Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIL HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion)

17. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret kontrolleret forsøg med gamification og sociale incitamenter til at øge overholdelse af fysisk aktivitet blandt patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Dette er et tre-arms, randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​gamification plus et socialt incitament - enten social støtte eller konkurrence - for at øge overholdelse af fysisk aktivitet blandt personer med HFpEF. Der vil være en 2-ugers indkøringsperiode for at opnå baseline mål for fysisk aktivitet, efterfulgt af en 6-måneders interventionsperiode og derefter en 3-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), et syndrom karakteriseret ved træningsintolerance på grund af åndenød og træthed, er et stort folkesundhedsproblem, der stiger i udbredelse.1,2 Ingen farmakologisk strategi har vist sig at konsekvent forbedre den funktionelle kapacitet hos HFpEF-patienter, selvom træning er gavnligt.3-7 Tilskudsbarrierer og adgangsbegrænsninger udelukker imidlertid en udbredt implementering af hjerterehabilitering.8 På trods af sammenhængen mellem øget fysisk aktivitet, lavere HF-indlæggelse og forbedret livskvalitet forbliver det fysiske aktivitetsniveau dystre lavt hos HF-patienter.9 Dette er et tre-arms, randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​gamification plus et socialt incitament - enten social støtte eller konkurrence - for at øge overholdelse af fysisk aktivitet blandt personer med HFpEF. Der vil være en 2-ugers indkøringsperiode for at opnå baseline mål for fysisk aktivitet, efterfulgt af en 6-måneders interventionsperiode og derefter en 3-måneders opfølgningsperiode. Alle deltagere vil blive bedt om at bruge den bærbare enhed i løbet af dagen hver dag under interventions- og opfølgningsperioderne. De tre interventioner pr. studiearm vil variere som følger: Kontrol, Gamification plus socialt incitament, som omfatter; Forudgående engagement, støttepartner, et spil ved hjælp af; point, niveauer, friske starter, trofæer og automatiseret coaching. Konkurrencearm som omfatter; Pre engagement, et spil ved hjælp af; point, niveauer, friske starter, trofæer og automatiseret coaching og en konkurrence med andre deltagere og adgang til ledertavlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år), som: 1) har været indlagt for HF inden for de seneste 36 kalendermåneder; 2) har en ejektionsfraktion ≥ 50%; 3) ejer en smartphone eller tablet, der er i stand til at oprette forbindelse til internettet; 4) er i stand til at læse engelsk; og 5) er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket deltager i et andet interventionsstudie, har medicinske tilstande, der forbyder ambulering uden assistance (herunder brug af et andet hjælpemiddel end en stok) eller deltagelse i et træningsprogram, hvis et 6-måneders fysisk aktivitetsprogram er umuligt. eller usikker, eller hvis patienten er på et højt niveau af fysisk aktivitet (>7500 skridt pr. dag) eller meget lavt niveau af fysisk aktivitet (< 1000 skridt/dag) ved baseline. Patienter, der tager > 7500 skridt/dag vil blive udelukket baseret på data, der viser, at et stigende skridtantal ud over 7500 skridt/dag ikke forbedrer resultaterne i alle-kommer-populationer, 51-60 og for at sikre, at vi rekrutterer en population af patienter med symptomatisk HF . Patienter, der tager < 1000 skridt/dag ved baseline, vil blive ekskluderet for at sikre, at vi ikke indskriver meget svage patienter med behov for mere intensiv træning eller fysioterapi. For at sikre, at vi fanger patienter, der er begrænset i deres anstrengelsesevne af hjertesvigt, vil vi også udelukke patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialyse, skrumpelever, hjertekirurgi eller udskiftning af transkateterklap inden for det sidste år, og dem, der ikke rapporterer nej. begrænsning i fysisk aktivitet på grund af åndenød eller træthed ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Ud over at bruge en bærbar enhed, vil deltagere i kontrolarmen modtage en daglig meddelelse om deres skridttælling fra den foregående dag.
Eksperimentel: Gamification plus socialt incitament

Deltagerne vil modtage daglige SMS-beskeder om, hvorvidt de når deres trinmål eller ej.

Deltagerne deltager i et spil, der løber i 6 måneder. Hver uge modtager de 70 point. Hvis trinmålet blev opfyldt, beholder de deres point. Hvis ikke, mister de 10 point. I slutningen af ​​ugen rykker de et niveau op, hvis de har mindst 40 point. Hvis ikke, falder de et niveau.

De vil to gange om ugen modtage motiverende eller pædagogiske tekstbeskeder, der fremhæver effekten af ​​træning på funktionsevnen hos patienter med HFpEF.

Deltagerne vælger et familiemedlem eller en ven, der vil fungere som støttepartner. Vi holder et 3-vejs telefonopkald med deltageren og partneren for at diskutere, hvordan de kan hjælpe deltageren med at nå deres mål. Supportpartneren modtager en ugentlig e-mail, der minder ham/hende om disse tilgange og opdaterer ham/hende om deltagerens fremskridt, inklusive akkumulerede point, niveau i spillet og det gennemsnitlige antal skridt.
Adfærdsmæssigt: Gamification plus socialt incitament
Deltagere i indsatsarmen Gamification plus social incitament vil modtage gamification og sociale incitamenter som en del af interventionen. Se armbeskrivelser for flere detaljer.
Eksperimentel: Gamification Plus -konkurrence

Deltagerne vil modtage daglige tekstbeskeder om, hvorvidt de rammer deres trinmål eller ej.

Deltagerne vil blive indgået i et spil, der kører i 6 måneder. Hver uge modtager de 70 point. Hvis trinmålet blev opfyldt, holder de deres point. Hvis ikke, mister de 10 point. I slutningen af ​​ugen, hvis de har mindst 40 point, bevæger de sig op på et niveau. Hvis ikke, falder de et niveau.

De vil modtage to gange om ulige motiverende eller uddannelsesmæssige tekstbeskeder, der fremhæver effekten af ​​træning på funktionel kapacitet hos patienter med HFPEF. Deltagerne har adgang til en leaderboard, der vil omfatte to andre deltagere. Deltagerne rangeres på leaderboardet med samlede punkter i løbet af undersøgelsen. De vil modtage en ugentlig tekstbesked med deres position på leaderboardet.
Adfærdsmæssigt: Gamification plus konkurrence
Deltagere i Gamification plus konkurrence interventionsarmen vil modtage gamification og en konkurrence som en del af interventionen. Se armbeskrivelser for flere detaljer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er ændringen i gennemsnitlige daglige skridttællinger fra baseline til den 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention.
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultat er ændringen i gennemsnitlige daglige skridttællinger fra baseline til den 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt fra baseline til gennem den 6-måneders interventionsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt fra baseline til gennem den 6-måneders interventionsperiode
6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score fra baseline gennem den 6-måneders interventionsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score fra baseline gennem den 6-måneders interventionsperiode
6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score fra baseline gennem den 3-måneders post-intervention opfølgningsperiode
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score fra baseline gennem den 3-måneders post-intervention opfølgningsperiode
9 måneder
Ændring i seks minutters gåafstand fra baseline gennem den 6-måneders interventionsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i seks minutters gåafstand fra baseline gennem den 6-måneders interventionsperiode
6 måneder
Ændring i seks minutters gåafstand fra baseline gennem den 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i seks minutters gåafstand fra baseline gennem den 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 855906
  • 1R01HL174691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gamification plus socialt incitament

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner