Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPEL HFpEF (hartfalen met behouden ejectiefractie)

17 september 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gamificatie en sociale prikkels om de therapietrouw bij fysieke activiteit te vergroten bij patiënten met hartfalen met behoud van de ejectiefractie

Dit is een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van gamificatie te testen, plus een sociale stimulans – sociale steun of competitie – om de therapietrouw bij individuen met HFpEF te vergroten. Er zal een inloopperiode van twee weken zijn om basismetingen van de fysieke activiteit te verkrijgen, gevolgd door een interventieperiode van zes maanden en vervolgens een follow-upperiode van drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) met behouden ejectiefractie (HFpEF), een syndroom dat wordt gekenmerkt door inspanningsintolerantie als gevolg van kortademigheid en vermoeidheid, is een groot probleem voor de volksgezondheid dat steeds vaker voorkomt.1,2 Van geen enkele farmacologische strategie is aangetoond dat deze op consistente wijze de functionele capaciteit van HFpEF-patiënten verbetert, hoewel inspanningstraining gunstig is.3-7 Belemmeringen voor terugbetaling en toegangsbeperkingen staan ​​echter een wijdverbreide implementatie van hartrevalidatie in de weg.8 Ondanks de associatie tussen verhoogde fysieke activiteit, lagere HF-ziekenhuisopname en verbeterde kwaliteit van leven, blijven de fysieke activiteitsniveaus akelig laag bij HF-patiënten.9 Dit is een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van gamificatie te testen, plus een sociale stimulans – sociale steun of competitie – om de therapietrouw bij individuen met HFpEF te vergroten. Er zal een inloopperiode van twee weken zijn om basismetingen van de fysieke activiteit te verkrijgen, gevolgd door een interventieperiode van zes maanden en vervolgens een follow-upperiode van drie maanden. Alle deelnemers wordt gevraagd om het draagbare apparaat elke dag gedurende de interventie- en follow-upperiodes te gebruiken. De drie interventies per onderzoekstak zullen als volgt variëren: Controle, Gamificatie plus sociale stimulans, waaronder; Pre commitment, support partner, een spel waarbij gebruik wordt gemaakt van; punten, niveaus, nieuwe starts, trofeeën en geautomatiseerde coaching. Competitie-arm die omvat; Pre commitment, een spel waarbij gebruik wordt gemaakt van; punten, niveaus, nieuwe starts, trofeeën en geautomatiseerde coaching en een competitie met andere deelnemers en toegang tot het leiderschapsbord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) die: 1) in de afgelopen 36 kalendermaanden in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege HF; 2) een ejectiefractie ≥ 50% hebben; 3) een smartphone of tablet bezitten die verbinding kan maken met internet; 4) Engels kunnen lezen; en 5) in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze momenteel deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek, een medische aandoening hebben die het lopen zonder hulp verbiedt (inclusief het gebruik van een ander hulpmiddel dan een wandelstok) of deelname aan een oefenprogramma, als een lichaamsbewegingsprogramma van zes maanden onhaalbaar is of onveilig is, of als de patiënt bij aanvang een hoog niveau van lichamelijke activiteit (>7500 stappen per dag) of een zeer laag niveau van lichamelijke activiteit (< 1000 stappen/dag) heeft. Patiënten die > 7500 stappen/dag zetten zullen worden uitgesloten op basis van gegevens die aantonen dat het verhogen van het aantal stappen boven de 7500 stappen/dag de uitkomsten in alle populaties niet verbetert,51-60 en om ervoor te zorgen dat we een populatie van patiënten met symptomatisch HF recruteren. . Patiënten die bij baseline minder dan 1000 stappen per dag zetten, worden uitgesloten om ervoor te zorgen dat we geen zeer kwetsbare patiënten inschrijven die behoefte hebben aan intensievere bewegingstraining of fysiotherapie. Om ervoor te zorgen dat we patiënten registreren die door hartfalen beperkt zijn in hun inspanningscapaciteit, zullen we ook patiënten uitsluiten met terminale nierziekte die het afgelopen jaar dialyse, cirrose, hartchirurgie of transkatheterklepvervanging hebben ondergaan, en degenen die melden dat er geen beperking in fysieke activiteit als gevolg van kortademigheid of vermoeidheid bij aanvang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Naast het gebruik van een draagbaar apparaat ontvangen deelnemers in de controlearm dagelijks een melding over hun stappentelling van de vorige dag.
Experimenteel: Gamificatie plus sociale prikkel

Deelnemers ontvangen dagelijks sms-berichten over de vraag of ze hun stappendoel wel of niet hebben bereikt.

Deelnemers doen mee aan een spel dat zes maanden duurt. Elke week krijgen ze 70 punten. Als het stapdoel is bereikt, behouden ze hun punten. Als dat niet het geval is, verliezen ze 10 punten. Als ze aan het eind van de week minimaal 40 punten hebben, gaan ze een niveau omhoog. Als dat niet het geval is, gaan ze een niveau omlaag.

Ze zullen tweemaal per week motiverende of educatieve sms-berichten ontvangen die het effect van inspanning op de functionele capaciteit bij patiënten met HFpEF benadrukken.

Deelnemers selecteren een familielid of vriend die als ondersteunende partner zal dienen. We voeren een drievoudig telefoongesprek met de deelnemer en partner om te bespreken hoe zij de deelnemer kunnen helpen zijn doel te bereiken. De ondersteuningspartner ontvangt wekelijks een e-mail waarin hij/zij aan deze benaderingen wordt herinnerd en hem/haar op de hoogte wordt gehouden van de voortgang van de deelnemer, inclusief de verzamelde punten, het niveau in het spel en het gemiddelde aantal stappen.
Gedragsmatig: Gamificatie plus sociale prikkel
Deelnemers aan de interventietak Gamificatie plus sociale prikkels ontvangen gamificatie en sociale prikkels als onderdeel van de interventie. Zie armbeschrijvingen voor meer details.
Experimenteel: Gamification plus competitie

Deelnemers ontvangen dagelijkse sms -berichten over de vraag of ze hun stiefdoel hebben geraakt.

Deelnemers worden ingevoerd in een wedstrijd, die 6 maanden duurt. Elke week ontvangen ze 70 punten. Als het stapdoel werd bereikt, behouden ze hun punten. Zo niet, dan verliezen ze 10 punten. Als ze aan het einde van de week minstens 40 punten hebben, gaan ze een niveau omhoog. Zo niet, dan laten ze een niveau vallen.

Ze ontvangen tweewekelijkse motiverende of educatieve sms-berichten die het effect van lichaamsbeweging op functionele capaciteit benadrukken bij patiënten met HFPEF. Deelnemers hebben toegang tot een leaderboard met twee andere deelnemers. Deelnemers worden in de loop van het onderzoek op het leaderboard gerangschikt door totale punten. Ze ontvangen een wekelijks sms -bericht met hun positie op het klassement.
Gedragsmatig: Gamificatie plus concurrentie
Deelnemers aan de interventietak Gamificatie plus competitie krijgen gamificatie en een wedstrijd als onderdeel van de interventie. Zie armbeschrijvingen voor meer details.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-upperiode van drie maanden na de interventie.
Tijdsspanne: 9 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-upperiode van drie maanden na de interventie.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen vanaf de basislijn tot de interventieperiode van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen vanaf de basislijn tot de interventieperiode van zes maanden
6 maanden
Verandering in de score van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) vanaf baseline tot en met de interventieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de score van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) vanaf baseline tot en met de interventieperiode van 6 maanden
6 maanden
Verandering in de score van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) vanaf baseline tot en met de follow-upperiode van drie maanden na de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in de score van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) vanaf baseline tot en met de follow-upperiode van drie maanden na de interventie
9 maanden
Verandering in de zes minuten loopafstand vanaf de basislijn gedurende de interventieperiode van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de zes minuten loopafstand vanaf de basislijn gedurende de interventieperiode van zes maanden
6 maanden
Verandering in de zes minuten loopafstand vanaf de basislijn gedurende de follow-upperiode van drie maanden na de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in de zes minuten loopafstand vanaf de basislijn gedurende de follow-upperiode van drie maanden na de interventie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 855906
  • 1R01HL174691 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren