JUEGO HFpEF (Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Un ensayo controlado aleatorio de gamificación e incentivos sociales para aumentar la adherencia a la actividad física entre pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Se trata de un ensayo controlado, aleatorio y de tres brazos para probar la eficacia de la gamificación más un incentivo social (ya sea apoyo social o competencia) para aumentar la adherencia a la actividad física entre personas con HFpEF.
Habrá un período de preinclusión de 2 semanas para obtener medidas iniciales de actividad física, seguido de un período de intervención de 6 meses y luego un período de seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección preservada (ICFEp), un síndrome caracterizado por intolerancia al ejercicio debido a dificultad para respirar y fatiga, es un importante problema de salud pública cuya prevalencia está aumentando.1,2
No se ha demostrado que ninguna estrategia farmacológica mejore consistentemente la capacidad funcional de los pacientes con HFpEF, aunque el entrenamiento físico es beneficioso.3-7
Sin embargo, las barreras de reembolso y las limitaciones de acceso impiden la implementación generalizada de la rehabilitación cardíaca.8
A pesar de la asociación entre una mayor actividad física, una menor hospitalización por insuficiencia cardíaca y una mejor calidad de vida, los niveles de actividad física siguen siendo lamentablemente bajos en los pacientes con insuficiencia cardíaca.9
Se trata de un ensayo controlado, aleatorio y de tres brazos para probar la eficacia de la gamificación más un incentivo social (ya sea apoyo social o competencia) para aumentar la adherencia a la actividad física entre personas con HFpEF.
Habrá un período de preinclusión de 2 semanas para obtener medidas iniciales de actividad física, seguido de un período de intervención de 6 meses y luego un período de seguimiento de 3 meses.
A todos los participantes se les pedirá que utilicen el dispositivo portátil durante el día todos los días durante los períodos de intervención y seguimiento.
Las tres intervenciones por brazo de estudio variarán de la siguiente manera: control, gamificación más incentivo social que incluye; Pre compromiso, socio de apoyo, un juego usando; puntos, niveles, nuevos comienzos, trofeos y entrenamiento automatizado.
Brazo de competencia que incluye; Pre compromiso, un juego que usa; puntos, niveles, nuevos comienzos, trofeos y entrenamiento automatizado y una competencia con otros participantes y acceso a la tabla de liderazgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chinyere Anucha
- Correo electrónico: chinyere.anucha@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Coratti
- Número de teléfono: 215-746-4372
- Correo electrónico: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Alexander Fanaroff, MD, MHS
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Contacto:
- Samantha Coratti
- Correo electrónico: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 18 años) que: 1) hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los últimos 36 meses calendario; 2) tener una fracción de eyección ≥ 50%; 3) poseer un teléfono inteligente o una tableta capaz de conectarse a Internet; 4) pueden leer inglés; y 5) pueden dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si actualmente participan en otro estudio de intervención, tienen condiciones médicas que les prohíben deambular sin asistencia (incluido el uso de un dispositivo de asistencia que no sea un bastón) o participan en un programa de ejercicios, si un programa de actividad física de 6 meses no es factible. o inseguro, o si el paciente tiene un nivel alto de actividad física (>7500 pasos por día) o un nivel muy bajo de actividad física (<1000 pasos/día) al inicio del estudio. Los pacientes que realicen > 7500 pasos/día serán excluidos en función de los datos que muestren que aumentar el recuento de pasos más allá de 7500 pasos/día no mejora los resultados en poblaciones de todos los participantes,51-60 y para garantizar que estemos reclutando una población de pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. . Se excluirán los pacientes que realicen <1000 pasos/día al inicio del estudio para garantizar que no inscribamos a pacientes muy frágiles que necesiten un entrenamiento físico o fisioterapia más intensivos. Para asegurarnos de capturar a los pacientes cuya capacidad de esfuerzo está limitada por insuficiencia cardíaca, también excluiremos a los pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis, cirrosis, cirugía cardíaca o reemplazo valvular transcatéter durante el último año, y a aquellos que reportan no tener limitación en la actividad física debido a dificultad para respirar o fatiga al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Además de utilizar un dispositivo portátil, los participantes del brazo de control recibirán una notificación diaria del recuento de pasos del día anterior.
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Experimental: Gamificación más incentivo social
Los participantes recibirán mensajes de texto diarios sobre si alcanzaron o no su objetivo de pasos. Los participantes participarán en un juego que tendrá una duración de 6 meses. Cada semana reciben 70 puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, conservan sus puntos. Si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel. Si no, bajan un nivel. Recibirán mensajes de texto educativos o motivadores dos veces por semana que resaltan el efecto del ejercicio sobre la capacidad funcional en pacientes con HFpEF. Los participantes seleccionarán a un familiar o amigo que actuará como socio de apoyo. Realizamos una llamada telefónica tripartita con el participante y su socio para discutir formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. El socio de soporte recibirá un correo electrónico semanal recordándole estos enfoques y actualizándolo sobre el progreso del participante, incluidos los puntos acumulados, el nivel en el juego y el recuento promedio de pasos. |
Los participantes en el brazo de intervención de Gamificación más incentivos sociales recibirán gamificación e incentivos sociales como parte de la intervención.
Consulte las descripciones de los brazos para obtener más detalles.
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Experimental: Competencia de gamificación más
Los participantes recibirán mensajes de texto diarios sobre si alcanzan o no su objetivo de paso. Los participantes serán ingresados en un juego, que funciona durante 6 meses. Cada semana reciben 70 puntos. Si se encontró el objetivo de paso, mantienen sus puntos. Si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben un nivel. Si no, dejan caer un nivel. Recibirán mensajes de texto motivacionales o educativos dos veces para semana que resaltan el efecto del ejercicio sobre la capacidad funcional en pacientes con HFPEF. Los participantes tendrán acceso a una tabla de clasificación que incluirá a otros dos participantes. Los participantes serán clasificados en la tabla de clasificación por puntos totales en el transcurso del estudio. Recibirán un mensaje de texto semanal con su posición en la clasificación. |
Los participantes en el brazo de intervención de Gamificación más competencia recibirán gamificación y una competencia como parte de la intervención.
Consulte las descripciones de los brazos para obtener más detalles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio en el recuento medio de pasos diarios desde el inicio hasta el período de seguimiento de 3 meses posterior a la intervención.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado primario es el cambio en el recuento medio de pasos diarios desde el inicio hasta el período de seguimiento de 3 meses posterior a la intervención.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los pasos diarios medios desde el inicio hasta el período de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los pasos diarios medios desde el inicio hasta el período de intervención de 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12) desde el inicio hasta el período de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12) desde el inicio hasta el período de intervención de 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12) desde el inicio hasta el período de seguimiento de 3 meses posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12) desde el inicio hasta el período de seguimiento de 3 meses posterior a la intervención
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9 meses
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio durante el período de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio durante el período de intervención de 6 meses
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6 meses
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta el período de seguimiento de 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta el período de seguimiento de 3 meses después de la intervención
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 855906
- 1R01HL174691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .