Estimulação Theta Burst para depressão refratária no transtorno do espectro do autismo (RETSORE-RCT)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
RTMS controlado por simulação para depressão refratária no transtorno do espectro do autismo
Avaliar a eficácia da estimulação teta burst acelerada (aTBS) na redução dos sintomas depressivos no transtorno do espectro do autismo (TEA)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é tratar o transtorno depressivo maior (TDM) de forma rápida e eficaz em indivíduos com transtorno do espectro do autismo (TEA).
Nossa hipótese central é que a estimulação acelerada de explosão teta (aTBS) visando o córtex pré-frontal lateral dorsal esquerdo (DLPFC) melhorará significativamente os sintomas de TDM e a taxa de remissão em comparação com a simulação.
Propomos um RCT duplo-cego de indivíduos de 13 a 26 anos de idade com TEA com TDM para testar a eficácia do tratamento aTBS (n = 12) versus tratamento simulado (n = 12).
Os participantes serão rigorosamente caracterizados, incluindo condições concomitantes, quaisquer terapias concomitantes, medicamentos, função social, cognição e perfil sensorial.
Uma bateria principal de avaliações avaliará a eficácia da intervenção e manutenção dos ganhos em relação ao TDM e à sintomatologia específica do TEA.
O envolvimento do alvo neural será avaliado por conectividade de eletroencefalografia (EEG) localizada na fonte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fluente em inglês e capaz de ser voluntário no processo de consentimento informado e fornecer descrição narrativa espontânea dos principais elementos, riscos e benefícios do estudo.
- De 13 a 26 anos, inclusive.
- Quociente de inteligência em escala real ≥ 70.
- Diagnóstico de TEA usando critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5). O diagnóstico será confirmado pelo psicólogo/assistente social do estudo e apoiado pela pontuação no ASD no Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2).
- Diagnóstico de TDM com base no diagnóstico de psicólogo e entrevista de diagnóstico estrutural baseada no DSM-5 determinado via KSADS
- Exibindo resistência ao tratamento a pelo menos um tratamento medicamentoso antidepressivo de dose e duração adequadas.
- Sintomas de depressão moderada a grave de acordo com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≥ 20, que devem ser mantidos durante o período de introdução.
- Os participantes não são obrigados a interromper as intervenções atuais, mas devem concordar em tentar manter os medicamentos e outras intervenções estáveis durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Participação em um ensaio experimental de medicamento nos últimos três meses.
- Transtorno por uso de substâncias ativas (excluindo uso de tabaco) nos últimos 6 meses.
- Contra-indicações para Estimulação Magnética Transcraniana incluindo, mas não limitado a, história de epilepsia, presença de corpos estranhos metálicos ou dispositivos médicos implantados (por exemplo, marca-passo, bomba médica).
- Ativamente suicida (ou seja, ideação suicida com plano e intenção) ou considerado de alto risco de suicídio.
- Uso atual de medicamentos anticonvulsivantes, barbitúricos, lítio ou benzodiazepínicos.
- Tratamento prévio com EMTr.
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Controlado simulado
Sham aTBS visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, 5 sessões por dia durante 5 dias.
Se os participantes do grupo simulado não apresentarem uma resposta significativa ao tratamento no acompanhamento de 12 semanas - definido como uma redução de 50% da linha de base no HDRS - eles se tornarão então elegíveis para tratamento ativo e aberto.
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Usaremos uma técnica simulada robusta que replica adequadamente a experiência sensorial (ativação auditiva e periférica) de TBS ativo com ativação intracraniana mínima.
A bobina simulada Magstim Horizon™ será utilizada para aplicação do tratamento.
Esta bobina simulada é visualmente idêntica à bobina ativa e replica os sons e a sensação da estimulação magnética.
Todo o tratamento simulado será realizado no mesmo local, intensidade (até 90% RMT), padrão e duração.
As condições de tratamento diferem apenas na quantidade de ativação intracraniana induzida (isto é, ativação insignificante na condição simulada).
As sessões de TBS consistem em rajadas triplas de 50 Hz repetidas a cada 200 ms (5 Hz), entregues ao DLPFC esquerdo em um padrão intermitente (2 segundos ligado/8 segundos desligado) para um total de 600 pulsos por sessão; duração de 3 minutos e 9 segundos
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Comparador Ativo: Tratamento TBS ativo
ATBS ativo visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, 5 sessões por dia durante 5 dias.
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Todas as sessões TBS serão realizadas no mesmo local, intensidade (até 90% RMT), padrão e duração.
As condições de tratamento diferem apenas na quantidade de ativação intracraniana induzida (isto é, ativação insignificante na condição simulada).
As sessões de TBS consistem em rajadas triplas de 50 Hz repetidas a cada 200 ms (5 Hz), entregues ao DLPFC esquerdo em um padrão intermitente (2 segundos ligado/8 segundos desligado) para um total de 600 pulsos por sessão; duração de 3 minutos e 9 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de Hamilton para depressão de 17 itens (HDRS)
Prazo: Concluído na triagem, linha de base, acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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O HDRS é uma escala de avaliação de 17 itens administrada por um avaliador treinado após uma entrevista semiestruturada.
Pontuações de 0 a 7 geralmente estão dentro da faixa normal, e uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade moderada de depressão.
A pesquisa sugere que um decréscimo de 7 pontos no HAMD-17 representa diferenças clinicamente minimamente importantes nas perspectivas do paciente.
O HDRS será avaliado na triagem, na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento.
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Concluído na triagem, linha de base, acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Bateria de cognição da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Concluído na triagem, acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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A caixa de ferramentas do NIH foi projetada para servir como um conjunto breve e conveniente de medidas para complementar outras medidas de resultados em pesquisas epidemiológicas e longitudinais e ensaios clínicos.
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Concluído na triagem, acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Concluído no início do estudo, acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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As gravações são adquiridas usando uma configuração de eletrodo à base de gel com sistema Biosemi EEG, com 64 canais.
Os dados são registrados a uma taxa de amostragem de 256 Hz, utilizando eletrodos à base de gel que melhoram a condutividade e minimizam o ruído.
Esta configuração garante aquisição de sinal de alta qualidade, permitindo uma análise precisa das respostas cerebrais a vários estímulos.
O EEG oferece uma imagem em tempo real da excitabilidade e conectividade cortical.
Usaremos a análise espectral de potência para avaliar as mudanças na atividade gama e alfa relacionada ao evento.
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Concluído no início do estudo, acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Transtorno do Espectro Autista
- Depressão
- Transtorno Autista
- Transtorno Depressivo Maior
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todo o IPD coletado ao longo deste ensaio
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da coleta de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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