Theta Burst-stimulering för refraktär depression vid autismspektrumstörning (RETSORE-RCT)
10 februari 2026 uppdaterad av: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sham-kontrollerad RTMS för refraktär depression vid autismspektrumstörning
Utvärdera effektiviteten av accelererad thetaburst-stimulering (aTBS) för att minska depressiva symtom vid autismspektrumstörning (ASD)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att snabbt och effektivt behandla major depressive disorder (MDD) hos individer med autismspektrumstörning (ASD).
Vår centrala hypotes är att accelererad theta-burst-stimulering (aTBS) riktad mot den vänstra dorsala laterala prefrontala cortex (DLPFC) avsevärt kommer att förbättra MDD-symtom och remissionshastighet jämfört med bluff.
Vi föreslår en dubbelblind RCT av 13- till 26-åriga individer med ASD med MDD för att testa effektiviteten av aTBS (n=12) kontra skenbehandling (n=12).
Deltagarna kommer att bli noggrant karakteriserade, inklusive samtidiga tillstånd, eventuella samtidiga terapier, mediciner, social funktion, kognition och sensorisk profil.
Ett kärnbatteri av bedömningar kommer att bedöma effektiviteten av interventionen och upprätthålla vinster med avseende på MDD och ASD-specifik symptomologi.
Neuralt målengagemang kommer att bedömas genom källlokaliserad elektroencefalografi (EEG)-anslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behärskar engelska flytande och kan frivilligt delta i processen för informerat samtycke och ge en spontan narrativ beskrivning av nyckelelement, risker och fördelar med studien.
- Åldern 13-26, inklusive.
- Fullskalig intelligenskvot ≥ 70.
- Diagnos av ASD med hjälp av kriterier från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5). Diagnos kommer att bekräftas av studiepsykolog/socialarbetare och stöds av poängsättning i ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
- Diagnos av MDD baserad på psykologdiagnos och DSM-5-baserad strukturell diagnostisk intervju bestämmer via KSADS
- Uppvisar behandlingsresistens mot minst en antidepressiv läkemedelsbehandling av adekvat dos och varaktighet.
- Symtom på måttlig till svår depression enligt Hamilton Depression Rating Scale ≥ 20 som måste upprätthållas genom inledningsperioden.
- Deltagarna är inte skyldiga att avbryta pågående interventioner men måste gå med på att försöka hålla mediciner och andra interventioner stabila under studien.
Uteslutningskriterier:
- Deltagande i en läkemedelsprövning under de senaste tre månaderna.
- Störning vid användning av aktiva substanser (exklusive tobaksanvändning) under de senaste 6 månaderna.
- Kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering inklusive, men inte begränsat till, epilepsi i anamnesen, förekomsten av metalliska främmande kroppar eller implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, medicinsk pump).
- Aktivt suicidal (d.v.s. självmordstankar med plan och avsikt) eller anses ha hög risk för självmord.
- Nuvarande användning av antikonvulsiva, barbiturat-, litium- eller bensodiazepiner.
- Tidigare rTMS-behandling.
- För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, ett positivt uringraviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Shamkontrollerad
Sham aTBS riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex, 5 sessioner per dag i 5 dagar.
Om deltagarna i skengruppen inte visar ett signifikant behandlingssvar vid 12-veckorsuppföljningen - definierad som en 50 % minskning från baslinjen på HDRS - kommer de att bli berättigade till och erbjudas aktiv, öppen behandling.
|
Vi kommer att använda en robust skenteknik som på lämpligt sätt replikerar den sensoriska upplevelsen (auditiv och perifer aktivering) av aktiv TBS med minimal intrakraniell aktivering.
Magstim Horizon™ skenspiral kommer att användas för behandling.
Denna skenspol är visuellt identisk med den aktiva spolen och replikerar ljuden och känslan av den magnetiska stimuleringen.
All skenbehandling kommer att ges på samma plats, intensitet (upp till 90 % RMT), mönster och varaktighet.
Behandlingsförhållandena skiljer sig endast i mängden intrakraniell aktivering som induceras (dvs försumbar aktivering i skentillstånd).
TBS-sessioner består av triplett 50 Hz-skurar som upprepas var 200:e ms (5 Hz), levererade till vänster DLPFC i ett intermittent (2 sekunder på/8 sekunder av) mönster för totalt 600 pulser per session; varaktighet 3 minuter 9 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Aktiv TBS-behandling
Aktiv aTBS riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen, 5 sessioner per dag i 5 dagar.
|
Alla TBS-sessioner kommer att levereras på samma plats, intensitet (upp till 90 % RMT), mönster och varaktighet.
Behandlingsförhållandena skiljer sig endast i mängden intrakraniell aktivering som induceras (dvs försumbar aktivering i skentillstånd).
TBS-sessioner består av triplett 50 Hz-skurar som upprepas var 200:e ms (5 Hz), levererade till vänster DLPFC i ett intermittent (2 sekunder på/8 sekunder av) mönster för totalt 600 pulser per session; varaktighet 3 minuter 9 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) med 17 artiklar
Tidsram: Slutförd vid screening, baslinje, 2 veckors, 6 veckors och 12 veckors uppföljning
|
HDRS är en betygsskala med 17 punkter som administreras av en utbildad bedömare efter en semistrukturerad intervju.
Poäng på 0-7 är i allmänhet inom det normala intervallet, och en poäng på 20 eller högre indikerar måttlig depression.
Forskning tyder på att en minskning med 7 poäng på HAMD-17 representerar minimalt kliniskt viktiga skillnader ur patientperspektiv.
HDRS kommer att bedömas vid screening, baslinje och alla uppföljningsbesök.
|
Slutförd vid screening, baslinje, 2 veckors, 6 veckors och 12 veckors uppföljning
|
|
NIH Toolbox Kognitionsbatteri
Tidsram: Slutförd vid screening, 2 veckors, 6 veckors och 12 veckors uppföljning
|
NIH Toolbox designades för att fungera som en kort, bekväm uppsättning åtgärder för att komplettera andra resultatmått i epidemiologisk och longitudinell forskning och kliniska prövningar.
|
Slutförd vid screening, 2 veckors, 6 veckors och 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, 2 veckors, 6 veckors och 12 veckors uppföljning
|
Inspelningar förvärvas med hjälp av en gelbaserad elektroduppsättning med ett Biosemi EEG-system, med 64 kanaler.
Data registreras med en samplingshastighet på 256 Hz, med hjälp av gelbaserade elektroder som förbättrar konduktiviteten och minimerar brus.
Denna konfiguration säkerställer högkvalitativ signalinsamling, vilket möjliggör exakt analys av hjärnans svar på olika stimuli.
EEG erbjuder en realtidsbild av kortikal excitabilitet och anslutning.
Vi kommer att använda effektspektralanalys för att bedöma förändringar i händelserelaterad gamma- och alfaaktivitet.
|
Slutfördes vid baslinjen, 2 veckors, 6 veckors och 12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som samlades in under hela denna studie
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad datainsamling
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .