- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06670001
GAME HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Gamification und sozialen Anreizen zur Verbesserung der Einhaltung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chinyere Anucha
- E-Mail: chinyere.anucha@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Coratti
- Telefonnummer: 215-746-4372
- E-Mail: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- The University of Pennsylvania
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Hauptermittler:
- Alexander Fanaroff, MD, MHS
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Kontakt:
- Samantha Coratti
- E-Mail: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre), die: 1) innerhalb der letzten 36 Kalendermonate wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden; 2) einen Auswurfanteil von ≥ 50 % haben; 3) ein Smartphone oder Tablet besitzen, das mit dem Internet verbunden werden kann; 4) können Englisch lesen; und 5) in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen, gesundheitliche Probleme haben, die das Gehen ohne Hilfe (einschließlich der Verwendung eines anderen Hilfsmittels als eines Gehstocks) oder die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten, wenn ein 6-monatiges Programm für körperliche Aktivität nicht durchführbar ist oder unsicher ist, oder wenn der Patient zu Studienbeginn ein hohes Maß an körperlicher Aktivität (>7500 Schritte pro Tag) oder ein sehr niedriges Maß an körperlicher Aktivität (< 1000 Schritte/Tag) aufweist. Patienten, die mehr als 7.500 Schritte pro Tag zurücklegen, werden aufgrund von Daten ausgeschlossen, die zeigen, dass eine Erhöhung der Schrittzahl über 7.500 Schritte pro Tag die Ergebnisse in All-Comer-Populationen nicht verbessert,51-60 und um sicherzustellen, dass wir eine Population von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz rekrutieren . Patienten, die zu Studienbeginn weniger als 1000 Schritte pro Tag zurücklegen, werden ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass wir keine sehr gebrechlichen Patienten aufnehmen, die ein intensiveres Trainingstraining oder eine Physiotherapie benötigen. Um sicherzustellen, dass wir Patienten erfassen, deren körperliche Leistungsfähigkeit aufgrund einer Herzinsuffizienz eingeschränkt ist, schließen wir auch Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium aus, die innerhalb des letzten Jahres eine Dialyse, eine Zirrhose, eine Herzoperation oder einen Transkatheter-Klappenersatz erhalten haben, sowie diejenigen, die dies nicht melden Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund von Atemnot oder Müdigkeit zu Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zusätzlich zur Verwendung eines tragbaren Geräts erhalten die Teilnehmer des Kontrollarms täglich eine Benachrichtigung über ihre Schrittzahl vom Vortag.
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Experimental: Gamification plus sozialer Anreiz
Die Teilnehmer erhalten täglich Textnachrichten darüber, ob sie ihr Schrittziel erreicht haben oder nicht. Die Teilnehmer nehmen an einem Spiel teil, das 6 Monate lang läuft. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Wenn das Schrittziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte. Wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 40 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf. Wenn nicht, sinken sie um ein Level. Sie erhalten zweimal wöchentlich motivierende oder lehrreiche Textnachrichten, die die Wirkung von Bewegung auf die Funktionsfähigkeit von Patienten mit HFpEF hervorheben. Die Teilnehmer wählen ein Familienmitglied oder einen Freund aus, der als Unterstützungspartner fungiert. Wir führen ein Dreiergespräch mit dem Teilnehmer und dem Partner, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer beim Erreichen seines Ziels helfen können. Der Support-Partner erhält wöchentlich eine E-Mail, die ihn/sie an diese Ansätze erinnert und ihn/sie über den Fortschritt des Teilnehmers informiert, einschließlich der gesammelten Punkte, des Levels im Spiel und der durchschnittlichen Schrittzahl. |
Teilnehmer am Interventionszweig „Gamification plus soziale Anreize“ erhalten im Rahmen der Intervention Gamifizierung und soziale Anreize.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Armbeschreibungen.
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Experimental: Gamification plus Wettbewerb
Die Teilnehmer erhalten tägliche Textnachrichten darüber, ob sie ihr Schrittziel erreichen oder nicht. Die Teilnehmer werden in ein Spiel eingetragen, das 6 Monate lang läuft. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Wenn das Stiefziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte. Wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Am Ende der Woche, wenn sie mindestens 40 Punkte haben, ziehen sie ein Level auf. Wenn nicht, lassen sie ein Level fallen. Sie erhalten zweimal wöchentlich motivierende oder pädagogische Textnachrichten, die die Auswirkung der Bewegung auf die Funktionskapazität bei Patienten mit HFPEF hervorheben. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Rangliste, die zwei weitere Teilnehmer umfasst. Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie nach Gesamtpunkten auf der Rangliste eingestuft. Sie erhalten eine wöchentliche Textnachricht mit ihrer Position auf der Rangliste. |
Teilnehmer des Interventionsarms „Gamification plus Wettbewerb“ erhalten im Rahmen der Intervention Gamifizierung und einen Wettbewerb.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Armbeschreibungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention.
Zeitfenster: 9 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Interventionszeitraum
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6 Monate
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Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Interventionszeitraum
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6 Monate
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Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention
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9 Monate
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Änderung der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum sechsmonatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum sechsmonatigen Interventionszeitraum
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6 Monate
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Änderung der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderung der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 855906
- 1R01HL174691 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gamification plus sozialer Anreiz
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