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GIOCO HFpEF (Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata)

17 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato e controllato di ludicizzazione e incentivi sociali per aumentare l'aderenza all'attività fisica tra i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato a tre bracci per testare l’efficacia della gamification più un incentivo sociale – supporto sociale o competizione – per aumentare l’aderenza all’attività fisica tra gli individui con HFpEF. Ci sarà un periodo di rodaggio di 2 settimane per ottenere misure di base dell'attività fisica, seguito da un periodo di intervento di 6 mesi e quindi da un periodo di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione conservata (HFpEF), una sindrome caratterizzata da intolleranza all'esercizio dovuta a dispnea e affaticamento, è un grave problema di salute pubblica in aumento.1,2 Nessuna strategia farmacologica ha dimostrato di migliorare in modo consistente la capacità funzionale dei pazienti con HFpEF, sebbene l'allenamento fisico sia vantaggioso.3-7 Tuttavia, le barriere al rimborso e le limitazioni all'accesso precludono un'implementazione diffusa della riabilitazione cardiaca.8 Nonostante l’associazione tra aumento dell’attività fisica, minore ospedalizzazione per scompenso cardiaco e miglioramento della qualità della vita, i livelli di attività fisica rimangono tristemente bassi nei pazienti con scompenso cardiaco.9 Si tratta di uno studio randomizzato e controllato a tre bracci per testare l’efficacia della gamification più un incentivo sociale – supporto sociale o competizione – per aumentare l’aderenza all’attività fisica tra gli individui con HFpEF. Ci sarà un periodo di rodaggio di 2 settimane per ottenere misure di base dell'attività fisica, seguito da un periodo di intervento di 6 mesi e quindi da un periodo di follow-up di 3 mesi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo indossabile durante il giorno tutti i giorni durante i periodi di intervento e di follow-up. I tre interventi per ramo di studio varieranno come segue: Controllo, Gamification più incentivi sociali che includono; Pre impegno, partner di supporto, utilizzo di un gioco; punti, livelli, nuove partenze, trofei e coaching automatizzato. Braccio da competizione che include; Pre impegno, un gioco che utilizza; punti, livelli, nuovi inizi, trofei e coaching automatizzato e una competizione con altri partecipanti e accesso al tabellone della leadership.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni) che: 1) sono stati ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco negli ultimi 36 mesi di calendario; 2) avere una frazione di eiezione ≥ 50%; 3) possedere uno smartphone o un tablet in grado di connettersi ad internet; 4) sanno leggere l'inglese; e 5) sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se stanno attualmente partecipando a un altro studio interventistico, hanno condizioni mediche che vietano la deambulazione senza assistenza (incluso l'uso di un dispositivo di assistenza diverso da un bastone) o la partecipazione a un programma di esercizi, se un programma di attività fisica di 6 mesi non è fattibile o non sicuro, o se il paziente ha un livello elevato di attività fisica (>7500 passi al giorno) o un livello molto basso di attività fisica (<1000 passi al giorno) al basale. I pazienti che effettuano > 7500 passi al giorno saranno esclusi sulla base dei dati che dimostrano che l'aumento del conteggio dei passi oltre i 7500 passi al giorno non migliora i risultati nelle popolazioni di tutti i pazienti,51-60 e per garantire che stiamo reclutando una popolazione di pazienti con scompenso cardiaco sintomatico . I pazienti che effettuano < 1000 passi al giorno al basale saranno esclusi per garantire che non arruoleremo pazienti molto fragili che necessitano di un allenamento fisico più intenso o di una terapia fisica. Per garantire l'inclusione dei pazienti la cui capacità di sforzo è limitata a causa di insufficienza cardiaca, escluderemo anche i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi, cirrosi, chirurgia cardiaca o sostituzione valvolare transcatetere nell'ultimo anno e quelli che non riferiscono alcuna limitazione dell’attività fisica dovuta a dispnea o affaticamento al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Oltre a utilizzare un dispositivo indossabile, i partecipanti al braccio di controllo riceveranno una notifica giornaliera del conteggio dei passi del giorno precedente.
Sperimentale: Gamification più incentivi sociali

I partecipanti riceveranno messaggi di testo giornalieri che informano se hanno raggiunto o meno il loro obiettivo di passi.

