Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for refraktær depression ved autismespektrumforstyrrelse (RETSORE-RCT)

10. februar 2026 opdateret af: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sham-kontrolleret RTMS for refraktær depression ved autismespektrumforstyrrelse

Evaluer effektiviteten af ​​accelereret theta burst stimulation (aTBS) til at reducere depressive symptomer ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at behandle svær depressiv lidelse (MDD) hurtigt og effektivt hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Vores centrale hypotese er, at accelereret theta burst stimulation (aTBS) rettet mod venstre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) vil forbedre MDD-symptomer og hastigheden af ​​remission markant sammenlignet med sham. Vi foreslår en dobbeltblind RCT af 13- til 26-årige individer med ASD med MDD for at teste effektiviteten af ​​aTBS (n=12) versus sham-behandling (n=12). Deltagerne vil blive nøje karakteriseret, herunder samtidige tilstande, eventuelle samtidige terapier, medicin, social funktion, kognition og sensorisk profil. Et kernebatteri af vurderinger vil vurdere effektiviteten af ​​interventionen og opretholdelsen af ​​gevinster med hensyn til MDD og ASD-specifik symptomologi. Neuralt målengagement vil blive vurderet ved kildelokaliseret elektroencefalografi (EEG) forbindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flydende engelsk og i stand til at deltage frivilligt i processen med informeret samtykke og give spontan fortællende beskrivelse af nøgleelementer, risici og fordele ved undersøgelsen.
  2. I alderen 13-26, inklusive.
  3. Fuldskala intelligenskvotient ≥ 70.
  4. Diagnose af ASD ved hjælp af kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Diagnosen vil blive bekræftet af studiepsykolog/socialrådgiver og understøttet af scoring i ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
  5. Diagnose af MDD baseret på psykologdiagnose og DSM-5-baseret strukturelt diagnostisk interview bestemmes via KSADS
  6. Udviser behandlingsresistens over for mindst én antidepressiv lægemiddelbehandling af passende dosis og varighed.
  7. Symptomer på moderat til svær depression ifølge Hamilton Depression Rating Scale ≥ 20, som skal opretholdes gennem indledende periode.
  8. Deltagerne er ikke forpligtet til at afbryde igangværende interventioner, men skal acceptere at forsøge at holde medicin og andre interventioner stabile under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste tre måneder.
  2. Brug af aktive stoffer (ekskl. tobaksforbrug) inden for de seneste 6 måneder.
  3. Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering, herunder, men ikke begrænset til, en historie med epilepsi, tilstedeværelsen af ​​metalliske fremmedlegemer eller implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, medicinsk pumpe).
  4. Aktivt selvmordstanker (dvs. selvmordstanker med plan og hensigt) eller anses for at have høj risiko for selvmord.
  5. Nuværende brug af antikonvulsiv, barbiturat, lithium eller benzodiazepin medicin.
  6. Forudgående rTMS-behandling.
  7. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham kontrolleret
Sham aTBS målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, 5 sessioner om dagen i 5 dage. Hvis deltagere i den falske gruppe ikke viser et signifikant behandlingsrespons ved 12-ugers opfølgning - defineret som en 50 % reduktion fra baseline på HDRS - vil de derefter blive berettiget til og tilbudt aktiv, åben behandling.
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulation Sham
Vi vil bruge en robust sham-teknik, der passende replikerer den sensoriske oplevelse (auditiv og perifer aktivering) af aktiv TBS med minimal intrakraniel aktivering. Magstim Horizon™-smitspiralen vil blive brugt til behandlingslevering. Denne falske spole er visuelt identisk med den aktive spole og gentager lydene og fornemmelsen af ​​den magnetiske stimulation. Al falsk behandling vil blive leveret på samme sted, intensitet (op til 90 % RMT), mønster og varighed. Behandlingsbetingelser adskiller sig kun i mængden af ​​induceret intrakraniel aktivering (dvs. ubetydelig aktivering i falsk tilstand). TBS-sessioner består af triplet 50 Hz bursts gentaget hver 200 msek (5 Hz), leveret til venstre DLPFC i et intermitterende (2 sekunder tændt/8 sekunder slukket) mønster for i alt 600 pulser pr. session; varighed på 3 minutter 9 sekunder
Aktiv komparator: Aktiv TBS-behandling
Aktiv aTBS målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, 5 sessioner om dagen i 5 dage.
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulering
Alle TBS-sessioner vil blive leveret på samme sted, intensitet (op til 90 % RMT), mønster og varighed. Behandlingsbetingelser adskiller sig kun i mængden af ​​induceret intrakraniel aktivering (dvs. ubetydelig aktivering i falsk tilstand). TBS-sessioner består af triplet 50 Hz bursts gentaget hver 200 msek (5 Hz), leveret til venstre DLPFC i et intermitterende (2 sekunder tændt/8 sekunder slukket) mønster for i alt 600 pulser pr. session; varighed på 3 minutter 9 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) med 17 elementer
Tidsramme: Afsluttet ved screening, baseline, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
HDRS er en vurderingsskala med 17 elementer, der administreres af en uddannet bedømmer efter et semistruktureret interview. Score på 0-7 er generelt inden for det normale område, og en score på 20 eller højere indikerer moderat depressions sværhedsgrad. Forskning tyder på, at et fald på 7 point på HAMD-17 repræsenterer minimalt klinisk vigtige forskelle fra patientperspektiver. HDRS vil blive vurderet ved screening, baseline og alle opfølgende besøg.
Afsluttet ved screening, baseline, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: Afsluttet ved screening, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
NIH Toolbox er designet til at fungere som et kort, praktisk sæt foranstaltninger til at supplere andre resultatmål i epidemiologisk og longitudinel forskning og kliniske forsøg.
Afsluttet ved screening, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Udført ved baseline, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Optagelser er erhvervet ved hjælp af en gel-baseret elektrodeopsætning med et Biosemi EEG-system, med 64 kanaler. Data optages ved en samplingshastighed på 256 Hz ved hjælp af gelbaserede elektroder, der forbedrer ledningsevnen og minimerer støj. Denne konfiguration sikrer signalopsamling af høj kvalitet, hvilket muliggør præcis analyse af hjernereaktioner på forskellige stimuli. EEG giver et realtidsbillede af kortikal excitabilitet og forbindelse. Vi vil bruge effektspektralanalyse til at vurdere ændringer i hændelsesrelateret gamma- og alfaaktivitet.
Udført ved baseline, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de IPD'er, der er indsamlet under dette forsøg

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af dataindsamling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulation Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner