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자폐 스펙트럼 장애의 난치성 우울증에 대한 세타 버스트 자극 (RETSORE-RCT)

2026년 2월 10일 업데이트: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

자폐 스펙트럼 장애의 난치성 우울증에 대한 가짜 제어 RTMS

자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 우울증 증상을 줄이는 데 있어 가속 세타 버스트 자극(aTBS)의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자의 주요우울장애(MDD)를 신속하고 효과적으로 치료하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 왼쪽 등측 전전두엽 피질(DLPFC)을 표적으로 하는 가속 세타 버스트 자극(aTBS)이 가짜에 비해 MDD 증상과 완화율을 크게 향상시킬 것이라는 것입니다. 우리는 aTBS(n=12) 대 가짜(n=12) 치료의 효능을 테스트하기 위해 MDD가 있는 ASD를 앓고 있는 13~26세 개인에 대한 이중 맹검 RCT를 제안합니다. 참가자는 동시 발생 조건, 동시 치료법, 약물, 사회적 기능, 인지 및 감각 프로필을 포함하여 엄격하게 특성화됩니다. 평가의 핵심 배터리는 MDD 및 ASD 관련 증상과 관련하여 중재의 효율성과 이득 유지를 평가합니다. 신경 표적 참여는 소스 국소 뇌파검사(EEG) 연결성을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영어에 능통하고 사전 동의 과정에 자원할 수 있으며 연구의 핵심 요소, 위험 및 이점에 대한 자발적인 서술적 설명을 제공할 수 있습니다.
  2. 13~26세 포함.
  3. 전체 규모 지능 지수 ≥ 70.
  4. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 기준을 사용하여 ASD를 진단합니다. 진단은 연구 심리학자/사회복지사에 의해 확인되며 자폐 진단 관찰 일정(ADOS-2)에 대한 ASD 점수를 통해 뒷받침됩니다.
  5. 심리학자 진단과 DSM-5 기반 구조진단 면접을 기반으로 한 MDD 진단은 KSADS를 통해 결정됩니다.
  6. 적절한 복용량과 기간의 적어도 하나의 항우울제 치료에 대한 치료 저항성을 나타냅니다.
  7. 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale) ≥ 20에 따른 중등도 내지 중증 우울증의 증상은 도입 기간 동안 유지되어야 합니다.
  8. 참가자는 현재 중재를 중단할 필요는 없지만 연구 중에 약물 및 기타 중재를 안정적으로 유지하려는 시도에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 약물 연구 시험에 참여했습니다.
  2. 지난 6개월 이내에 활성 물질 사용 장애(흡연 제외)가 있었습니다.
  3. 경두개 자기 자극에 대한 금기 사항에는 간질 병력, 금속 이물질 존재 또는 이식된 의료 기기(예: 심장박동기, 의료용 펌프).
  4. 적극적으로 자살을 시도하거나(예: 계획과 의도가 있는 자살 생각) 자살 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
  5. 현재 항경련제, 바르비투르산염, 리튬 또는 벤조디아제핀 약물을 사용하고 있습니다.
  6. 이전 rTMS 치료.
  7. 가임기 여성 피험자의 경우 양성 소변 임신 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 통제
왼쪽 등측 전전두엽 피질을 표적으로 하는 가짜 aTBS, 5일 동안 하루 5회 세션. 가짜 그룹의 참가자가 12주 추적 관찰(HDRS 기준선에서 50% 감소로 정의됨)까지 유의미한 치료 반응을 나타내지 않으면 활성 공개 라벨 치료를 받을 수 있고 제공받을 수 있습니다.
우리는 두개내 활성화를 최소화하면서 활성 TBS의 감각 경험(청각 및 말초 활성화)을 적절하게 복제하는 강력한 가짜 기술을 사용할 것입니다. Magstim Horizon™ 가짜 코일은 치료 전달에 활용됩니다. 이 가짜 코일은 활성 코일과 시각적으로 동일하며 자기 자극의 소리와 감각을 재현합니다. 모든 가짜 치료는 동일한 부위, 강도(최대 90% RMT), 패턴 및 기간으로 제공됩니다. 치료 조건은 유도된 두개내 활성화의 양에서만 다릅니다(즉, 가짜 조건에서는 무시할 수 있는 활성화). TBS 세션은 200msec(5Hz)마다 반복되는 3중 50Hz 버스트로 구성되며 세션당 총 600펄스에 대해 간헐적(2초 켜기/8초 끄기) 패턴으로 왼쪽 DLPFC에 전달됩니다. 지속시간 3분 9초
활성 비교기: 활성 TBS 치료
왼쪽 등외측 전전두엽 피질을 표적으로 하는 활성 aTBS, 5일 동안 하루 5회 세션.
모든 TBS 세션은 동일한 사이트, 강도(최대 90% RMT), 패턴 및 기간으로 제공됩니다. 치료 조건은 유도된 두개내 활성화의 양에서만 다릅니다(즉, 가짜 조건에서는 무시할 수 있는 활성화). TBS 세션은 200msec(5Hz)마다 반복되는 3중 50Hz 버스트로 구성되며 세션당 총 600펄스에 대해 간헐적(2초 켜기/8초 끄기) 패턴으로 왼쪽 DLPFC에 전달됩니다. 3분 9초 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 스크리닝, 기준선, 2주, 6주 및 12주 후속 조치 완료
HDRS는 반구조화된 인터뷰 후 숙련된 평가자가 관리하는 17개 항목 평가 척도입니다. 0~7점은 일반적으로 정상 범위에 속하며, 20점 이상은 중등도의 우울증을 의미합니다. 연구에 따르면 HAMD-17에서 7점 감소는 환자 관점에서 임상적으로 최소한으로 중요한 차이를 나타냅니다. HDRS는 선별검사, 기준선 및 모든 후속 방문 시 평가됩니다.
스크리닝, 기준선, 2주, 6주 및 12주 후속 조치 완료
NIH 도구 상자 인식 배터리
기간: 스크리닝 완료, 2주, 6주, 12주 후속 조치
NIH Toolbox는 역학 및 종단적 연구와 임상 시험에서 다른 결과 측정을 보완하기 위한 간단하고 편리한 측정 세트 역할을 하도록 설계되었습니다.
스크리닝 완료, 2주, 6주, 12주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파검사(EEG)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주 후속 조치 완료
64개 채널을 갖춘 Biosemi EEG 시스템을 갖춘 젤 기반 전극 설정을 사용하여 기록을 수집합니다. 데이터는 전도성을 향상시키고 소음을 최소화하는 젤 기반 전극을 활용하여 256Hz의 샘플링 속도로 기록됩니다. 이 구성은 고품질 신호 수집을 보장하여 다양한 자극에 대한 뇌 반응을 정밀하게 분석할 수 있습니다. EEG는 피질의 흥분성과 연결성에 대한 실시간 이미지를 제공합니다. 이벤트 관련 감마 및 알파 활동의 변화를 평가하기 위해 파워 스펙트럼 분석을 사용할 것입니다.
기준선, 2주, 6주, 12주 후속 조치 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 임상시험 전반에 걸쳐 수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

데이터 수집 완료 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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