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Theta-Burst-Stimulation bei refraktärer Depression bei Autismus-Spektrum-Störung (RETSORE-RCT)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Scheinkontrolliertes RTMS für refraktäre Depression bei Autismus-Spektrum-Störung

Bewerten Sie die Wirksamkeit der beschleunigten Theta-Burst-Stimulation (aTBS) bei der Reduzierung depressiver Symptome bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die schnelle und wirksame Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine beschleunigte Theta-Burst-Stimulation (aTBS), die auf den linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, die MDD-Symptome und die Remissionsrate im Vergleich zur Scheintherapie deutlich verbessern wird. Wir schlagen eine doppelblinde RCT von 13- bis 26-jährigen Personen mit ASD und MDD vor, um die Wirksamkeit von aTBS (n=12) gegenüber einer Scheinbehandlung (n=12) zu testen. Die Teilnehmer werden streng charakterisiert, einschließlich gleichzeitig auftretender Erkrankungen, etwaiger gleichzeitiger Therapien, Medikamente, sozialer Funktion, Kognition und sensorischem Profil. Eine Kernbatterie von Bewertungen wird die Wirksamkeit der Intervention und die Aufrechterhaltung der Erfolge in Bezug auf MDD- und ASD-spezifische Symptome bewerten. Das Eingreifen neuronaler Ziele wird durch quellenlokale Elektroenzephalographie (EEG)-Konnektivität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sprechen fließend Englisch und sind in der Lage, sich ehrenamtlich am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu beteiligen und eine spontane narrative Beschreibung der Schlüsselelemente, Risiken und Vorteile der Studie bereitzustellen.
  2. Im Alter von 13 bis einschließlich 26 Jahren.
  3. Vollständiger Intelligenzquotient ≥ 70.
  4. Diagnose von ASD anhand von Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5). Die Diagnose wird vom Studienpsychologen/Sozialarbeiter bestätigt und durch die Bewertung im ASD des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) gestützt.
  5. Die Diagnose von MDD basiert auf der Diagnose eines Psychologen und einem DSM-5-basierten strukturdiagnostischen Interview, das über KSADS ermittelt wird
  6. Behandlungsresistenz gegenüber mindestens einer antidepressiven medikamentösen Behandlung in angemessener Dosierung und Dauer.
  7. Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression gemäß der Hamilton Depression Rating Scale ≥ 20, die während der Einleitungsphase aufrechterhalten werden müssen.
  8. Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, aktuelle Interventionen abzubrechen, müssen jedoch zustimmen, zu versuchen, Medikamente und andere Interventionen während der Studie stabil zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten drei Monate.
  2. Störung des Wirkstoffkonsums (ausgenommen Tabakkonsum) innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte von Epilepsie, das Vorhandensein metallischer Fremdkörper oder implantierter medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher, medizinische Pumpe).
  4. Aktiv suizidgefährdet (d. h. Suizidgedanken mit Plan und Absicht) oder mit hohem Suizidrisiko.
  5. Derzeitige Einnahme von Antikonvulsiva, Barbituraten, Lithium- oder Benzodiazepin-Medikamenten.
  6. Vorherige rTMS-Behandlung.
  7. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein positiver Urin-Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrolliert
Schein-aTBS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt, 5 Sitzungen pro Tag für 5 Tage. Wenn Teilnehmer der Scheingruppe bis zum 12-wöchigen Follow-up kein signifikantes Ansprechen auf die Behandlung zeigen – definiert als eine 50-prozentige Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert im HDRS –, haben sie Anspruch auf eine aktive, offene Behandlung und erhalten diese.
Verfahren: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Wir werden eine robuste Scheintechnik verwenden, die die sensorische Erfahrung (auditive und periphere Aktivierung) von aktivem TBS mit minimaler intrakranieller Aktivierung geeignet reproduziert. Die Scheinspule Magstim Horizon™ wird für die Behandlungsabgabe verwendet. Diese Scheinspule ist optisch identisch mit der aktiven Spule und reproduziert die Geräusche und das Gefühl der Magnetstimulation. Alle Scheinbehandlungen werden an derselben Stelle, derselben Intensität (bis zu 90 % RMT), demselben Muster und derselben Dauer durchgeführt. Die Behandlungsbedingungen unterscheiden sich nur im Ausmaß der induzierten intrakraniellen Aktivierung (d. h. vernachlässigbare Aktivierung im Scheinzustand). TBS-Sitzungen bestehen aus dreifachen 50-Hz-Bursts, die alle 200 ms (5 Hz) wiederholt und in einem intermittierenden Muster (2 Sekunden an/8 Sekunden aus) an den linken DLPFC abgegeben werden, für insgesamt 600 Impulse pro Sitzung; Dauer von 3 Minuten 9 Sekunden
Aktiver Komparator: Aktive TBS-Behandlung
Aktives aTBS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt, 5 Sitzungen pro Tag für 5 Tage.
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation
Alle TBS-Sitzungen werden am gleichen Ort, mit der gleichen Intensität (bis zu 90 % RMT), dem gleichen Muster und der gleichen Dauer durchgeführt. Die Behandlungsbedingungen unterscheiden sich nur im Ausmaß der induzierten intrakraniellen Aktivierung (d. h. vernachlässigbare Aktivierung im Scheinzustand). TBS-Sitzungen bestehen aus dreifachen 50-Hz-Bursts, die alle 200 ms (5 Hz) wiederholt und in einem intermittierenden Muster (2 Sekunden an/8 Sekunden aus) an den linken DLPFC abgegeben werden, für insgesamt 600 Impulse pro Sitzung; Dauer von 3 Minuten 9 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HDRS)
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Screening, Baseline, 2-wöchiger, 6-wöchiger und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Das HDRS ist eine 17-Punkte-Bewertungsskala, die von einem geschulten Bewerter im Anschluss an ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt wird. Werte von 0–7 liegen im Allgemeinen im normalen Bereich, und ein Wert von 20 oder höher weist auf einen mäßigen Schweregrad der Depression hin. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein Rückgang um 7 Punkte beim HAMD-17 aus Patientensicht nur minimale klinisch bedeutsame Unterschiede darstellt. HDRS wird beim Screening, bei Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen beurteilt.
Abgeschlossen bei Screening, Baseline, 2-wöchiger, 6-wöchiger und 12-wöchiger Nachuntersuchung
NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Abgeschlossen beim Screening, 2-wöchiger, 6-wöchiger und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Die NIH Toolbox wurde als kurze, praktische Reihe von Maßnahmen zur Ergänzung anderer Ergebnismessungen in epidemiologischen und Längsschnittstudien sowie klinischen Studien konzipiert.
Abgeschlossen beim Screening, 2-wöchiger, 6-wöchiger und 12-wöchiger Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, 2-wöchiges, 6-wöchiges und 12-wöchiges Follow-up
Die Aufzeichnungen werden mithilfe eines gelbasierten Elektrodenaufbaus mit einem Biosemi-EEG-System mit 64 Kanälen erfasst. Die Daten werden mit einer Abtastrate von 256 Hz aufgezeichnet, wobei gelbasierte Elektroden verwendet werden, die die Leitfähigkeit verbessern und das Rauschen minimieren. Diese Konfiguration gewährleistet eine qualitativ hochwertige Signalerfassung und ermöglicht eine präzise Analyse der Gehirnreaktionen auf verschiedene Reize. Das EEG bietet ein Echtzeitbild der kortikalen Erregbarkeit und Konnektivität. Wir werden die Leistungsspektralanalyse verwenden, um Änderungen der ereignisbedingten Gamma- und Alpha-Aktivität zu bewerten.
Abgeschlossen zu Studienbeginn, 2-wöchiges, 6-wöchiges und 12-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieses Versuchs gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenerfassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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