Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta Burst-stimulatie voor refractaire depressie bij autismespectrumstoornissen (RETSORE-RCT)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sham-gecontroleerde RTMS voor refractaire depressie bij autismespectrumstoornissen

Evalueer de werkzaamheid van versnelde theta burst-stimulatie (aTBS) bij het verminderen van depressieve symptomen bij autismespectrumstoornis (ASS)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om depressieve stoornissen (MDD) snel en effectief te behandelen bij personen met een autismespectrumstoornis (ASS). Onze centrale hypothese is dat versnelde theta burst-stimulatie (aTBS) gericht op de linker dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) de MDD-symptomen en de snelheid van remissie aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met schijnvertoning. We stellen een dubbelblinde RCT voor bij 13- tot 26-jarige personen met ASS met MDD om de werkzaamheid van aTBS (n=12) versus schijnbehandeling (n=12) te testen. Deelnemers zullen rigoureus worden gekarakteriseerd, inclusief gelijktijdig voorkomende aandoeningen, eventuele gelijktijdige therapieën, medicijnen, sociaal functioneren, cognitie en sensorisch profiel. Een kernreeks van beoordelingen zal de effectiviteit van de interventie en het behoud van de winst met betrekking tot MDD en ASS-specifieke symptomologie beoordelen. De betrokkenheid van neurale doelen zal worden beoordeeld door middel van brongelokaliseerde elektro-encefalografie (EEG) connectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vloeiend Engels en in staat om als vrijwilliger deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces en een spontane verhalende beschrijving te geven van de belangrijkste elementen, risico's en voordelen van het onderzoek.
  2. Leeftijd 13-26, inclusief.
  3. Intelligentiequotiënt op volledige schaal ≥ 70.
  4. Diagnose van ASS met behulp van criteria uit het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5). De diagnose wordt bevestigd door studiepsycholoog/maatschappelijk werker en ondersteund door het scoren op de ASS op het Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS-2).
  5. Diagnose van MDD op basis van psycholoogdiagnose en op DSM-5 gebaseerd structureel diagnostisch interview, bepaald via KSADS
  6. Vertoont behandelingsresistentie tegen ten minste één behandeling met antidepressiva met een adequate dosis en duur.
  7. Symptomen van matige tot ernstige depressie volgens de Hamilton Depression Rating Scale ≥ 20, die tijdens de aanloopperiode moeten aanhouden.
  8. Deelnemers hoeven de huidige interventies niet te staken, maar moeten ermee instemmen te proberen de medicijnen en andere interventies tijdens het onderzoek stabiel te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen drie maanden.
  2. Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (exclusief tabaksgebruik) in de afgelopen 6 maanden.
  3. Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van epilepsie, de aanwezigheid van vreemde metalen voorwerpen of geïmplanteerde medische hulpmiddelen (bijv. pacemaker, medische pomp).
  4. Actief suïcidaal (d.w.z. zelfmoordgedachten met een plan en intentie) of een hoog risico op zelfmoord.
  5. Huidig ​​​​gebruik van anticonvulsieve medicijnen, barbituraat-, lithium- of benzodiazepinemedicijnen.
  6. Eerdere rTMS-behandeling.
  7. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, een positieve zwangerschapstest via urine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn gecontroleerd
Sham-aTBS gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, 5 sessies per dag gedurende 5 dagen. Als deelnemers aan de schijngroep bij de follow-up van 12 weken geen significante respons op de behandeling vertonen (gedefinieerd als een reductie van 50% ten opzichte van de baseline op de HDRS), komen ze in aanmerking voor een actieve, open-label behandeling en krijgen ze deze aangeboden.
Procedure: Transcraniële magnetische stimulatie Sham
We zullen een robuuste schijntechniek gebruiken die op passende wijze de sensorische ervaring (auditieve en perifere activering) van actieve TBS repliceert met minimale intracraniale activering. De Magstim Horizon™-schijnspoel zal worden gebruikt voor de behandeling. Deze schijnspoel is visueel identiek aan de actieve spoel en bootst de geluiden en het gevoel van de magnetische stimulatie na. Alle schijnbehandelingen worden op dezelfde plaats, intensiteit (tot 90% RMT), patroon en duur gegeven. De behandelingsomstandigheden verschillen alleen in de hoeveelheid geïnduceerde intracraniale activering (dat wil zeggen een verwaarloosbare activering in een schijntoestand). TBS-sessies bestaan ​​uit triplet-bursts van 50 Hz, herhaald elke 200 msec (5 Hz), afgegeven aan de linker DLPFC in een intermitterend (2 seconden aan/8 seconden uit) patroon voor een totaal van 600 pulsen per sessie; duur van 3 minuten en 9 seconden
Actieve vergelijker: Actieve TBS-behandeling
Actieve aTBS gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, 5 sessies per dag gedurende 5 dagen.
Procedure: Transcraniële magnetische stimulatie
Alle TBS-sessies worden op dezelfde locatie, intensiteit (tot 90% RMT), patroon en duur gegeven. De behandelingsomstandigheden verschillen alleen in de hoeveelheid geïnduceerde intracraniale activering (dat wil zeggen een verwaarloosbare activering in een schijntoestand). TBS-sessies bestaan ​​uit triplet-bursts van 50 Hz, herhaald elke 200 msec (5 Hz), afgegeven aan de linker DLPFC in een intermitterend (2 seconden aan/8 seconden uit) patroon voor een totaal van 600 pulsen per sessie; duur van 3 minuten en 9 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS) met 17 items
Tijdsspanne: Voltooid bij screening, baseline, follow-up na 2 weken, 6 weken en 12 weken
De HDRS is een beoordelingsschaal met 17 items die wordt beheerd door een getrainde beoordelaar na een semi-gestructureerd interview. Scores van 0-7 liggen over het algemeen binnen het normale bereik, en een score van 20 of hoger duidt op een matige ernst van de depressie. Uit onderzoek blijkt dat een verlaging van 7 punten op de HAMD-17 minimaal klinisch belangrijke verschillen vertegenwoordigt vanuit het perspectief van de patiënt. HDRS zal worden beoordeeld bij screening, baseline en alle vervolgbezoeken.
Voltooid bij screening, baseline, follow-up na 2 weken, 6 weken en 12 weken
NIH Toolbox Cognitiebatterij
Tijdsspanne: Voltooid bij screening, follow-up na 2 weken, 6 weken en 12 weken
De NIH Toolbox is ontworpen als een korte, handige reeks maatregelen ter aanvulling van andere uitkomstmaten in epidemiologisch en longitudinaal onderzoek en klinische onderzoeken.
Voltooid bij screening, follow-up na 2 weken, 6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Voltooid bij aanvang, follow-up na 2 weken, 6 weken en 12 weken
Opnames worden gemaakt met behulp van een op gel gebaseerde elektrodeopstelling met een Biosemi EEG-systeem, met 64 kanalen. Gegevens worden geregistreerd met een bemonsteringssnelheid van 256 Hz, waarbij gebruik wordt gemaakt van op gel gebaseerde elektroden die de geleidbaarheid verbeteren en ruis minimaliseren. Deze configuratie zorgt voor signaalverwerving van hoge kwaliteit, waardoor een nauwkeurige analyse van de hersenreacties op verschillende stimuli mogelijk is. EEG biedt een real-time beeld van corticale prikkelbaarheid en connectiviteit. We zullen vermogensspectrale analyse gebruiken om veranderingen in gebeurtenisgerelateerde gamma- en alfa-activiteit te beoordelen.
Voltooid bij aanvang, follow-up na 2 weken, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD verzameld tijdens deze proef

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de gegevensverzameling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren