Тета-стимуляция при рефрактерной депрессии при расстройствах аутистического спектра (RETSORE-RCT)
10 февраля 2026 г. обновлено: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
RTMS с ложным контролем при рефрактерной депрессии при расстройствах аутистического спектра
Оценить эффективность ускоренной тета-стимуляции (aTBS) в уменьшении депрессивных симптомов при расстройствах аутистического спектра (РАС)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования — быстрое и эффективное лечение большого депрессивного расстройства (БДР) у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Наша основная гипотеза заключается в том, что ускоренная стимуляция тета-всплеска (aTBS), нацеленная на левую дорсально-латеральную префронтальную кору (DLPFC), значительно улучшит симптомы БДР и скорость ремиссии по сравнению с симуляцией.
Мы предлагаем провести двойное слепое РКИ с участием лиц в возрасте от 13 до 26 лет с РАС и БДР, чтобы проверить эффективность лечения aTBS (n=12) по сравнению с фиктивным (n=12) лечением.
Участники будут тщательно охарактеризованы, включая сопутствующие состояния, любые сопутствующие методы лечения, лекарства, социальные функции, познавательные способности и сенсорный профиль.
Основная батарея оценок позволит оценить эффективность вмешательства и сохранение достигнутых результатов в отношении БДР и специфичной для РАС симптомологии.
Взаимодействие с нейронными мишенями будет оцениваться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) с локализацией источника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет английским языком и способен добровольно участвовать в процессе получения информированного согласия и спонтанно предоставлять повествовательное описание ключевых элементов, рисков и преимуществ исследования.
- От 13 до 26 лет включительно.
- Полномасштабный коэффициент интеллекта ≥ 70.
- Диагностика РАС с использованием критериев из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Диагноз будет подтвержден психологом-исследователем/социальным работником и подкреплен оценкой ASD в Графике наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2).
- Диагностика БДР на основе диагноза психолога и структурного диагностического интервью на основе DSM-5, определяемого с помощью KSADS.
- Проявление резистентности к лечению хотя бы к одному антидепрессанту в адекватной дозе и продолжительности.
- Симптомы депрессии от умеренной до тяжелой степени по шкале оценки депрессии Гамильтона ≥ 20, которые необходимо поддерживать в течение вводного периода.
- Участники не обязаны прекращать текущие вмешательства, но должны согласиться попытаться сохранить стабильность лекарств и других вмешательств во время исследования.
Критерии исключения:
- Участие в клинических исследованиях лекарственного средства в течение последних трех месяцев.
- Расстройство, вызванное употреблением активных веществ (за исключением употребления табака) в течение последних 6 месяцев.
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции включают, помимо прочего, эпилепсию в анамнезе, наличие металлических инородных тел или имплантированных медицинских устройств (например, кардиостимулятор, медицинский насос).
- Активно склонны к суициду (т. е. суицидальные мысли, имеющие план и намерение) или считаются подверженными высокому риску самоубийства.
- Текущее использование противосудорожных препаратов, барбитуратов, лития или бензодиазепинов.
- Предыдущее лечение рТМС.
- Для женщин детородного возраста положительный тест мочи на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам контролируется
Имитация aTBS, нацеленная на левую дорсолатеральную префронтальную кору, 5 сеансов в день в течение 5 дней.
Если участники фиктивной группы не продемонстрируют значительного ответа на лечение в течение 12-недельного периода наблюдения (определяемого как снижение на 50% от исходного уровня по HDRS), тогда они получат право на активное открытое лечение.
|
Мы будем использовать надежную имитационную технику, которая соответствующим образом воспроизводит сенсорный опыт (слуховую и периферическую активацию) активного TBS с минимальной внутричерепной активацией.
Для проведения лечения будет использоваться имитация катушки Magstim Horizon™.
Эта имитация катушки визуально идентична активной катушке и повторяет звуки и ощущения магнитной стимуляции.
Все имитации лечения будут проводиться в одном и том же месте, с той же интенсивностью (до 90% РМТ), схемой и продолжительностью.
Условия лечения различаются только степенью индуцированной внутричерепной активации (т. е. незначительная активация в имитационном состоянии).
Сеансы TBS состоят из тройных пакетов частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 200 мс (5 Гц), доставляемых в левый DLPFC в прерывистом режиме (2 секунды включено/8 секунд выключено), всего 600 импульсов за сеанс; продолжительность 3 минуты 9 секунд
|
|
Активный компаратор: Активное лечение TBS
Активный aTBS, нацеленный на левую дорсолатеральную префронтальную кору, 5 сеансов в день в течение 5 дней.
|
Все сеансы TBS будут проводиться в одном и том же месте, с одинаковой интенсивностью (до 90% RMT), схемой и продолжительностью.
Условия лечения различаются только степенью индуцированной внутричерепной активации (т. е. незначительная активация в имитационном состоянии).
Сеансы TBS состоят из тройных пакетов частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 200 мс (5 Гц), доставляемых в левый DLPFC в прерывистом режиме (2 секунды включено/8 секунд выключено), всего 600 импульсов за сеанс; Продолжительность 3 минуты 9 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
17-пунктовая шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Завершено при скрининге, исходном уровне, 2-недельном, 6-недельном и 12-недельном последующем наблюдении.
|
HDRS представляет собой рейтинговую шкалу из 17 пунктов, которую составляет обученный оценщик после полуструктурированного интервью.
Оценка от 0 до 7 обычно находится в пределах нормы, а оценка 20 и выше указывает на умеренную тяжесть депрессии.
Исследования показывают, что снижение на 7 баллов по шкале HAMD-17 представляет собой минимально клинически важные различия с точки зрения пациента.
HDRS будет оцениваться при скрининге, исходном уровне и всех последующих визитах.
|
Завершено при скрининге, исходном уровне, 2-недельном, 6-недельном и 12-недельном последующем наблюдении.
|
|
Батарея когнитивных функций NIH Toolbox
Временное ограничение: Завершено во время скрининга, последующего наблюдения через 2, 6 и 12 недель.
|
Инструментарий NIH был разработан в качестве краткого и удобного набора показателей, дополняющих другие показатели результатов в эпидемиологических и продольных исследованиях и клинических испытаниях.
|
Завершено во время скрининга, последующего наблюдения через 2, 6 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, через 2, 6 и 12 недель последующего наблюдения.
|
Записи производятся с использованием электродов на основе геля с системой ЭЭГ Biosemi, имеющей 64 канала.
Данные записываются с частотой дискретизации 256 Гц с использованием электродов на основе геля, которые повышают проводимость и минимизируют шум.
Такая конфигурация обеспечивает высококачественную регистрацию сигналов, позволяя точно анализировать реакции мозга на различные стимулы.
ЭЭГ предлагает в реальном времени изображение возбудимости и связности коры.
Мы будем использовать спектральный анализ мощности для оценки изменений в связанной с событиями гамма- и альфа-активности.
|
Завершено на исходном уровне, через 2, 6 и 12 недель последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Расстройство аутистического спектра
- Депрессия
- Аутистическое расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, собранные в ходе этого исследования.
Сроки обмена IPD
После завершения сбора данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .