Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPEL HFpEF (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion)

17 september 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Ett randomiserat kontrollerat försök med gamification och sociala incitament för att öka följsamheten till fysisk aktivitet bland patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

Detta är en trearmad, randomiserad, kontrollerad studie för att testa effektiviteten av gamification plus ett socialt incitament - antingen socialt stöd eller konkurrens - för att öka följsamheten till fysisk aktivitet bland individer med HFpEF. Det kommer att finnas en 2-veckors inkörningsperiod för att få baslinjemått på fysisk aktivitet, följt av en 6-månaders interventionsperiod och sedan en 3-månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), ett syndrom som kännetecknas av träningsintolerans på grund av andfåddhet och trötthet, är ett stort folkhälsoproblem som ökar i prevalens.1,2 Ingen farmakologisk strategi har visat sig konsekvent förbättra den funktionella kapaciteten hos HFpEF-patienter, även om träning är fördelaktigt.3-7 Ersättningsbarriärer och åtkomstbegränsningar utesluter dock en omfattande implementering av hjärtrehabilitering.8 Trots sambandet mellan ökad fysisk aktivitet, lägre HF-inläggning och förbättrad livskvalitet förblir fysisk aktivitetsnivå dystert låg hos HF-patienter.9 Detta är en trearmad, randomiserad, kontrollerad studie för att testa effektiviteten av gamification plus ett socialt incitament - antingen socialt stöd eller konkurrens - för att öka följsamheten till fysisk aktivitet bland individer med HFpEF. Det kommer att finnas en 2-veckors inkörningsperiod för att få baslinjemått på fysisk aktivitet, följt av en 6-månaders interventionsperiod och sedan en 3-månaders uppföljningsperiod. Alla deltagare kommer att uppmanas att använda den bärbara enheten under dagen varje dag under interventions- och uppföljningsperioderna. De tre interventionerna per studiegren kommer att variera enligt följande: Kontroll, Gamification plus sociala incitament som inkluderar; Pre engagemang, stödpartner, ett spel som använder; poäng, nivåer, nystarter, troféer och automatiserad coaching. Konkurrensarm som inkluderar; Pre engagemang, ett spel som använder; poäng, nivåer, nystarter, troféer och automatiserad coachning och en tävling med andra deltagare och tillgång till ledarskapet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥ 18 år) som: 1) har varit inlagda på sjukhus för HF under de senaste 36 kalendermånaderna; 2) har en ejektionsfraktion ≥ 50%; 3) äger en smartphone eller surfplatta som kan ansluta till internet; 4) kan läsa engelska; och 5) kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om de för närvarande deltar i en annan interventionsstudie, har medicinska tillstånd som förbjuder ambulering utan assistans (inklusive användning av ett annat hjälpmedel än käpp) eller deltar i ett träningsprogram, om ett 6-månaders fysisk aktivitetsprogram är omöjligt eller osäker, eller om patienten är på en hög nivå av fysisk aktivitet (>7500 steg per dag) eller mycket låg nivå av fysisk aktivitet (< 1000 steg/dag) vid baslinjen. Patienter som tar > 7 500 steg/dag kommer att uteslutas baserat på data som visar att ett ökat antal steg över 7 500 steg/dag inte förbättrar resultaten i populationer av alla som kommer, 51-60 och för att säkerställa att vi rekryterar en population av patienter med symtomatisk HF . Patienter som tar < 1000 steg/dag vid baslinjen kommer att exkluderas för att säkerställa att vi inte kommer att registrera mycket svaga patienter med behov av mer intensiv träning eller sjukgymnastik. För att säkerställa att vi fångar upp patienter som är begränsade i sin ansträngningskapacitet av hjärtsvikt, kommer vi också att utesluta patienter med njursjukdom i slutstadiet som har fått dialys, cirros, hjärtkirurgi eller byte av transkateterklaffar under det senaste året, och de som inte rapporterar begränsning i fysisk aktivitet på grund av andfåddhet eller trötthet vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Förutom att använda en bärbar enhet kommer deltagare i kontrollarmen att få ett dagligt meddelande om sitt antal steg från föregående dag.
Experimentell: Gamification plus sociala incitament

Deltagarna kommer att få dagliga textmeddelanden om huruvida de når sitt stegmål eller inte.

Deltagarna kommer att delta i ett spel som pågår i 6 månader. Varje vecka får de 70 poäng. Om stegmålet uppfylldes behåller de sina poäng. Om inte, tappar de 10 poäng. Om de har minst 40 poäng i slutet av veckan går de upp en nivå. Om inte, sjunker de en nivå.

De kommer att få motiverande eller pedagogiska textmeddelanden två gånger i veckan som belyser effekten av träning på funktionsförmåga hos patienter med HFpEF.

Deltagarna kommer att välja en familjemedlem eller vän som kommer att fungera som stödpartner. Vi håller ett 3-vägs telefonsamtal med deltagaren och partnern för att diskutera hur de kan hjälpa deltagaren att nå sitt mål. Supportpartnern kommer att få ett e-postmeddelande varje vecka som påminner honom/henne om dessa tillvägagångssätt och uppdaterar honom/henne om deltagarens framsteg inklusive samlade poäng, nivå i spelet och genomsnittligt antal steg.
Beteende: Gamification plus sociala incitament
Deltagare i Gamification plus sociala incitamentinsatser kommer att få gamification och sociala incitament som en del av interventionen. Se armbeskrivningar för mer detaljer.
Experimentell: Gamification Plus -tävling

Deltagarna kommer att få dagliga textmeddelanden om de träffar sitt stegmål eller inte.

Deltagarna kommer att ingå i ett spel som körs i 6 månader. Varje vecka får de 70 poäng. Om stegmålet uppfylldes håller de sina poäng. Om inte, förlorar de 10 poäng. I slutet av veckan om de har minst 40 poäng flyttar de upp en nivå. Om inte, släpper de en nivå.

De kommer att få två gånger i veckan motiverande eller pedagogiska textmeddelanden som belyser effekten av träning på funktionell kapacitet hos patienter med HFPEF. Deltagarna kommer att ha tillgång till en topplista som kommer att innehålla två andra deltagare. Deltagarna kommer att rankas på topplistan med totala poäng under studiens gång. De kommer att få ett vecka textmeddelande med sin position på topplistan.
Beteende: Gamification plus konkurrens
Deltagare i Gamification plus tävlingsinterventionsarmen kommer att få gamification och en tävling som en del av interventionen. Se armbeskrivningar för mer detaljer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är förändringen i genomsnittliga dagliga stegräkningar från baslinjen till den 3-månaders uppföljningsperioden efter intervention.
Tidsram: 9 månader
Det primära resultatet är förändringen i genomsnittliga dagliga stegräkningar från baslinjen till den 3-månaders uppföljningsperioden efter intervention.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga dagliga steg från baslinje till genom 6-månaders interventionsperiod
Tidsram: 6 månader
Förändring i genomsnittliga dagliga steg från baslinje till genom 6-månaders interventionsperiod
6 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poäng från baslinjen till den 6-månaders interventionsperioden
Tidsram: 6 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poäng från baslinjen till den 6-månaders interventionsperioden
6 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poäng från baslinjen till den 3-månaders uppföljningsperioden efter intervention
Tidsram: 9 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poäng från baslinjen till den 3-månaders uppföljningsperioden efter intervention
9 månader
Förändring av sex minuters promenadavstånd från baslinjen till och med den sex månader långa interventionsperioden
Tidsram: 6 månader
Förändring av sex minuters promenadavstånd från baslinjen till och med den sex månader långa interventionsperioden
6 månader
Förändring av sex minuters promenadavstånd från baslinjen genom den 3 månader långa uppföljningsperioden efter intervention
Tidsram: 9 månader
Förändring av sex minuters promenadavstånd från baslinjen genom den 3 månader långa uppföljningsperioden efter intervention
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 855906
  • 1R01HL174691 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera