GAME HFpEF (Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí)
17. září 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná kontrolovaná studie gamifikace a sociálních pobídek ke zvýšení přilnavosti k fyzické aktivitě u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Jedná se o tříramennou, randomizovanou, kontrolovanou studii k testování účinnosti gamifikace a sociální pobídky – buď sociální podpory nebo soutěžení – ke zvýšení adherence k fyzické aktivitě u jedinců s HFpEF.
Bude následovat 2týdenní zaváděcí období pro získání základních měření fyzické aktivity, po kterém bude následovat 6měsíční období intervence a poté 3měsíční období sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), syndrom charakterizovaný nesnášenlivostí zátěže způsobenou dušností a únavou, je hlavním problémem veřejného zdraví s rostoucí prevalencí.1,2
Nebylo prokázáno, že by žádná farmakologická strategie trvale zlepšovala funkční kapacitu pacientů s HFpEF, i když cvičení na cvičení je prospěšné.3-7
Překážky proplácení a omezení přístupu však brání širokému zavádění srdeční rehabilitace.8
Navzdory spojení mezi zvýšenou fyzickou aktivitou, nižší hospitalizací pro srdeční selhání a zlepšenou kvalitou života zůstává úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním tristně nízká.9
Jedná se o tříramennou, randomizovanou, kontrolovanou studii k testování účinnosti gamifikace a sociální pobídky – buď sociální podpory nebo soutěžení – ke zvýšení adherence k fyzické aktivitě u jedinců s HFpEF.
Bude následovat 2týdenní zaváděcí období pro získání základních měření fyzické aktivity, po kterém bude následovat 6měsíční období intervence a poté 3měsíční období sledování.
Všichni účastníci budou požádáni, aby nositelné zařízení používali během dne každý den během období intervence a následného sledování.
Tyto tři intervence podle studijní větve se budou lišit takto: Kontrola, Gamifikace plus sociální pobídka, která zahrnuje; Předběžný závazek, podpora partnera, použití hry; body, úrovně, nové začátky, trofeje a automatizované koučování.
Soutěžní rameno, které zahrnuje; Před nasazením, používání hry; body, úrovně, nové začátky, trofeje a automatizované koučování a soutěž s ostatními účastníky a přístup do vedení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chinyere Anucha
- E-mail: chinyere.anucha@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Coratti
- Telefonní číslo: 215-746-4372
- E-mail: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Fanaroff, MD, MHS
-
Kontakt:
- Samantha Coratti
- E-mail: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (věk ≥ 18 let), kteří: 1) byli hospitalizováni pro srdeční selhání během posledních 36 kalendářních měsíců; 2) mají ejekční frakci ≥ 50 %; 3) vlastnit chytrý telefon nebo tablet schopný připojení k internetu; 4) umí číst anglicky; a 5) jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud se v současné době účastní jiné intervenční studie, mají zdravotní stav zakazující chůzi bez pomoci (včetně použití jiného pomocného zařízení než hůl) nebo účast na cvičebním programu, pokud je 6měsíční program fyzické aktivity neproveditelný nebo nebezpečný, nebo pokud má pacient vysokou úroveň fyzické aktivity (>7500 kroků za den) nebo velmi nízkou úroveň fyzické aktivity (< 1000 kroků/den) na začátku. Pacienti, kteří podniknou > 7500 kroků/den, budou vyloučeni na základě údajů ukazujících, že zvýšení počtu kroků nad 7500 kroků/den nezlepší výsledky v populaci všech příchozích,51–60 a abychom zajistili, že přijímáme populaci pacientů se symptomatickým srdečním selháním. . Pacienti, kteří na začátku provedli < 1000 kroků/den, budou vyloučeni, abychom zajistili, že nezařadíme velmi křehké pacienty s potřebou intenzivnějšího cvičení nebo fyzikální terapie. Abychom zajistili, že zachytíme pacienty, kteří jsou omezeni ve své námahové kapacitě srdečním selháním, vyloučíme také pacienty s terminálním renálním onemocněním na dialýze, cirhózou, kardiochirurgickou operací nebo transkatétrovou náhradou chlopně v posledním roce a ty, kteří neuvádějí žádné omezení fyzické aktivity kvůli dušnosti nebo únavě na začátku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kromě používání nositelného zařízení budou účastníci v ovládacím rameni denně dostávat oznámení o počtu kroků z předchozího dne.
|
|
|
Experimentální: Gamifikace plus sociální pobídka
Účastníci budou denně dostávat textové zprávy o tom, zda dosáhli nebo nedosáhli svého cíle. Účastníci budou zařazeni do hry, která trvá 6 měsíců. Každý týden obdrží 70 bodů. Pokud byl splněn cílový krok, ponechávají si své body. Pokud ne, ztratí 10 bodů. Na konci týdne, pokud mají alespoň 40 bodů, postoupí o úroveň výše. Pokud ne, sníží úroveň. Dvakrát týdně budou dostávat motivační nebo vzdělávací textové zprávy, které upozorňují na vliv cvičení na funkční kapacitu u pacientů s HFpEF. Účastníci si vyberou člena rodiny nebo přítele, který bude sloužit jako podpůrný partner. S účastníkem a partnerem uspořádáme třístranný telefonát, abychom prodiskutovali způsoby, jak mohou účastníkovi pomoci dosáhnout jeho cíle. Partner podpory obdrží každý týden e-mail, který mu připomene tyto přístupy a informuje ho o postupu účastníka, včetně nashromážděných bodů, úrovně ve hře a průměrného počtu kroků. |
Účastníci intervence Gamification plus sociální pobídky obdrží jako součást intervence gamifikaci a sociální pobídky.
Další podrobnosti viz popis ramen.
|
|
Experimentální: Konkurence Gamification Plus
Účastníci obdrží denní textové zprávy o tom, zda zasáhnou svůj krokový cíl. Účastníci budou zařazeni do hry, která běží po dobu 6 měsíců. Každý týden dostávají 70 bodů. Pokud byl splněn krokový cíl, udržují své body. Pokud ne, ztratí 10 bodů. Na konci týdne, pokud mají nejméně 40 bodů, se posunou na úroveň. Pokud ne, upustí úroveň. Dostanou dvakrát týdně motivační nebo vzdělávací textové zprávy, které zdůrazňují vliv cvičení na funkční kapacitu u pacientů s HFPEF. Účastníci budou mít přístup k žebříčku, která bude zahrnovat další dva účastníky. Účastníci budou v průběhu studie zařazeni na žebříčku podle celkových bodů. Obdrží týdenní textovou zprávu se svou pozicí na žebříčku. |
Účastníci intervenční větve Gamification plus soutěž obdrží v rámci intervence gamifikaci a soutěž.
Další podrobnosti viz popis ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je změna průměrného denního počtu kroků od výchozího stavu až po 3měsíční období sledování po intervenci.
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna průměrného denního počtu kroků od výchozího stavu až po 3měsíční období sledování po intervenci.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průměrných denních krocích od výchozí hodnoty do 6měsíčního období intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v průměrných denních krocích od výchozí hodnoty do 6měsíčního období intervence
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) od výchozího stavu během 6měsíčního intervenčního období
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) od výchozího stavu během 6měsíčního intervenčního období
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) od výchozího stavu během 3měsíčního období následného sledování po intervenci
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) od výchozího stavu během 3měsíčního období následného sledování po intervenci
|
9 měsíců
|
|
Změna vzdálenosti šesti minut chůze od výchozí hodnoty během 6měsíčního období intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vzdálenosti šesti minut chůze od výchozí hodnoty během 6měsíčního období intervence
|
6 měsíců
|
|
Změna vzdálenosti šesti minut chůze od výchozí hodnoty během 3měsíčního období sledování po intervenci
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna vzdálenosti šesti minut chůze od výchozí hodnoty během 3měsíčního období sledování po intervenci
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 855906
- 1R01HL174691 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .