GAME HFpEF (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada)
17 de setembro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Um ensaio randomizado controlado de gamificação e incentivos sociais para aumentar a adesão à atividade física entre pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado de três braços para testar a eficácia da gamificação mais um incentivo social - seja suporte social ou competição - para aumentar a adesão à atividade física entre indivíduos com ICFEP.
Haverá um período de run-in de 2 semanas para obter medidas iniciais de atividade física, seguido por um período de intervenção de 6 meses e, em seguida, um período de acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção preservada (ICFEp), uma síndrome caracterizada por intolerância ao exercício devido à falta de ar e fadiga, é um importante problema de saúde pública com prevalência crescente.1,2
Nenhuma estratégia farmacológica demonstrou melhorar consistentemente a capacidade funcional de pacientes com ICFEP, embora o treinamento físico seja benéfico.3-7
Contudo, as barreiras de reembolso e as limitações de acesso impedem a implementação generalizada da reabilitação cardíaca.8
Apesar da associação entre aumento da atividade física, menor hospitalização por IC e melhoria da qualidade de vida, os níveis de atividade física permanecem terrivelmente baixos em pacientes com IC.9
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado de três braços para testar a eficácia da gamificação mais um incentivo social - seja suporte social ou competição - para aumentar a adesão à atividade física entre indivíduos com ICFEP.
Haverá um período de run-in de 2 semanas para obter medidas iniciais de atividade física, seguido por um período de intervenção de 6 meses e, em seguida, um período de acompanhamento de 3 meses.
Todos os participantes serão solicitados a usar o dispositivo vestível durante o dia, todos os dias durante os períodos de intervenção e acompanhamento.
As três intervenções por braço do estudo irão variar da seguinte forma: Controle, Gamificação mais incentivo social que inclui; Pré-compromisso, parceiro de suporte, uso de um jogo; pontos, níveis, recomeços, troféus e treinamento automatizado.
Braço de competição que inclui; Pré-compromisso, um jogo usando; pontos, níveis, recomeços, troféus e coaching automatizado e competição com outros participantes e acesso ao quadro de liderança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chinyere Anucha
- E-mail: chinyere.anucha@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Coratti
- Número de telefone: 215-746-4372
- E-mail: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Alexander Fanaroff, MD, MHS
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Contato:
- Samantha Coratti
- E-mail: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos) que: 1) foram hospitalizados por IC nos últimos 36 meses; 2) apresentar fração de ejeção ≥ 50%; 3) possuir smartphone ou tablet com capacidade de conexão à internet; 4) conseguem ler inglês; e 5) são capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se estiverem participando atualmente de outro estudo de intervenção, tiverem condições médicas que proíbam a deambulação sem assistência (incluindo o uso de um dispositivo auxiliar que não seja uma bengala) ou participação em um programa de exercícios, se um programa de atividade física de 6 meses for inviável ou inseguro, ou se o paciente estiver com um alto nível de atividade física (>7.500 passos por dia) ou um nível muito baixo de atividade física (<1.000 passos/dia) no início do estudo. Pacientes que realizam > 7.500 passos/dia serão excluídos com base em dados que mostram que aumentar a contagem de passos além de 7.500 passos/dia não melhora os resultados em todas as populações,51-60 e para garantir que estamos recrutando uma população de pacientes com IC sintomática . Pacientes que dão <1.000 passos/dia no início do estudo serão excluídos para garantir que não inscreveremos pacientes muito frágeis com necessidade de treinamento físico mais intensivo ou fisioterapia. Para garantir que estamos capturando pacientes com capacidade de esforço limitada por insuficiência cardíaca, também excluiremos pacientes com doença renal em estágio terminal em diálise, cirrose, cirurgia cardíaca ou troca valvar transcateter no último ano, e aqueles que relatam não ter limitação na atividade física devido a falta de ar ou fadiga no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Além de usar um dispositivo vestível, os participantes do braço de controle receberão uma notificação diária da contagem de passos do dia anterior.
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Experimental: Gamificação mais incentivo social
Os participantes receberão mensagens de texto diárias informando se atingiram ou não sua meta de passos. Os participantes participarão de um jogo com duração de 6 meses. Cada semana eles recebem 70 pontos. Se a meta de passos for atingida, eles mantêm seus pontos. Caso contrário, perdem 10 pontos. No final da semana, se tiverem pelo menos 40 pontos, sobem de nível. Caso contrário, eles caem um nível. Eles receberão mensagens de texto motivacionais ou educacionais duas vezes por semana que destacam o efeito do exercício na capacidade funcional em pacientes com ICFEP. Os participantes selecionarão um membro da família ou amigo que servirá como parceiro de apoio. Realizamos uma ligação telefônica de três vias com o participante e o parceiro para discutir maneiras pelas quais eles podem ajudar o participante a atingir seu objetivo. O parceiro de suporte receberá um e-mail semanal lembrando-o dessas abordagens e atualizando-o sobre o progresso do participante, incluindo pontos acumulados, nível no jogo e contagem média de passos. |
Os participantes do braço de intervenção de Gamificação mais incentivo social receberão gamificação e incentivos sociais como parte da intervenção.
Consulte as descrições dos braços para obter mais detalhes.
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Experimental: Gamificação Plus Concorrência
Os participantes receberão mensagens de texto diárias sobre se atingirem ou não sua meta de passo. Os participantes serão inseridos em um jogo, que dura 6 meses. A cada semana, eles recebem 70 pontos. Se o objetivo do passo foi atingido, eles mantêm seus pontos. Caso contrário, eles perdem 10 pontos. No final da semana, se eles tiverem pelo menos 40 pontos, aumentam um nível. Caso contrário, eles caem um nível. Eles receberão mensagens de texto motivacionais ou educacionais duas vezes por semana que destacam o efeito do exercício sobre a capacidade funcional em pacientes com HFPEF. Os participantes terão acesso a uma tabela de classificação que incluirá outros dois participantes. Os participantes serão classificados na tabela de classificação por pontos totais ao longo do estudo. Eles receberão uma mensagem de texto semanal com sua posição na tabela de classificação. |
Os participantes do braço de intervenção Gamificação mais competição receberão gamificação e uma competição como parte da intervenção.
Consulte as descrições dos braços para obter mais detalhes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário é a mudança na contagem média de passos diários desde o início até o período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
Prazo: 9 meses
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O resultado primário é a mudança na contagem média de passos diários desde o início até o período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas etapas médias diárias desde o início até o período de intervenção de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança nas etapas médias diárias desde o início até o período de intervenção de 6 meses
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6 meses
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Mudança na pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) desde o início até o período de intervenção de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) desde o início até o período de intervenção de 6 meses
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6 meses
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Mudança na pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) desde o início até o período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Prazo: 9 meses
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Mudança na pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) desde o início até o período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
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9 meses
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Mudança na distância caminhada de seis minutos desde o início durante o período de intervenção de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na distância caminhada de seis minutos desde o início durante o período de intervenção de 6 meses
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6 meses
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Mudança na distância caminhada de seis minutos desde o início até o período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
Prazo: 9 meses
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Mudança na distância caminhada de seis minutos desde o início até o período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 855906
- 1R01HL174691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .