Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPILL HFpEF (hjertesvikt med bevart utkastningsfraksjon)

17. september 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Et randomisert kontrollert forsøk med gamification og sosiale insentiver for å øke overholdelse av fysisk aktivitet blant pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Dette er en tre-arms, randomisert, kontrollert studie for å teste effektiviteten av gamification pluss et sosialt insentiv – enten sosial støtte eller konkurranse – for å øke overholdelse av fysisk aktivitet blant individer med HFpEF. Det vil være en 2-ukers innkjøringsperiode for å oppnå grunnleggende mål for fysisk aktivitet, etterfulgt av en 6-måneders intervensjonsperiode og deretter en 3-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), et syndrom karakterisert ved treningsintoleranse på grunn av pustevansker og tretthet, er et stort folkehelseproblem som øker i utbredelse.1,2 Ingen farmakologisk strategi har vist seg å konsekvent forbedre funksjonskapasiteten til HFpEF-pasienter, selv om treningstrening er fordelaktig.3-7 Refusjonsbarrierer og tilgangsbegrensninger utelukker imidlertid utbredt implementering av hjerterehabilitering.8 Til tross for sammenhengen mellom økt fysisk aktivitet, lavere HF-innleggelse og forbedret livskvalitet, forblir fysisk aktivitetsnivå dystert lavt hos HF-pasienter.9 Dette er en tre-arms, randomisert, kontrollert studie for å teste effektiviteten av gamification pluss et sosialt insentiv – enten sosial støtte eller konkurranse – for å øke overholdelse av fysisk aktivitet blant individer med HFpEF. Det vil være en 2-ukers innkjøringsperiode for å oppnå grunnleggende mål for fysisk aktivitet, etterfulgt av en 6-måneders intervensjonsperiode og deretter en 3-måneders oppfølgingsperiode. Alle deltakere vil bli bedt om å bruke den bærbare enheten på dagtid hver dag under intervensjons- og oppfølgingsperioder. De tre intervensjonene etter studiearm vil variere som følger: Kontroll, Gamification pluss sosialt insentiv som inkluderer; Pre engasjement, støtte partner, et spill som bruker; poeng, nivåer, nystarter, trofeer og automatisert coaching. Konkurransearm som inkluderer; Pre engasjement, et spill som bruker; poeng, nivåer, nystarter, trofeer og automatisert coaching og en konkurranse med andre deltakere og tilgang til lederstyret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år) som: 1) har vært innlagt for HF i løpet av de siste 36 kalendermånedene; 2) ha en ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %; 3) eie en smarttelefon eller nettbrett som kan kobles til internett; 4) er i stand til å lese engelsk; og 5) er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket deltar i en annen intervensjonsstudie, har medisinske tilstander som forbyr ambulering uten assistanse (inkludert bruk av annet hjelpemiddel enn stokk) eller deltar i et treningsprogram, dersom et 6-måneders fysisk aktivitetsprogram er umulig. eller utrygg, eller hvis pasienten er på et høyt nivå av fysisk aktivitet (>7500 skritt per dag) eller svært lavt nivå av fysisk aktivitet (< 1000 skritt/dag) ved baseline. Pasienter som tar > 7500 skritt/dag vil bli ekskludert basert på data som viser at økende skrittteller utover 7500 skritt/dag ikke forbedrer resultatene i alle populasjoner, 51-60 og for å sikre at vi rekrutterer en populasjon av pasienter med symptomatisk HF . Pasienter som tar < 1000 skritt/dag ved baseline vil bli ekskludert for å sikre at vi ikke registrerer svært skrøpelige pasienter med behov for mer intensiv treningstrening eller fysioterapi. For å sikre at vi fanger opp pasienter som er begrenset i sin anstrengelsesevne på grunn av hjertesvikt, vil vi også ekskludere pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse, skrumplever, hjertekirurgi eller transkateterventilerstatning i løpet av det siste året, og de som rapporterer nei. begrensning i fysisk aktivitet på grunn av åndenød eller tretthet ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
I tillegg til å bruke en bærbar enhet, vil deltakere i kontrollarmen motta et daglig varsel om antall skritt fra forrige dag.
Eksperimentell: Gamification pluss sosialt insentiv

Deltakerne vil motta daglige tekstmeldinger om hvorvidt de når trinnmålet sitt eller ikke.

Deltakerne vil delta i et spill som varer i 6 måneder. Hver uke får de 70 poeng. Hvis trinnmålet ble nådd, beholder de poengene sine. Hvis ikke, mister de 10 poeng. På slutten av uken, hvis de har minst 40 poeng, rykker de opp et nivå. Hvis ikke, faller de et nivå.

De vil motta motiverende eller pedagogiske tekstmeldinger to ganger i uken som synliggjør effekten av trening på funksjonskapasitet hos pasienter med HFpEF.

Deltakerne vil velge et familiemedlem eller en venn som vil fungere som støttepartner. Vi holder en 3-veis telefonsamtale med deltakeren og partneren for å diskutere måter de kan hjelpe deltakeren med å nå målet sitt. Supportpartneren vil motta en ukentlig e-post som minner ham/henne om disse tilnærmingene og oppdaterer ham/henne om deltakerens fremgang inkludert akkumulerte poeng, nivå i spillet og gjennomsnittlig antall skritt.
Atferdsmessig: Gamification pluss sosialt insentiv
Deltakere i intervensjonsarmen Gamification pluss sosialt insentiv vil motta gamification og sosiale insentiver som en del av intervensjonen. Se armbeskrivelser for mer detaljer.
Eksperimentell: Gamification pluss konkurranse

Deltakerne vil motta daglige tekstmeldinger om de treffer trinnmålet sitt eller ikke.

Deltakerne vil bli inngått i et spill, som går i 6 måneder. Hver uke mottar de 70 poeng. Hvis trinnmålet ble oppfylt, holder de poengene sine. Hvis ikke, taper de 10 poeng. På slutten av uken, hvis de har minst 40 poeng, rykker de opp et nivå. Hvis ikke, slipper de et nivå.

De vil motta motiverende eller pedagogiske tekstmeldinger to ganger i uken som fremhever effekten av trening på funksjonell kapasitet hos pasienter med HFPEF. Deltakerne vil ha tilgang til et toppliste som vil omfatte to andre deltakere. Deltakerne vil bli rangert på topplisten av totale poeng i løpet av studien. De vil motta en ukentlig tekstmelding med sin posisjon på topplisten.
Atferdsmessig: Gamification pluss konkurranse
Deltakere i Gamification pluss konkurranseintervensjonsarmen vil motta gamification og en konkurranse som en del av intervensjonen. Se armbeskrivelser for mer detaljer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet er endringen i gjennomsnittlig antall daglige skritt fra baseline gjennom den 3-måneders oppfølgingsperioden etter intervensjon.
Tidsramme: 9 måneder
Det primære utfallet er endringen i gjennomsnittlig antall daglige skritt fra baseline gjennom den 3-måneders oppfølgingsperioden etter intervensjon.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt fra baseline til gjennom den 6-måneders intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt fra baseline til gjennom den 6-måneders intervensjonsperioden
6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poengsum fra baseline gjennom den 6-måneders intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poengsum fra baseline gjennom den 6-måneders intervensjonsperioden
6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poengsum fra baseline gjennom den 3-måneders oppfølgingsperioden etter intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poengsum fra baseline gjennom den 3-måneders oppfølgingsperioden etter intervensjon
9 måneder
Endring i seks minutters gangavstand fra baseline gjennom den 6-måneders intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Endring i seks minutters gangavstand fra baseline gjennom den 6-måneders intervensjonsperioden
6 måneder
Endring i seks minutters gangavstand fra baseline gjennom den 3-måneders oppfølgingsperioden etter intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
Endring i seks minutters gangavstand fra baseline gjennom den 3-måneders oppfølgingsperioden etter intervensjon
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 855906
  • 1R01HL174691 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere