Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst stimulace pro refrakterní depresi u poruchy autistického spektra (RETSORE-RCT)

10. února 2026 aktualizováno: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Falešně řízená RTMS pro refrakterní depresi u poruchy autistického spektra

Vyhodnoťte účinnost zrychlené stimulace theta burst (aTBS) při snižování depresivních symptomů u poruchy autistického spektra (ASD)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je rychle a účinně léčit velkou depresivní poruchu (MDD) u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD). Naší ústřední hypotézou je, že zrychlená stimulace theta burst (aTBS) zacílená na levý dorzální laterální prefrontální kortex (DLPFC) významně zlepší symptomy MDD a rychlost remise ve srovnání se simulací. Navrhujeme dvojitě zaslepenou RCT 13- až 26letých jedinců s ASD s MDD, abychom otestovali účinnost aTBS (n=12) oproti simulované (n=12) léčbě. Účastníci budou důsledně charakterizováni, včetně souběžně se vyskytujících stavů, jakýchkoli souběžných terapií, léků, sociálních funkcí, kognice a senzorického profilu. Základní baterie hodnocení posoudí účinnost intervence a udržení přírůstků s ohledem na MDD a specifickou symptomologii ASD. Zapojení neurálního cíle bude posouzeno konektivitou lokalizované elektroencefalografie (EEG) zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mluví plynně anglicky a je schopen dobrovolně se zúčastnit procesu informovaného souhlasu a poskytnout spontánní popis klíčových prvků, rizik a přínosů studie.
  2. Ve věku 13-26 let včetně.
  3. Úplný inteligenční kvocient ≥ 70.
  4. Diagnostika ASD pomocí kritérií z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5). Diagnóza bude potvrzena studijním psychologem/sociálním pracovníkem a podpořena bodováním v ASD v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
  5. Diagnostika MDD na základě psychologické diagnózy a strukturního diagnostického rozhovoru na bázi DSM-5 určována pomocí KSADS
  6. Vykazování rezistence vůči alespoň jednomu antidepresivu v přiměřené dávce a trvání.
  7. Příznaky středně těžké až těžké deprese podle Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese ≥ 20, která musí být udržována během úvodního období.
  8. Účastníci nejsou povinni přerušit současné intervence, ale musí souhlasit s tím, že se pokusí udržet léky a další intervence stabilní během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast ve zkoumané studii drog během posledních tří měsíců.
  2. Porucha užívání účinné látky (kromě užívání tabáku) během posledních 6 měsíců.
  3. Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace včetně, ale bez omezení, anamnézy epilepsie, přítomnosti kovových cizích těles nebo implantovaných lékařských zařízení (např. kardiostimulátor, lékařská pumpa).
  4. Aktivně sebevražedné (tj. sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem) nebo s vysokým rizikem sebevraždy.
  5. Současné užívání antikonvulzivních, barbiturátových, lithiových nebo benzodiazepinových léků.
  6. Předchozí léčba rTMS.
  7. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné ovládání
Falešná aTBS zaměřená na levý dorzolaterální prefrontální kortex, 5 sezení denně po dobu 5 dnů. Pokud účastníci ve falešné skupině nevykazují významnou léčebnou odpověď do 12týdenního sledování – definovanou jako 50% snížení oproti výchozí hodnotě na HDRS – stanou se způsobilými pro aktivní, otevřenou léčbu a budou jim nabídnuty.
Postup: Transkraniální magnetická stimulace Sham
Použijeme robustní sham techniku, která vhodně replikuje senzorickou zkušenost (auditivní a periferní aktivaci) aktivní TBS s minimální intrakraniální aktivací. Sham coil Magstim Horizon™ bude použit pro aplikaci léčby. Tato simulovaná cívka je vizuálně identická s aktivní cívkou a replikuje zvuky a pocity magnetické stimulace. Veškerá simulovaná léčba bude aplikována na stejném místě, intenzitě (až 90 % RMT), vzoru a trvání. Léčebné podmínky se liší pouze v množství indukované intrakraniální aktivace (tj. zanedbatelná aktivace ve falešném stavu). Relace TBS se skládají z tripletů 50 Hz vzplanutí opakovaných každých 200 ms (5 Hz), dodávaných do levého DLPFC v přerušovaném vzoru (2 sekundy zapnuto/8 sekund vypnuto) pro celkem 600 pulzů na relaci; trvání 3 minuty 9 sekund
Aktivní komparátor: Aktivní léčba TBS
Aktivní aTBS zaměřené na levý dorzolaterální prefrontální kortex, 5 sezení denně po dobu 5 dnů.
Postup: Transkraniální magnetická stimulace
Všechny relace TBS budou poskytovány na stejném místě, intenzitě (až 90 % RMT), vzoru a trvání. Léčebné podmínky se liší pouze v množství indukované intrakraniální aktivace (tj. zanedbatelná aktivace ve falešném stavu). Relace TBS se skládají z tripletů 50 Hz vzplanutí opakovaných každých 200 ms (5 Hz), dodávaných do levého DLPFC v přerušovaném vzoru (2 sekundy zapnuto/8 sekund vypnuto) pro celkem 600 pulzů na relaci; trvání 3 minuty 9 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HDRS)
Časové okno: Dokončeno při screeningu, základní, 2týdenní, 6týdenní a 12týdenní sledování
HDRS je 17bodová hodnotící stupnice, kterou spravuje vyškolený hodnotitel po polostrukturovaném rozhovoru. Skóre 0-7 jsou obecně v normálním rozmezí a skóre 20 nebo vyšší znamená střední závažnost deprese. Výzkum naznačuje, že snížení o 7 bodů na HAMD-17 představuje minimálně klinicky významné rozdíly z pohledu pacienta. HDRS bude hodnocena při screeningu, základní linii a všech následných návštěvách.
Dokončeno při screeningu, základní, 2týdenní, 6týdenní a 12týdenní sledování
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Dokončeno při screeningu, 2-týdenní, 6-týdenní a 12-týdenní sledování
NIH Toolbox byl navržen tak, aby sloužil jako stručný a pohodlný soubor opatření k doplnění dalších výsledných ukazatelů v epidemiologickém a longitudinálním výzkumu a klinických studiích.
Dokončeno při screeningu, 2-týdenní, 6-týdenní a 12-týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Dokončeno na začátku, 2-týdenní, 6-týdenní a 12-týdenní sledování
Záznamy jsou pořizovány pomocí nastavení elektrod na bázi gelu se systémem Biosemi EEG, který obsahuje 64 kanálů. Data jsou zaznamenávána při vzorkovací frekvenci 256 Hz pomocí elektrod na gelové bázi, které zvyšují vodivost a minimalizují šum. Tato konfigurace zajišťuje vysoce kvalitní získávání signálu a umožňuje přesnou analýzu reakcí mozku na různé podněty. EEG nabízí obraz kortikální excitability a konektivity v reálném čase. Použijeme výkonovou spektrální analýzu k posouzení změn v aktivitě gama a alfa souvisejících s událostmi.
Dokončeno na začátku, 2-týdenní, 6-týdenní a 12-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během této studie

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit