Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИГРА HFpEF (Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса)

17 сентября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное контролируемое исследование геймификации и социальных стимулов для повышения приверженности физической активности среди пациентов с сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп, призванное проверить эффективность геймификации плюс социального стимула (социальной поддержки или конкуренции) для повышения приверженности физической активности среди людей с СНсФВ. Будет 2-недельный подготовительный период для получения исходных показателей физической активности, за которым последует 6-месячный период вмешательства, а затем 3-месячный период последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), синдром, характеризующийся непереносимостью физической нагрузки из-за одышки и усталости, является серьезной проблемой общественного здравоохранения, растущая распространенность.1,2 Не было доказано, что никакая фармакологическая стратегия последовательно улучшает функциональные возможности пациентов с СНсФВ, хотя физические упражнения приносят пользу.3-7 Однако барьеры в возмещении расходов и ограничения доступа препятствуют широкому внедрению кардиореабилитации.8 Несмотря на связь между повышенной физической активностью, меньшим количеством госпитализаций по поводу СН и улучшением качества жизни, уровень физической активности у пациентов с СН остается удручающе низким.9 Это рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп, призванное проверить эффективность геймификации плюс социального стимула (социальной поддержки или конкуренции) для повышения приверженности физической активности среди людей с СНсФВ. Будет 2-недельный подготовительный период для получения исходных показателей физической активности, за которым последует 6-месячный период вмешательства, а затем 3-месячный период последующего наблюдения. Всем участникам будет предложено использовать носимое устройство в течение дня каждый день в течение периода вмешательства и последующего наблюдения. Три вмешательства в зависимости от исследовательской группы будут различаться следующим образом: контроль, геймификация плюс социальное стимулирование, которое включает в себя; Предварительное обязательство, поддержка партнера, использование игры; очки, уровни, новые старты, трофеи и автоматизированное обучение. Рукав соревнований, который включает в себя; Предварительное обязательство, использование игры; очки, уровни, новые старты, трофеи и автоматизированное обучение, а также соревнование с другими участниками и доступ к доске лидеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥ 18 лет), которые: 1) были госпитализированы по поводу СН в течение последних 36 календарных месяцев; 2) имеют фракцию выброса ≥ 50%; 3) иметь смартфон или планшет с возможностью подключения к Интернету; 4) умеют читать по-английски; и 5) способны дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Участники будут исключены, если они в настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании, имеют медицинские условия, запрещающие передвижение без посторонней помощи (включая использование вспомогательных устройств, кроме трости) или участие в программе упражнений, если 6-месячная программа физической активности невозможна. или небезопасно, или если пациент находится на высоком уровне физической активности (>7500 шагов в день) или очень низком уровне физической активности (<1000 шагов/день) на исходном уровне. Пациенты, совершающие > 7500 шагов/день, будут исключены на основании данных, показывающих, что увеличение количества шагов свыше 7500 шагов/день не улучшает результаты во всех желающих группах,51-60, а также для того, чтобы гарантировать, что мы набираем группу пациентов с симптоматической СН. . Пациенты, совершающие < 1000 шагов в день на исходном уровне, будут исключены, чтобы гарантировать, что мы не будем включать в исследование очень слабых пациентов, которым необходимы более интенсивные физические упражнения или физиотерапия. Чтобы гарантировать, что мы охватываем пациентов, чья работоспособность ограничена из-за сердечной недостаточности, мы также исключим пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, с циррозом печени, кардиохирургическими операциями или транскатетерной заменой клапана в течение последнего года, а также тех, кто сообщает об отсутствии ограничение физической активности из-за одышки или усталости на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Помимо использования носимого устройства, участники контрольной группы будут получать ежедневное уведомление о количестве шагов за предыдущий день.
Экспериментальный: Геймификация плюс социальный стимул

Участники будут получать ежедневные текстовые сообщения о том, достигли ли они своей цели по шагам.

Участники будут включены в игру, которая продлится 6 месяцев. Каждую неделю они получают 70 баллов. Если цель шага была достигнута, они сохраняют свои очки. В противном случае они теряют 10 очков. В конце недели, если у них есть хотя бы 40 очков, они поднимаются на уровень выше. В противном случае они понижают уровень.

Дважды в неделю они будут получать мотивационные или образовательные текстовые сообщения, в которых подчеркивается влияние физических упражнений на функциональные возможности пациентов с СНСФВ.

Участники выберут члена семьи или друга, который будет оказывать им поддержку. Мы проводим трехсторонний телефонный звонок с участником и партнером, чтобы обсудить, как они могут помочь участнику достичь своей цели. Партнер службы поддержки будет получать еженедельное электронное письмо с напоминанием об этих подходах и информацией о прогрессе участника, включая накопленные очки, уровень в игре и среднее количество шагов.
Поведенческий: Геймификация плюс социальный стимул
Участники группы вмешательства «Геймификация плюс социальные стимулы» получат геймификацию и социальные стимулы в рамках вмешательства. Более подробную информацию смотрите в описании рычагов.
Экспериментальный: Геймификация плюс конкуренция

Участники получат ежедневные текстовые сообщения о том, достигли ли они свою шаг.

Участники будут введены в игру, которая работает в течение 6 месяцев. Каждую неделю они получают 70 очков. Если цель шага была достигнута, они сохраняют свои очки. Если нет, они теряют 10 очков. В конце недели, если у них есть как минимум 40 очков, они поднимаются на уровне. Если нет, они бросают уровень.

Они будут получать дважды в неделю мотивационные или образовательные текстовые сообщения, которые подчеркивают влияние физических упражнений на функциональную способность у пациентов с HFPEF. Участники будут иметь доступ к таблице лидеров, которая будет включать двух других участников. Участники будут ранжироваться на таблицу лидеров по общим очкам в течение исследования. Они получат еженедельное текстовое сообщение с своей позицией в таблице лидеров.
Поведенческий: Геймификация плюс конкуренция
Участники группы вмешательства «Геймификация плюс конкуренция» получат геймификацию и соревнование в рамках вмешательства. Более подробную информацию смотрите в описании рычагов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является изменение среднего количества ежедневных шагов по сравнению с исходным уровнем в течение 3-месячного периода наблюдения после вмешательства.
Временное ограничение: 9 месяцев
Первичным результатом является изменение среднего количества ежедневных шагов по сравнению с исходным уровнем в течение 3-месячного периода наблюдения после вмешательства.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних ежедневных шагов от исходного уровня до 6-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение средних ежедневных шагов от исходного уровня до 6-месячного периода вмешательства
6 месяцев
Изменение показателя по опроснику 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателя по опроснику 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода вмешательства
6 месяцев
Изменение показателя по опроснику 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) по сравнению с исходным уровнем в течение 3-месячного периода наблюдения после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение показателя по опроснику 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) по сравнению с исходным уровнем в течение 3-месячного периода наблюдения после вмешательства
9 месяцев
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы от исходного уровня в течение 6-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы от исходного уровня в течение 6-месячного периода вмешательства
6 месяцев
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы от исходного уровня в течение 3-месячного периода наблюдения после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы от исходного уровня в течение 3-месячного периода наблюдения после вмешательства
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 855906
  • 1R01HL174691 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться