Estimulación Theta Burst para la depresión refractaria en el trastorno del espectro autista (RETSORE-RCT)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
RTMS controlado de forma simulada para la depresión refractaria en el trastorno del espectro autista
Evaluar la eficacia de la estimulación theta burst acelerada (aTBS) para reducir los síntomas depresivos en el trastorno del espectro autista (TEA)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es tratar el trastorno depresivo mayor (TDM) de forma rápida y eficaz en personas con trastorno del espectro autista (TEA).
Nuestra hipótesis central es que la estimulación theta burst acelerada (aTBS) dirigida a la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (DLPFC) mejorará significativamente los síntomas del TDM y la tasa de remisión en comparación con la simulación.
Proponemos un ECA doble ciego de personas de 13 a 26 años con TEA y TDM para probar la eficacia del tratamiento aTBS (n = 12) versus el tratamiento simulado (n = 12).
Los participantes serán caracterizados rigurosamente, incluidas las condiciones concurrentes, cualquier terapia concurrente, medicamentos, función social, cognición y perfil sensorial.
Una batería central de evaluaciones evaluará la eficacia de la intervención y el mantenimiento de los logros con respecto a la sintomatología específica del TDM y del TEA.
La participación del objetivo neuronal se evaluará mediante conectividad de electroencefalografía (EEG) localizada en la fuente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés con fluidez y puede ofrecerse como voluntario en el proceso de consentimiento informado y proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave, riesgos y beneficios del estudio.
- De 13 a 26 años, inclusive.
- Cociente de inteligencia completo ≥ 70.
- Diagnóstico de TEA utilizando criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). El diagnóstico será confirmado por el psicólogo/trabajador social del estudio y respaldado por la puntuación en el ASD en el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2).
- Diagnóstico de TDM basado en el diagnóstico del psicólogo y la entrevista de diagnóstico estructural basada en el DSM-5 determinada a través de KSADS
- Presentar resistencia al tratamiento de al menos un tratamiento farmacológico antidepresivo de dosis y duración adecuadas.
- Síntomas de depresión de moderada a grave según la escala de calificación de depresión de Hamilton ≥ 20 que deben mantenerse durante el período inicial.
- No se requiere que los participantes interrumpan las intervenciones actuales, pero deben aceptar intentar mantener estables los medicamentos y otras intervenciones durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los últimos tres meses.
- Trastorno por uso de sustancias activas (excluido el consumo de tabaco) en los últimos 6 meses.
- Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal, incluidos, entre otros, antecedentes de epilepsia, presencia de cuerpos extraños metálicos o dispositivos médicos implantados (p. ej. marcapasos, bomba médica).
- Activamente suicida (es decir, ideación suicida con plan e intención) o considerado en alto riesgo de suicidio.
- Uso actual de medicamentos anticonvulsivos, barbitúricos, litio o benzodiazepinas.
- Tratamiento previo con rTMS.
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Controlado de forma simulada
ATBS simulado dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, 5 sesiones por día durante 5 días.
Si los participantes en el grupo simulado no muestran una respuesta significativa al tratamiento en el seguimiento de 12 semanas (definido como una reducción del 50% desde el inicio en la HDRS), serán elegibles para recibir un tratamiento activo y abierto y se les ofrecerá.
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Utilizaremos una técnica simulada sólida que replica adecuadamente la experiencia sensorial (activación auditiva y periférica) de TBS activo con activación intracraneal mínima.
Se utilizará la bobina simulada Magstim Horizon ™ para administrar el tratamiento.
Esta bobina simulada es visualmente idéntica a la bobina activa y replica los sonidos y la sensación de la estimulación magnética.
Todo el tratamiento simulado se administrará en el mismo sitio, intensidad (hasta 90% RMT), patrón y duración.
Las condiciones del tratamiento difieren sólo en la cantidad de activación intracraneal inducida (es decir, activación insignificante en la condición simulada).
Las sesiones de TBS consisten en ráfagas triples de 50 Hz repetidas cada 200 ms (5 Hz), entregadas al DLPFC izquierdo en un patrón intermitente (2 segundos encendido/8 segundos apagado) para un total de 600 pulsos por sesión; duración de 3 minutos 9 segundos
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Comparador activo: Tratamiento activo de TBS
ATBS activo dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, 5 sesiones por día durante 5 días.
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Todas las sesiones de TBS se realizarán en el mismo sitio, intensidad (hasta 90% RMT), patrón y duración.
Las condiciones del tratamiento difieren sólo en la cantidad de activación intracraneal inducida (es decir, activación insignificante en la condición simulada).
Las sesiones de TBS consisten en ráfagas triples de 50 Hz repetidas cada 200 ms (5 Hz), entregadas al DLPFC izquierdo en un patrón intermitente (2 segundos encendido/8 segundos apagado) para un total de 600 pulsos por sesión; duración de 3 minutos 9 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Completado en la selección, el inicio y el seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas
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La HDRS es una escala de calificación de 17 ítems administrada por un evaluador capacitado luego de una entrevista semiestructurada.
Las puntuaciones de 0 a 7 generalmente están dentro del rango normal, y una puntuación de 20 o más indica una gravedad de depresión moderada.
Las investigaciones sugieren que una disminución de 7 puntos en el HAMD-17 representa diferencias mínimamente clínicamente importantes desde la perspectiva del paciente.
La HDRS se evaluará en las visitas de selección, de referencia y de seguimiento.
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Completado en la selección, el inicio y el seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas
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Batería de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Completado en la selección y en el seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas
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La Caja de herramientas de los NIH fue diseñada para servir como un conjunto breve y conveniente de medidas para complementar otras medidas de resultados en investigaciones epidemiológicas y longitudinales y ensayos clínicos.
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Completado en la selección y en el seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Completado al inicio, a las 2, 6 y 12 semanas de seguimiento
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Las grabaciones se adquieren utilizando una configuración de electrodos a base de gel con un sistema Biosemi EEG, con 64 canales.
Los datos se registran a una frecuencia de muestreo de 256 Hz, utilizando electrodos a base de gel que mejoran la conductividad y minimizan el ruido.
Esta configuración garantiza la adquisición de señales de alta calidad, lo que permite un análisis preciso de las respuestas del cerebro a diversos estímulos.
EEG ofrece una imagen en tiempo real de la excitabilidad y conectividad cortical.
Usaremos análisis espectral de potencia para evaluar cambios en la actividad gamma y alfa relacionada con eventos.
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Completado al inicio, a las 2, 6 y 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Desorden del espectro autista
- Depresión
- Trastorno autista
- Trastorno Depresivo Mayor
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados a lo largo de este ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar la recopilación de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .