Theta-purkausstimulaatio autismispektrihäiriön refraktaariseen masennukseen (RETSORE-RCT)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Valeohjattu RTMS autismispektrihäiriön tulenkestävää masennusta varten
Arvioi kiihdytetyn theta-purkausstimulaation (aTBS) tehoa autismispektrihäiriön (ASD) masennusoireiden vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on hoitaa vakavaa masennusta (MDD) nopeasti ja tehokkaasti henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Keskeinen hypoteesimme on, että kiihdytetty theta-purske-stimulaatio (aTBS), joka kohdistuu vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), parantaa merkittävästi MDD-oireita ja remissionopeutta verrattuna näennäiseen.
Ehdotamme kaksoissokkoutettua RCT-tutkimusta 13–26-vuotiaille ASD-potilaille, joilla on MDD, jotta voidaan testata aTBS:n (n=12) tehokkuutta valehoitoon (n=12).
Osallistujat luokitellaan tarkasti, mukaan lukien samanaikaisesti esiintyvät sairaudet, kaikki samanaikaiset hoidot, lääkkeet, sosiaaliset toiminnot, kognitio ja aistiprofiili.
Arviointien ydinryhmä arvioi toimenpiteiden tehokkuuden ja hyötyjen ylläpitämisen suhteessa MDD- ja ASD-spesifiseen oireyhtymään.
Neuraalikohteen sitoutumista arvioidaan lähteen lokalisoidun elektroenkefalografian (EEG) liitettävyyden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hän puhuu sujuvasti englantia ja pystyy toimimaan vapaaehtoisena tietoisen suostumuksen prosessissa ja antamaan spontaanin selostuksen tutkimuksen avaintekijöistä, riskeistä ja hyödyistä.
- 13-26-vuotiaat mukaan lukien.
- Täyden mittakaavan älykkyysosamäärä ≥ 70.
- ASD:n diagnoosi käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerejä. Diagnoosin vahvistaa tutkimuspsykologi/sosiaalityöntekijä, ja sitä tukee ASD-pisteytys autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS-2) perusteella.
- MDD-diagnoosi perustuu psykologin diagnoosiin ja DSM-5-pohjaiseen rakenteelliseen diagnostiseen haastatteluun KSADS:n avulla
- Osoittaa hoitoresistenssiä vähintään yhdelle masennuslääkehoidolle, jonka annos ja kesto on riittävä.
- Keskivaikean tai vaikean masennuksen oireet Hamilton Depression Rating Scale -asteikon mukaan ≥ 20, jotka on säilytettävä läpi aloitusajan.
- Osallistujien ei tarvitse keskeyttää nykyisiä interventioita, mutta heidän on suostuttava yrittämään pitää lääkkeet ja muut interventiot vakaina tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö (lukuun ottamatta tupakan käyttöä) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiempi epilepsia, metallisten vieraiden esineiden läsnäolo tai implantoidut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, lääketieteellinen pumppu).
- Aktiivisesti itsemurha-ajatuksia (eli itsemurha-ajatuksia suunnitelmalla ja tarkoituksella) tai itsemurhariskin katsotaan olevan suuri.
- Antikonvulsanttien, barbituraattien, litium- tai bentsodiatsepiinilääkkeiden nykyinen käyttö.
- Aikaisempi rTMS-hoito.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen virtsaraskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausta hallinnassa
Vale aTBS, joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, 5 hoitokertaa päivässä 5 päivän ajan.
Jos näennäisryhmän osallistujat eivät osoita merkittävää hoitovastetta 12 viikon seurantaan mennessä – määritellään 50 %:n vähennykseksi lähtötasosta HDRS:ssä – he ovat oikeutettuja aktiiviseen, avoimeen hoitoon ja heille tarjotaan.
|
Käytämme vankkaa huijaustekniikkaa, joka toistaa sopivasti aktiivisen TBS:n aistikokemuksen (auditoriaalinen ja perifeerinen aktivaatio) minimaalisella kallonsisäisellä aktivaatiolla.
Hoidon toimittamiseen käytetään Magstim Horizon™ valekelaa.
Tämä valekela on visuaalisesti identtinen aktiivisen kelan kanssa ja toistaa magneettisen stimulaation äänet ja tunteen.
Kaikki valehoidot toimitetaan samaan paikkaan, intensiteetin (jopa 90 % RMT), mallin ja keston mukaan.
Hoitoolosuhteet eroavat vain indusoidun kallonsisäisen aktivaation määrästä (eli merkityksettömästä aktivaatiosta valetilassa).
TBS-istunnot koostuvat kolmiosaisista 50 Hz:n purskeista, jotka toistetaan 200 ms:n (5 Hz) välein ja jotka toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle ajoittaisessa (2 sekuntia päällä / 8 sekuntia pois) kuviossa, yhteensä 600 pulssia istuntoa kohti; kesto 3 minuuttia 9 sekuntia
|
|
Active Comparator: Aktiivinen TBS-hoito
Aktiivinen aTBS, joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, 5 hoitokertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
Kaikki TBS-istunnot toimitetaan samassa paikassa, intensiteetin (jopa 90 % RMT), mallin ja keston mukaan.
Hoitoolosuhteet eroavat vain indusoidun kallonsisäisen aktivaation määrästä (eli merkityksettömästä aktivaatiosta valetilassa).
TBS-istunnot koostuvat kolmiosaisista 50 Hz:n purskeista, jotka toistetaan 200 ms:n (5 Hz) välein ja jotka toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle ajoittaisessa (2 sekuntia päällä / 8 sekuntia pois) kuviossa, yhteensä 600 pulssia istuntoa kohti; kesto 3 minuuttia 9 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Aikaikkuna: Valmistunut seulonnassa, lähtötilanteessa, 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
HDRS on 17 kohdan luokitusasteikko, jota koulutettu arvioija hallinnoi puolistrukturoidun haastattelun jälkeen.
Pisteet 0-7 ovat yleensä normaalin alueen sisällä, ja pistemäärä 20 tai enemmän osoittaa kohtalaista masennuksen vakavuutta.
Tutkimukset viittaavat siihen, että 7 pisteen vähennys HAMD-17:ssä edustaa minimaalisen kliinisesti merkittäviä eroja potilaan näkökulmasta.
HDRS arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja kaikissa seurantakäynneissä.
|
Valmistunut seulonnassa, lähtötilanteessa, 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon seurannassa
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Aikaikkuna: Valmistunut seulonnassa, 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
NIH Toolbox on suunniteltu toimimaan lyhyenä ja kätevänä toimenpidekokonaisuudena täydentämään muita epidemiologisen ja pitkittäistutkimuksen ja kliinisten tutkimusten tulosmittauksia.
|
Valmistunut seulonnassa, 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
Tallenteet hankitaan käyttämällä geelipohjaista elektrodikokoonpanoa Biosemi EEG -järjestelmällä, jossa on 64 kanavaa.
Tiedot tallennetaan 256 Hz:n näytteenottotaajuudella käyttämällä geelipohjaisia elektrodeja, jotka parantavat johtavuutta ja minimoivat kohinaa.
Tämä konfiguraatio varmistaa korkealaatuisen signaalin hankinnan, mikä mahdollistaa tarkan analyysin aivojen vasteista erilaisiin ärsykkeisiin.
EEG tarjoaa reaaliaikaisen kuvan aivokuoren kiihottavuudesta ja liitettävyydestä.
Arvioimme tapahtumiin liittyviä gamma- ja alfa-aktiivisuuden muutoksia tehospektrianalyysin avulla.
|
Valmistettu lähtötilanteessa, 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän kokeen aikana kerätyt IPD:t
IPD-jaon aikakehys
Tiedonkeruun päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .