PELI HFpEF (sydämen vajaatoiminta säilytetyllä poistofraktiolla)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu kontrolloitu pelipeliä ja sosiaalisia kannustimia koskeva kokeilu fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
Tämä on kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa testataan pelillistämisen tehokkuutta sekä sosiaalista kannustinta - joko sosiaalista tukea tai kilpailua - lisätäkseen fyysiseen aktiivisuuteen sitoutumista HFpEF-potilaiden keskuudessa.
Fyysisen aktiivisuuden perusmittausten saamiseksi on 2 viikon sisäänajojakso, jota seuraa 6 kuukauden interventiojakso ja sitten 3 kuukauden seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), oireyhtymä, jolle on tyypillistä hengästyneisyydestä ja väsymyksestä johtuva rasitusintoleranssi, on merkittävä kansanterveysongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy.1,2
Minkään farmakologisen strategian ei ole osoitettu parantavan jatkuvasti HFpEF-potilaiden toimintakykyä, vaikka harjoittelu on hyödyllistä.3-7
Korvauksen esteet ja pääsyrajoitukset estävät kuitenkin sydämen kuntoutuksen laajan toteuttamisen.
Huolimatta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden, alhaisemman HF-sairaalahoidon ja parantuneen elämänlaadun välisestä yhteydestä, fyysinen aktiivisuus on edelleen surkean alhainen HF-potilailla.9
Tämä on kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa testataan pelillistämisen tehokkuutta sekä sosiaalista kannustinta - joko sosiaalista tukea tai kilpailua - lisätäkseen fyysiseen aktiivisuuteen sitoutumista HFpEF-potilaiden keskuudessa.
Fyysisen aktiivisuuden perusmittausten saamiseksi on 2 viikon sisäänajojakso, jota seuraa 6 kuukauden interventiojakso ja sitten 3 kuukauden seurantajakso.
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään puettavaa laitetta päivän aikana joka päivä interventio- ja seurantajaksojen aikana.
Tutkimusryhmän kolme interventiota vaihtelevat seuraavasti: ohjaus, pelillistäminen sekä sosiaalinen kannustin, joka sisältää; Esisitoutuminen, tukikumppani, pelin käyttö; pisteitä, tasoja, uusia aloituksia, palkintoja ja automaattista valmennusta.
Kilpailuvarsi, joka sisältää; Ennen sitoutumista, pelin käyttö; pisteet, tasot, uudet lähdöt, palkinnot ja automatisoitu valmennus sekä kilpailu muiden osallistujien kanssa ja pääsy johtoryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chinyere Anucha
- Sähköposti: chinyere.anucha@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Coratti
- Puhelinnumero: 215-746-4372
- Sähköposti: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Alexander Fanaroff, MD, MHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Coratti
- Sähköposti: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), jotka: 1) ovat olleet sairaalahoidossa HF:n vuoksi viimeisten 36 kalenterikuukauden aikana; 2) niiden poistofraktio on ≥ 50 %; 3) omistaa älypuhelin tai tabletti, joka pystyy muodostamaan yhteyden Internetiin; 4) osaa lukea englantia; ja 5) pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos he osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen, heillä on sairaus, joka estää liikkumisen ilman apua (mukaan lukien muun apuvälineen kuin kepin käyttö) tai osallistumisen harjoitusohjelmaan, jos 6 kuukauden fyysinen toimintaohjelma ei ole mahdollista. tai vaarallinen tai jos potilaalla on korkea fyysinen aktiivisuus (> 7500 askelta päivässä) tai erittäin alhainen fyysinen aktiivisuus (< 1000 askelta/vrk) lähtötilanteessa. Potilaat, jotka ottavat yli 7 500 askelta päivässä, suljetaan pois tietojen perusteella, jotka osoittavat, että askelmäärän lisääminen yli 7 500 askelta päivässä ei paranna tuloksia 51–60-vuotiaiden väestöryhmissä, ja jotta voimme varmistaa, että rekrytoimme potilaita, joilla on oireinen HF. . Potilaat, jotka ottavat lähtötilanteessa < 1000 askelta/vrk, suljetaan pois, jotta emme ota mukaan erittäin heikkoja potilaita, jotka tarvitsevat intensiivisempää harjoittelua tai fysioterapiaa. Varmistaaksemme potilaat, joiden rasituskyky on rajoitettu sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suljemme pois myös potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa, kirroosissa, sydänleikkauksessa tai transkatetriläppäkorvauksessa viimeisen vuoden aikana, ja ne, jotka eivät ilmoittaneet mitään fyysisen aktiivisuuden rajoittuminen lähtötilanteessa hengenahdistuksen tai väsymyksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Puettavan laitteen käytön lisäksi ohjausvarren osallistujat saavat päivittäin ilmoituksen askelmäärästään edelliseltä päivältä.
|
|
|
Kokeellinen: Pelillistäminen plus sosiaalinen kannustin
Osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä siitä, saavuttavatko he askeltavoitteensa vai eivät. Osallistujat osallistuvat peliin, joka kestää 6 kuukautta. Joka viikko he saavat 70 pistettä. Jos askeltavoite saavutettiin, he pitävät pisteensä. Jos ei, he menettävät 10 pistettä. Viikon lopussa, jos heillä on vähintään 40 pistettä, he nousevat tasolle. Jos ei, he laskevat tasoa. He saavat kahdesti viikossa motivoivia tai opettavia tekstiviestejä, joissa korostetaan liikunnan vaikutusta HFpEF-potilaiden toimintakykyyn. Osallistujat valitsevat perheenjäsenen tai ystävän, joka toimii tukikumppanina. Pidämme kolmisuuntaisen puhelun osallistujan ja kumppanin kanssa keskustellaksemme tavoista, joilla he voivat auttaa osallistujaa saavuttamaan tavoitteensa. Tukikumppani saa viikoittain sähköpostin, jossa muistutetaan häntä näistä lähestymistavoista ja päivitetään osallistujan edistymisestä, mukaan lukien kertyneet pisteet, pelin taso ja keskimääräinen askelmäärä. |
Gamification plus sosiaalisten kannustimien interventioosaston osallistujat saavat osana interventiota pelillistämistä ja sosiaalisia kannustimia.
Katso tarkemmat tiedot käsivarsien kuvauksista.
|
|
Kokeellinen: Gamification Plus -kilpailu
Osallistujat saavat päivittäiset tekstiviestit siitä, saavuttavatko he askel tavoitteensa. Osallistujat osallistuvat peliin, joka kestää 6 kuukautta. Joka viikko he saavat 70 pistettä. Jos askeltavoite saavutettiin, he pitävät pisteensä. Jos ei, he menettävät 10 pistettä. Viikon lopussa, jos heillä on vähintään 40 pistettä, he siirtyvät tasolle. Jos ei, he pudottavat tason. He saavat kahdesti viikossa motivaatio- tai koulutustekstiviestejä, jotka korostavat liikunnan vaikutusta HFPEF-potilailla. Osallistujilla on pääsy tulostauluun, joka sisältää kaksi muuta osallistujaa. Osallistujat sijoitetaan tulostaululle kokonaispisteiden mukaan tutkimuksen aikana. He saavat viikoittaisen tekstiviestin asemansa tulostaulussa. |
Gamification plus kilpailun interventioosaston osallistujat saavat pelillistämistä ja kilpailun osana interventiota.
Katso tarkemmat tiedot käsivarsien kuvauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelmäärissä lähtötilanteesta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen seurantajaksoon.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelmäärissä lähtötilanteesta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen seurantajaksoon.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa lähtötilanteesta 6 kuukauden interventiojaksoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa lähtötilanteesta 6 kuukauden interventiojaksoon
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pisteissä lähtötasosta 6 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pisteissä lähtötasosta 6 kuukauden interventiojakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden intervention jälkeiseen seurantajaksoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden intervention jälkeiseen seurantajaksoon
|
9 kuukautta
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä lähtötasosta kuuden kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä lähtötasosta kuuden kuukauden interventiojakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydessä lähtötilanteesta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydessä lähtötilanteesta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurantajakson aikana
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 855906
- 1R01HL174691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .