５０％を有する。 3) インターネットに接続できるスマートフォンまたはタブレットを所有している。 4) 英語を読むことができる。 5) インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 現在別の介入研究に参加している場合、補助なしでの歩行（杖以外の補助器具の使用を含む）を禁止する病状がある場合、または6か月の身体活動プログラムが実行不可能な場合には運動プログラムに参加している場合は、参加者は除外されます。安全でない、またはベースラインで患者の身体活動レベルが高い場合（1 日あたり > 7,500 歩）、または非常に低いレベルの身体活動（1 日あたり 1,000 歩未満）である場合。 1 日あたり 7500 歩を超える歩数の増加はオールカマー集団の転帰を改善しないことを示すデータに基づいて、1 日あたり 7500 歩を超える患者は除外されます 51-60。また、症候性心不全患者の集団を確実に募集するためです。 。 より集中的な運動トレーニングや理学療法が必要な非常に虚弱な患者を登録しないようにするために、ベースラインで 1 日あたりの歩数が 1000 歩未満の患者は除外されます。 心不全により運動能力が制限されている患者を確実に捕捉するため、過去1年以内に透析、肝硬変、心臓手術、または経カテーテル弁置換術を受けている末期腎疾患の患者と、何も報告していない患者も除外する。ベースラインでの息切れや疲労による身体活動の制限。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
ウェアラブル デバイスの使用に加えて、コントロール アームの参加者は、前日の歩数の通知を毎日受け取ります。
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実験的：ゲーミフィケーションと社会的インセンティブ
参加者には、歩数目標を達成したかどうかについてのテキスト メッセージが毎日届きます。 参加者は 6 か月間続くゲームに参加します。 毎週 70 ポイントを受け取ります。 歩数目標が達成された場合は、ポイントを保持します。 そうでない場合は、10 ポイントを失います。 週の終わりに少なくとも 40 ポイントを獲得すると、レベルが上がります。 そうでない場合は、レベルが下がります。 彼らは、HFpEF患者の機能的能力に対する運動の効果を強調する、動機付けまたは教育的なテキストメッセージを週に2回受け取ります。 参加者はサポートパートナーとなる家族や友人を選びます。 参加者とパートナーとの三者間電話で、参加者の目標達成を支援する方法について話し合います。 サポート パートナーには、これらのアプローチを思い出させ、蓄積ポイント、ゲームのレベル、平均歩数などの参加者の進行状況に関する最新情報を通知する電子メールが毎週届きます。 |
ゲーミフィケーションと社会的インセンティブの介入部門の参加者は、介入の一環としてゲーミフィケーションと社会的インセンティブを受け取ります。
詳細についてはアームの説明を参照してください。
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実験的：ゲーミフィケーションと競争
参加者は、ステップ目標を達成したかどうかについての毎日のテキストメッセージを受け取ります。 参加者はゲームに参加し、6か月間実行されます。 毎週70ポイントを受け取ります。 ステップの目標が満たされた場合、彼らはポイントを維持します。 そうでない場合、彼らは10ポイントを失います。 週の終わりには、少なくとも40ポイントがあれば、レベル上に移動します。 そうでない場合は、レベルを下げます。 彼らは、HFPEF患者の機能能力に対する運動の効果を強調する週2回の動機付けまたは教育テキストメッセージを受け取ります。 参加者は、他の2人の参加者を含むリーダーボードにアクセスできます。 参加者は、研究の過程で合計ポイントでリーダーボードでランク付けされます。 彼らはリーダーボードでの位置を持つ毎週のテキストメッセージを受け取ります。 |
ゲーミフィケーションと競争介入アームの参加者は、介入の一環としてゲーミフィケーションと競争を受けます。
詳細についてはアームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、ベースラインから介入後 3 か月の追跡期間までの平均 1 日の歩数の変化です。
時間枠：9ヶ月
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主な結果は、ベースラインから介入後 3 か月の追跡期間までの平均 1 日の歩数の変化です。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月の介入期間までの平均 1 日歩数の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから 6 か月の介入期間までの平均 1 日歩数の変化
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6ヶ月
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ベースラインから 6 か月の介入期間までのカンザスシティ心筋症質問票-12 (KCCQ-12) スコアの変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから 6 か月の介入期間までのカンザスシティ心筋症質問票-12 (KCCQ-12) スコアの変化
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6ヶ月
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ベースラインから介入後 3 か月の追跡期間までのカンザスシティ心筋症アンケート 12 (KCCQ-12) スコアの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから介入後 3 か月の追跡期間までのカンザスシティ心筋症アンケート 12 (KCCQ-12) スコアの変化
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9ヶ月
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ベースラインから 6 か月の介入期間にわたる 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから 6 か月の介入期間にわたる 6 分間の歩行距離の変化
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6ヶ月
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ベースラインから介入後 3 か月の追跡期間までの 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから介入後 3 か月の追跡期間までの 6 分間の歩行距離の変化
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Fanaroff, MD, MHS、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。