I partecipanti verranno inseriti in un gioco, che dura 6 mesi. Ogni settimana ricevono 70 punti. Se l'obiettivo di passi è stato raggiunto, mantengono i loro punti. In caso contrario, perdono 10 punti. Alla fine della settimana se hanno almeno 40 punti salgono di livello. In caso contrario, scendono di livello.

Riceveranno messaggi di testo motivazionali o educativi due volte alla settimana che evidenziano l'effetto dell'esercizio sulla capacità funzionale nei pazienti con HFpEF.

I partecipanti selezioneranno un familiare o un amico che fungerà da partner di supporto. Effettuiamo una telefonata a tre con il partecipante e il partner per discutere i modi in cui possono aiutare il partecipante a raggiungere il proprio obiettivo. Il partner di supporto riceverà un'e-mail settimanale che gli ricorderà questi approcci e lo aggiornerà sui progressi del partecipante, inclusi i punti accumulati, il livello nel gioco e il conteggio dei passi medi.
Comportamentale: Gamification più incentivi sociali
I partecipanti al braccio di intervento Gamification più incentivi sociali riceveranno gamification e incentivi sociali come parte dell’intervento. Per maggiori dettagli vedere le descrizioni dei bracci.
Sperimentale: Gamification plus competizione

I partecipanti riceveranno messaggi di testo quotidiani sul fatto che raggiungano o meno l'obiettivo del passo.

I partecipanti verranno inseriti in un gioco, che dura 6 mesi. Ogni settimana ricevono 70 punti. Se l'obiettivo del passo è stato raggiunto, mantengono i loro punti. In caso contrario, perdono 10 punti. Alla fine della settimana se hanno almeno 40 punti aumentano di un livello. In caso contrario, lasciano cadere un livello.

Riceveranno messaggi di testo motivazionali o educativi di due volte che evidenziano l'effetto dell'esercizio sulla capacità funzionale nei pazienti con HFPEF. I partecipanti avranno accesso a una classifica che includerà altri due partecipanti. I partecipanti saranno classificati nella classifica per punti totali nel corso dello studio. Riceveranno un messaggio di testo settimanale con la loro posizione nella classifica.
Comportamentale: Gamification più competizione
I partecipanti al braccio di intervento Gamification plus Competition riceveranno gamification e un concorso come parte dell'intervento. Per maggiori dettagli vedere le descrizioni dei bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la variazione del conteggio medio dei passi giornalieri dal basale fino al periodo di follow-up di 3 mesi post-intervento.
Lasso di tempo: 9 mesi
L'outcome primario è la variazione del conteggio medio dei passi giornalieri dal basale fino al periodo di follow-up di 3 mesi post-intervento.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei passi giornalieri medi dal basale fino al periodo di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei passi giornalieri medi dal basale fino al periodo di intervento di 6 mesi
6 mesi
Variazione del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) rispetto al basale durante il periodo di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) rispetto al basale durante il periodo di intervento di 6 mesi
6 mesi
Variazione del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) rispetto al basale durante il periodo di follow-up di 3 mesi post-intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) rispetto al basale durante il periodo di follow-up di 3 mesi post-intervento
9 mesi
Variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti rispetto al basale durante il periodo di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti rispetto al basale durante il periodo di intervento di 6 mesi
6 mesi
Variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti dal basale durante il periodo di follow-up di 3 mesi post-intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti dal basale durante il periodo di follow-up di 3 mesi post-intervento
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 855906
  • 1R01HL174691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gamification più incentivi sociali

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