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GAME HFpEF (Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée)

17 septembre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai contrôlé randomisé de gamification et d'incitations sociales pour accroître l'adhésion à l'activité physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé à trois bras visant à tester l'efficacité de la gamification ainsi qu'une incitation sociale - soit un soutien social, soit une compétition - pour accroître l'adhésion à l'activité physique chez les personnes atteintes d'HFpEF. Il y aura une période de rodage de 2 semaines pour obtenir des mesures de base de l'activité physique, suivie d'une période d'intervention de 6 mois puis d'une période de suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), un syndrome caractérisé par une intolérance à l'exercice due à l'essoufflement et à la fatigue, est un problème de santé publique majeur dont la prévalence augmente.1,2 Il n’a été démontré qu’aucune stratégie pharmacologique améliore systématiquement la capacité fonctionnelle des patients atteints d’ICFpEF, bien que l’entraînement physique soit bénéfique.3-7 Cependant, les obstacles au remboursement et les limitations d’accès empêchent une mise en œuvre généralisée de la réadaptation cardiaque.8 Malgré l’association entre une activité physique accrue, une diminution des hospitalisations pour IC et une meilleure qualité de vie, les niveaux d’activité physique restent terriblement bas chez les patients atteints d’IC.9 Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé à trois bras visant à tester l'efficacité de la gamification ainsi qu'une incitation sociale - soit un soutien social, soit une compétition - pour accroître l'adhésion à l'activité physique chez les personnes atteintes d'HFpEF. Il y aura une période de rodage de 2 semaines pour obtenir des mesures de base de l'activité physique, suivie d'une période d'intervention de 6 mois puis d'une période de suivi de 3 mois. Tous les participants seront invités à utiliser l'appareil portable pendant la journée, tous les jours pendant les périodes d'intervention et de suivi. Les trois interventions par bras d'étude varieront comme suit : Contrôle, Gamification plus incitation sociale qui comprend ; Pré-engagement, partenaire de support, utilisation d'un jeu ; points, niveaux, nouveaux départs, trophées et coaching automatisé. Bras de compétition qui comprend : Pré engagement, un jeu utilisant ; points, niveaux, nouveaux départs, trophées et coaching automatisé ainsi qu'une compétition avec d'autres participants et accès au comité de direction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (âge ≥ 18 ans) qui : 1) ont été hospitalisés pour IC au cours des 36 derniers mois civils ; 2) avoir une fraction d'éjection ≥ 50 % ; 3) posséder un smartphone ou une tablette capable de se connecter à Internet ; 4) sont capables de lire l'anglais ; et 5) sont en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Les participants seront exclus s'ils participent actuellement à une autre étude interventionnelle, ont des problèmes de santé interdisant la marche sans assistance (y compris l'utilisation d'un appareil fonctionnel autre qu'une canne) ou la participation à un programme d'exercices, si un programme d'activité physique de 6 mois est irréalisable. ou dangereux, ou si le patient a un niveau d'activité physique élevé (> 7 500 pas par jour) ou un niveau d'activité physique très faible (< 1 000 pas/jour) au départ. Les patients faisant > 7 500 pas/jour seront exclus sur la base de données montrant que l'augmentation du nombre de pas au-delà de 7 500 pas/jour n'améliore pas les résultats dans les populations de tous les arrivants,51-60 et pour garantir que nous recrutons une population de patients atteints d'IC ​​symptomatique. . Les patients faisant < 1 000 pas/jour au départ seront exclus pour garantir que nous n'inscrirons pas de patients très fragiles ayant besoin d'un entraînement physique ou d'une thérapie physique plus intensifs. Pour garantir que nous capturons les patients dont la capacité d'effort est limitée par une insuffisance cardiaque, nous exclurons également les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse, cirrhose, chirurgie cardiaque ou remplacement valvulaire par cathéter au cours de l'année écoulée, ainsi que ceux qui déclarent ne pas avoir de problème. limitation de l'activité physique en raison d'un essoufflement ou d'une fatigue au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
En plus d'utiliser un appareil portable, les participants du bras de contrôle recevront une notification quotidienne de leur nombre de pas de la veille.
Expérimental: Gamification et incitation sociale

Les participants recevront des messages texte quotidiens indiquant s'ils ont atteint ou non leur objectif de pas.

Les participants participeront à un jeu qui durera 6 mois. Chaque semaine, ils reçoivent 70 points. Si l’objectif de pas est atteint, ils conservent leurs points. Sinon, ils perdent 10 points. A la fin de la semaine, s'ils ont au moins 40 points, ils passent au niveau supérieur. Sinon, ils baissent d'un niveau.

Ils recevront deux fois par semaine des messages texte de motivation ou éducatifs mettant en évidence l'effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle chez les patients atteints d'ICFpEF.

Les participants sélectionneront un membre de la famille ou un ami qui servira de partenaire de soutien. Nous organisons un appel téléphonique à trois avec le participant et le partenaire pour discuter des façons dont ils peuvent aider le participant à atteindre son objectif. Le partenaire d'assistance recevra un e-mail hebdomadaire lui rappelant ces approches et l'informant de la progression du participant, notamment des points accumulés, du niveau dans le jeu et du nombre moyen de pas.
Comportemental: Gamification et incitation sociale
Les participants au volet d'intervention Gamification plus incitation sociale recevront une gamification et des incitations sociales dans le cadre de l'intervention. Voir les descriptions des bras pour plus de détails.
Expérimental: Gamification plus compétition

Les participants recevront des messages texte quotidiens sur la question de savoir s'ils atteignent ou non leur objectif de pas.

Les participants seront inscrits dans un jeu, qui dure 6 mois. Chaque semaine, ils reçoivent 70 points. Si l'objectif de pas était atteint, ils gardent leurs points. Sinon, ils perdent 10 points. À la fin de la semaine, s'ils ont au moins 40 points, ils montent un niveau. Sinon, ils baissent un niveau.

Ils recevront des messages texte de motivation ou éducatifs deux fois par semaine qui mettent en évidence l'effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de HFPEF. Les participants auront accès à un classement qui comprendra deux autres participants. Les participants seront classés dans le classement par des points totaux au cours de l'étude. Ils recevront un SMS hebdomadaire avec leur position sur le classement.
Comportemental: Gamification et compétition
Les participants au bras d'intervention Gamification plus compétition recevront une gamification et une compétition dans le cadre de l'intervention. Voir les descriptions des bras pour plus de détails.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est la modification du nombre moyen de pas quotidiens entre le départ et la période de suivi de 3 mois après l'intervention.
Délai: 9 mois
Le résultat principal est la modification du nombre moyen de pas quotidiens entre le départ et la période de suivi de 3 mois après l'intervention.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des pas quotidiens moyens entre le départ et la période d'intervention de 6 mois
Délai: 6 mois
Changement des pas quotidiens moyens entre le départ et la période d'intervention de 6 mois
6 mois
Modification du score du questionnaire 12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) entre le départ et la période d'intervention de 6 mois
Délai: 6 mois
Modification du score du questionnaire 12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) entre le départ et la période d'intervention de 6 mois
6 mois
Modification du score du questionnaire 12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) entre le départ et la période de suivi de 3 mois post-intervention
Délai: 9 mois
Modification du score du questionnaire 12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) entre le départ et la période de suivi de 3 mois post-intervention
9 mois
Modification de la distance de marche de six minutes par rapport au départ tout au long de la période d'intervention de 6 mois
Délai: 6 mois
Modification de la distance de marche de six minutes par rapport au départ tout au long de la période d'intervention de 6 mois
6 mois
Modification de la distance de marche de six minutes depuis le départ jusqu'à la période de suivi de 3 mois post-intervention
Délai: 9 mois
Modification de la distance de marche de six minutes depuis le départ jusqu'à la période de suivi de 3 mois post-intervention
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 855906
  • 1R01HL174691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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