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GAME HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion)

17. September 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Gamification und sozialen Anreizen zur Verbesserung der Einhaltung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Dabei handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von Gamification plus einem sozialen Anreiz – entweder sozialer Unterstützung oder Wettbewerb – zu testen, um die Einhaltung körperlicher Aktivität bei Personen mit HFpEF zu erhöhen. Es wird eine zweiwöchige Einlaufphase geben, um Basismessungen der körperlichen Aktivität zu erhalten, gefolgt von einer sechsmonatigen Interventionsphase und dann einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), ein Syndrom, das durch Belastungsintoleranz aufgrund von Atemlosigkeit und Müdigkeit gekennzeichnet ist, ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das immer häufiger auftritt.1,2 Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass eine pharmakologische Strategie die Funktionsfähigkeit von HFpEF-Patienten nachhaltig verbessert, obwohl körperliches Training von Vorteil ist.3-7 Erstattungsbarrieren und Zugangsbeschränkungen verhindern jedoch eine umfassende Umsetzung der Herzrehabilitation.8 Trotz des Zusammenhangs zwischen erhöhter körperlicher Aktivität, geringeren Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz und verbesserter Lebensqualität bleibt das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei Herzinsuffizienzpatienten erschreckend niedrig.9 Dabei handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von Gamification plus einem sozialen Anreiz – entweder sozialer Unterstützung oder Wettbewerb – zu testen, um die Einhaltung körperlicher Aktivität bei Personen mit HFpEF zu erhöhen. Es wird eine zweiwöchige Einlaufphase geben, um Basismessungen der körperlichen Aktivität zu erhalten, gefolgt von einer sechsmonatigen Interventionsphase und dann einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit. Alle Teilnehmer werden gebeten, das tragbare Gerät während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit täglich tagsüber zu verwenden. Die drei Interventionen je Studienzweig variieren wie folgt: Kontrolle, Gamifizierung plus sozialer Anreiz, einschließlich; Pre-Engagement, Support-Partner, ein Spiel mit; Punkte, Level, Neuanfänge, Trophäen und automatisiertes Coaching. Wettbewerbsarm, der Folgendes umfasst: Vorverpflichtung, ein Spiel mit; Punkte, Levels, Neuanfänge, Trophäen und automatisiertes Coaching sowie ein Wettbewerb mit anderen Teilnehmern und Zugang zum Führungsgremium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre), die: 1) innerhalb der letzten 36 Kalendermonate wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden; 2) einen Auswurfanteil von ≥ 50 % haben; 3) ein Smartphone oder Tablet besitzen, das mit dem Internet verbunden werden kann; 4) können Englisch lesen; und 5) in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen, gesundheitliche Probleme haben, die das Gehen ohne Hilfe (einschließlich der Verwendung eines anderen Hilfsmittels als eines Gehstocks) oder die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten, wenn ein 6-monatiges Programm für körperliche Aktivität nicht durchführbar ist oder unsicher ist, oder wenn der Patient zu Studienbeginn ein hohes Maß an körperlicher Aktivität (>7500 Schritte pro Tag) oder ein sehr niedriges Maß an körperlicher Aktivität (< 1000 Schritte/Tag) aufweist. Patienten, die mehr als 7.500 Schritte pro Tag zurücklegen, werden aufgrund von Daten ausgeschlossen, die zeigen, dass eine Erhöhung der Schrittzahl über 7.500 Schritte pro Tag die Ergebnisse in All-Comer-Populationen nicht verbessert,51-60 und um sicherzustellen, dass wir eine Population von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz rekrutieren . Patienten, die zu Studienbeginn weniger als 1000 Schritte pro Tag zurücklegen, werden ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass wir keine sehr gebrechlichen Patienten aufnehmen, die ein intensiveres Trainingstraining oder eine Physiotherapie benötigen. Um sicherzustellen, dass wir Patienten erfassen, deren körperliche Leistungsfähigkeit aufgrund einer Herzinsuffizienz eingeschränkt ist, schließen wir auch Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium aus, die innerhalb des letzten Jahres eine Dialyse, eine Zirrhose, eine Herzoperation oder einen Transkatheter-Klappenersatz erhalten haben, sowie diejenigen, die dies nicht melden Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund von Atemnot oder Müdigkeit zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Zusätzlich zur Verwendung eines tragbaren Geräts erhalten die Teilnehmer des Kontrollarms täglich eine Benachrichtigung über ihre Schrittzahl vom Vortag.
Experimental: Gamification plus sozialer Anreiz

Die Teilnehmer erhalten täglich Textnachrichten darüber, ob sie ihr Schrittziel erreicht haben oder nicht.

Die Teilnehmer nehmen an einem Spiel teil, das 6 Monate lang läuft. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Wenn das Schrittziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte. Wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 40 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf. Wenn nicht, sinken sie um ein Level.

Sie erhalten zweimal wöchentlich motivierende oder lehrreiche Textnachrichten, die die Wirkung von Bewegung auf die Funktionsfähigkeit von Patienten mit HFpEF hervorheben.

Die Teilnehmer wählen ein Familienmitglied oder einen Freund aus, der als Unterstützungspartner fungiert. Wir führen ein Dreiergespräch mit dem Teilnehmer und dem Partner, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer beim Erreichen seines Ziels helfen können. Der Support-Partner erhält wöchentlich eine E-Mail, die ihn/sie an diese Ansätze erinnert und ihn/sie über den Fortschritt des Teilnehmers informiert, einschließlich der gesammelten Punkte, des Levels im Spiel und der durchschnittlichen Schrittzahl.

Teilnehmer am Interventionszweig „Gamification plus soziale Anreize“ erhalten im Rahmen der Intervention Gamifizierung und soziale Anreize. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Armbeschreibungen.
Experimental: Gamification plus Wettbewerb

Die Teilnehmer erhalten tägliche Textnachrichten darüber, ob sie ihr Schrittziel erreichen oder nicht.

Die Teilnehmer werden in ein Spiel eingetragen, das 6 Monate lang läuft. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Wenn das Stiefziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte. Wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Am Ende der Woche, wenn sie mindestens 40 Punkte haben, ziehen sie ein Level auf. Wenn nicht, lassen sie ein Level fallen.

Sie erhalten zweimal wöchentlich motivierende oder pädagogische Textnachrichten, die die Auswirkung der Bewegung auf die Funktionskapazität bei Patienten mit HFPEF hervorheben. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Rangliste, die zwei weitere Teilnehmer umfasst. Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie nach Gesamtpunkten auf der Rangliste eingestuft. Sie erhalten eine wöchentliche Textnachricht mit ihrer Position auf der Rangliste.

Teilnehmer des Interventionsarms „Gamification plus Wettbewerb“ erhalten im Rahmen der Intervention Gamifizierung und einen Wettbewerb. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Armbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention.
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Interventionszeitraum
6 Monate
Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Interventionszeitraum
6 Monate
Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention
9 Monate
Änderung der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum sechsmonatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum sechsmonatigen Interventionszeitraum
6 Monate
Änderung der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 855906
  • 1R01HL174691 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gamification plus sozialer Anreiz

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