Theta Burst-stimulering for refraktær depresjon ved autismespektrumforstyrrelse (RETSORE-RCT)
10. februar 2026 oppdatert av: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sham-kontrollert RTMS for refraktær depresjon ved autismespektrumforstyrrelse
Evaluer effekten av akselerert theta burst stimulering (aTBS) for å redusere depressive symptomer ved autismespekterforstyrrelse (ASD)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å behandle alvorlig depressiv lidelse (MDD) raskt og effektivt hos personer med autismespekterforstyrrelse (ASD).
Vår sentrale hypotese er at akselerert theta burst-stimulering (aTBS) rettet mot venstre dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) vil betydelig forbedre MDD-symptomer og remisjonshastighet sammenlignet med sham.
Vi foreslår en dobbeltblind RCT av 13 til 26 år gamle individer med ASD med MDD for å teste effekten av aTBS (n=12) versus sham-behandling (n=12).
Deltakerne vil bli grundig karakterisert, inkludert samtidige tilstander, eventuelle samtidige terapier, medisiner, sosial funksjon, kognisjon og sensorisk profil.
Et kjernebatteri av vurderinger vil vurdere effektiviteten av intervensjonen og opprettholdelsen av gevinster med hensyn til MDD og ASD-spesifikk symptomologi.
Nevrale målengasjement vil bli vurdert ved kildelokalisert elektroencefalografi (EEG)-tilkobling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flytende i engelsk og i stand til å delta frivillig i prosessen med informert samtykke og gi spontan narrativ beskrivelse av nøkkelelementer, risikoer og fordeler ved studien.
- Alder 13-26, inkludert.
- Fullskala intelligenskvotient ≥ 70.
- Diagnose av ASD ved hjelp av kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Diagnosen vil bli bekreftet av studiepsykolog/sosialarbeider og støttet av skåring i ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
- Diagnose av MDD basert på psykologdiagnose og DSM-5-basert strukturelt diagnostisk intervju bestemmer via KSADS
- Utviser behandlingsresistens mot minst én antidepressiv medikamentbehandling av tilstrekkelig dose og varighet.
- Symptomer på moderat til alvorlig depresjon i henhold til Hamilton Depression Rating Scale ≥ 20 som må opprettholdes gjennom innføringsperioden.
- Deltakerne er ikke pålagt å avbryte pågående intervensjoner, men må godta å forsøke å holde medisiner og andre intervensjoner stabile under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av de siste tre månedene.
- Virkemiddelbruksforstyrrelse (unntatt tobakksbruk) de siste 6 månedene.
- Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering inkludert, men ikke begrenset til, en historie med epilepsi, tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer eller implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, medisinsk pumpe).
- Aktivt selvmordstanker (dvs. selvmordstanker med plan og hensikt) eller anses å ha høy risiko for selvmord.
- Nåværende bruk av krampestillende, barbiturat-, litium- eller benzodiazepinmedisiner.
- Tidligere rTMS-behandling.
- For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, en positiv uringraviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham kontrollert
Sham aTBS rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex, 5 økter per dag i 5 dager.
Hvis deltakerne i den falske gruppen ikke viser en signifikant behandlingsrespons ved 12-ukers oppfølging - definert som en 50 % reduksjon fra baseline på HDRS - vil de da bli kvalifisert for og tilbys aktiv, åpen behandling.
|
Vi vil bruke en robust sham-teknikk som på en passende måte gjenskaper den sensoriske opplevelsen (auditiv og perifer aktivering) av aktiv TBS med minimal intrakraniell aktivering.
Magstim Horizon™ sham-spolen vil bli brukt til behandling.
Denne falske spolen er visuelt identisk med den aktive spolen og gjenskaper lydene og følelsen av den magnetiske stimuleringen.
All falsk behandling vil bli levert på samme sted, intensitet (opptil 90 % RMT), mønster og varighet.
Behandlingsforholdene avviker bare i mengden av intrakraniell aktivering indusert (dvs. ubetydelig aktivering i falsk tilstand).
TBS-økter består av triplett 50 Hz-skurer gjentatt hver 200 msek (5 Hz), levert til venstre DLPFC i et intermitterende (2 sekunder på/8 sekunder av) mønster for totalt 600 pulser per økt; varighet på 3 minutter 9 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Aktiv TBS-behandling
Aktiv aTBS rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex, 5 økter per dag i 5 dager.
|
Alle TBS-økter vil bli levert på samme sted, intensitet (opptil 90 % RMT), mønster og varighet.
Behandlingsforholdene avviker bare i mengden av intrakraniell aktivering indusert (dvs. ubetydelig aktivering i falsk tilstand).
TBS-økter består av triplett 50 Hz-skurer gjentatt hver 200 msek (5 Hz), levert til venstre DLPFC i et intermitterende (2 sekunder på/8 sekunder av) mønster for totalt 600 pulser per økt; varighet på 3 minutter 9 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Tidsramme: Fullført ved screening, baseline, 2-ukers, 6-ukers og 12-ukers oppfølging
|
HDRS er en vurderingsskala med 17 elementer administrert av en opplært vurderer etter et semistrukturert intervju.
Score på 0-7 er generelt innenfor normalområdet, og en skår på 20 eller høyere indikerer moderat alvorlighetsgrad av depresjon.
Forskning tyder på at en reduksjon på 7 poeng på HAMD-17 representerer minimalt klinisk viktige forskjeller fra pasientperspektiv.
HDRS vil bli vurdert ved screening, baseline og alle oppfølgingsbesøk.
|
Fullført ved screening, baseline, 2-ukers, 6-ukers og 12-ukers oppfølging
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Fullført ved screening, 2 ukers, 6 ukers og 12 ukers oppfølging
|
NIH Toolbox ble designet for å tjene som et kort, praktisk sett med tiltak for å supplere andre utfallsmål i epidemiologisk og longitudinell forskning og kliniske studier.
|
Fullført ved screening, 2 ukers, 6 ukers og 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Fullført ved baseline, 2-ukers, 6-ukers og 12-ukers oppfølging
|
Opptak er innhentet ved hjelp av et gelbasert elektrodeoppsett med et Biosemi EEG-system, med 64 kanaler.
Data registreres med en samplingshastighet på 256 Hz, ved bruk av gelbaserte elektroder som forbedrer ledningsevnen og minimerer støy.
Denne konfigurasjonen sikrer signalinnsamling av høy kvalitet, noe som muliggjør presis analyse av hjernens respons på ulike stimuli.
EEG tilbyr et sanntidsbilde av kortikal eksitabilitet og tilkobling.
Vi vil bruke kraftspektralanalyse for å vurdere endringer i hendelsesrelatert gamma- og alfaaktivitet.
|
Fullført ved baseline, 2-ukers, 6-ukers og 12-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Depressiv lidelse
- Oppførsel
- Autismespektrumforstyrrelse
- Depresjon
- Autistisk lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- 2023-0682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD-en samlet gjennom denne prøven
IPD-delingstidsramme
Etter fullført datainnsamling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .