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自閉症スペクトラム障害における難治性うつ病に対するシータバースト刺激 (RETSORE-RCT)

2026年2月10日 更新者:Rana Elmaghraby、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

自閉症スペクトラム障害における難治性うつ病に対する偽制御RTMS

自閉症スペクトラム障害(ASD)における抑うつ症状の軽減における加速シータバースト刺激(aTBS)の有効性を評価する

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人の大うつ病性障害 (MDD) を迅速かつ効果的に治療することです。 私たちの中心的な仮説は、左背側前頭前野(DLPFC)を標的とした加速シータバースト刺激(aTBS)は、偽の場合と比較してMDDの症状と寛解率を大幅に改善するというものです。 我々は、MDDを伴うASDを有する13〜26歳の個人を対象とした二重盲検RCTを提案し、aTBS(n = 12)対偽(n = 12)治療の有効性をテストします。 参加者は、併発する症状、併用療法、投薬、社会的機能、認知、感覚プロファイルなどを含めて厳密に特徴づけられます。 一連の評価の中核は、MDD および ASD 特有の症状に関する介入の有効性と利益の維持を評価します。 神経ターゲットの関与は、ソース局所脳波検査 (EEG) 接続によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語に堪能で、インフォームド・コンセントのプロセスにボランティアとして参加し、研究の重要な要素、リスク、利点について自発的に説明できる。
  2. 13 歳から 26 歳まで。
  3. フルスケール知能指数 ≥ 70。
  4. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準を使用した ASD の診断。 診断は研究心理学者/ソーシャルワーカーによって確認され、自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) における ASD のスコアリングによってサポートされます。
  5. 心理学者の診断と DSM-5 に基づく構造診断面接に基づく MDD の診断は、KSADS によって決定されます。
  6. 適切な用量および期間の少なくとも1つの抗うつ薬治療に対して治療抵抗性を示す。
  7. ハミルトンうつ病評価スケールによる中等度から重度のうつ病の症状が20以上であり、導入期間中維持する必要がある。
  8. 参加者は現在の介入を中止する必要はありませんが、研究中に投薬やその他の介入を安定に保つよう努めることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 過去3か月以内に治験薬の治験に参加した。
  2. 過去6か月以内の活性物質使用障害(喫煙を除く)。
  3. 経頭蓋磁気刺激の禁忌には、てんかんの病歴、金属異物の存在、または埋め込み型医療機器(例: インプラント)が含まれますが、これらに限定されません。 ペースメーカー、医療用ポンプ)。
  4. 積極的に自殺傾向にある(つまり、計画と意図を持って自殺念慮がある)、または自殺の危険性が高いとみなされる。
  5. 抗けいれん薬、バルビツレート薬、リチウム薬、またはベンゾジアゼピン薬を現在使用している。
  6. rTMS治療歴がある。
  7. 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、尿妊娠検査が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:見せかけの制御
左背外側前頭前野をターゲットとした偽 aTBS、1 日あたり 5 セッション、5 日間。 偽群の参加者が12週間の追跡調査までに有意な治療反応(HDRSのベースラインからの50%減少と定義される)を示さなかった場合、参加者はその後、積極的な非盲検治療の対象となり、提供されることになる。
我々は、頭蓋内活性化を最小限に抑えながらアクティブなTBSの感覚経験(聴覚および末梢活性化)を適切に再現する堅牢な偽技術を使用します。 Magstim Horizo​​n™ シャム コイルは治療の実施に利用されます。 この疑似コイルは、視覚的にはアクティブ コイルと同一であり、磁気刺激の音と感覚を再現します。 すべての偽治療は、同じ部位、強度(最大 90% RMT)、パターン、期間で行われます。 治療条件は、誘発される頭蓋内活性化の量のみが異なります(つまり、偽条件では活性化は無視できます)。 TBS セッションは、200 ミリ秒 (5 Hz) ごとに繰り返される 3 連 50 Hz バーストで構成され、セッションあたり合計 600 パルスの断続的 (2 秒オン/8 秒オフ) パターンで左側の DLPFC に配信されます。持続時間 3分9秒
アクティブコンパレータ:アクティブTBS治療
左背外側前頭前野をターゲットとするアクティブ aTBS、1 日あたり 5 セッション、5 日間。
すべての TBS セッションは、同じサイト、強度 (最大 90% RMT)、パターン、期間で配信されます。 治療条件は、誘発される頭蓋内活性化の量のみが異なります(つまり、偽条件では活性化は無視できます)。 TBS セッションは、200 ミリ秒 (5 Hz) ごとに繰り返される 3 連 50 Hz バーストで構成され、セッションあたり合計 600 パルスの断続的 (2 秒オン/8 秒オフ) パターンで左側の DLPFC に配信されます。持続時間は3分9秒。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、2週間、6週間、および12週間のフォローアップ時に完了
HDRS は、半構造化面接後に訓練を受けた評価者によって管理される 17 項目の評価スケールです。 0 ~ 7 のスコアは通常正常範囲内にあり、20 以上のスコアは中等度のうつ病の重症度を示します。 研究によると、HAMD-17 の 7 ポイントの減少は、患者の観点から臨床的に重要な差異は最小限であることを示しています。 HDRS は、スクリーニング、ベースライン、およびすべてのフォローアップ訪問時に評価されます。
スクリーニング、ベースライン、2週間、6週間、および12週間のフォローアップ時に完了
NIH ツールボックス認知バッテリー
時間枠:スクリーニング、2週間、6週間、12週間のフォローアップ時に完了
NIH ツールボックスは、疫学的および縦断的研究および臨床試験における他の結果測定を補足するための、簡潔で便利な一連の測定として機能するように設計されました。
スクリーニング、2週間、6週間、12週間のフォローアップ時に完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査(EEG)
時間枠:ベースライン、2週間、6週間、12週間のフォローアップ時に完了
記録は、64 チャンネルを備えた Biosemi EEG システムを備えたゲルベースの電極セットアップを使用して取得されます。 データは、導電性を高めノイズを最小限に抑えるゲルベースの電極を利用して、256 Hz のサンプリング レートで記録されます。 この構成により高品質の信号取得が保証され、さまざまな刺激に対する脳反応の正確な分析が可能になります。 EEG は、皮質の興奮性と接続性のリアルタイム画像を提供します。 パワースペクトル解析を使用して、イベント関連のガンマおよびアルファ活動の変化を評価します。
ベースライン、2週間、6週間、12週間のフォローアップ時に完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rana Elmaghraby, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験を通じて収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

データ収集完了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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