Stymulacja Theta Burst w leczeniu depresji opornej na zaburzenia ze spektrum autyzmu (RETSORE-RCT)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kontrolowany pozornie RTMS w leczeniu depresji opornej na zaburzenia ze spektrum autyzmu
Ocena skuteczności przyspieszonej stymulacji impulsami theta (aTBS) w zmniejszaniu objawów depresyjnych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest szybkie i skuteczne leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Naszą główną hipotezą jest to, że przyspieszona stymulacja impulsami theta (aTBS) ukierunkowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) znacząco poprawi objawy MDD i wskaźnik remisji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Proponujemy podwójnie ślepą próbę RCT obejmującą osoby w wieku od 13 do 26 lat z ASD i MDD w celu sprawdzenia skuteczności leczenia aTBS (n=12) w porównaniu z leczeniem pozorowanym (n=12).
Uczestnicy zostaną rygorystycznie scharakteryzowani, włączając w to współwystępujące schorzenia, wszelkie towarzyszące terapie, leki, funkcje społeczne, funkcje poznawcze i profil sensoryczny.
Podstawowy zestaw ocen pozwoli ocenić skuteczność interwencji i utrzymanie korzyści w odniesieniu do symptomów specyficznych dla MDD i ASD.
Zaangażowanie celów neuronowych zostanie ocenione za pomocą elektroencefalografii (EEG) zlokalizowanej w źródle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie zgłosić się na ochotnika do procesu świadomej zgody oraz przedstawić spontaniczny, narracyjny opis kluczowych elementów, zagrożeń i korzyści wynikających z badania.
- Wiek 13–26 lat włącznie.
- Iloraz inteligencji w pełnej skali ≥ 70.
- Diagnoza ASD na podstawie kryteriów z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Diagnoza zostanie potwierdzona przez psychologa prowadzącego badanie/pracownika socjalnego i potwierdzona punktacją w ASD w Harmonogramie Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2).
- Rozpoznanie MDD opiera się na diagnozie psychologa i strukturalnym wywiadzie diagnostycznym opartym na DSM-5, ustalanym za pomocą KSADS
- Wykazująca oporność na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny o odpowiedniej dawce i czasie trwania.
- Objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji według Skali Oceny Depresji Hamiltona ≥ 20, które muszą się utrzymywać przez okres wprowadzający.
- Uczestnicy nie są zobowiązani do zaprzestania bieżących interwencji, ale muszą zgodzić się na próbę utrzymania przyjmowanych leków i innych interwencji na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (z wyłączeniem używania tytoniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w tym między innymi padaczka w wywiadzie, obecność metalowych ciał obcych lub wszczepionych urządzeń medycznych (np. rozrusznik serca, pompa medyczna).
- Czynne myśli samobójcze (tj. myśli samobójcze zaplanowane i zamierzone) lub obarczone wysokim ryzykiem samobójstwa.
- Bieżące stosowanie leków przeciwdrgawkowych, barbituranów, litu lub benzodiazepin.
- Wcześniejsze leczenie rTMS.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozornie kontrolowane
Pozorowany aTBS nakierowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową, 5 sesji dziennie przez 5 dni.
Jeśli uczestnicy grupy pozorowanej nie wykażą znaczącej odpowiedzi na leczenie w 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej – zdefiniowanej jako redukcja o 50% w porównaniu z wartością wyjściową w HDRS – będą wówczas kwalifikować się do aktywnego leczenia otwartego i oferowane mu będzie.
|
Zastosujemy solidną technikę pozorowaną, która odpowiednio odwzorowuje wrażenia zmysłowe (aktywacja słuchowa i obwodowa) aktywnego TBS przy minimalnej aktywacji wewnątrzczaszkowej.
Cewka pozorowana Magstim Horizon™ zostanie wykorzystana do przeprowadzenia leczenia.
Ta pozorowana cewka jest wizualnie identyczna z aktywną cewką i odtwarza dźwięki i wrażenia stymulacji magnetycznej.
Wszystkie zabiegi pozorowane będą prowadzone w tym samym miejscu, z tą samą intensywnością (do 90% RMT), wzorem i czasem trwania.
Warunki leczenia różnią się jedynie stopniem wywołanej aktywacji wewnątrzczaszkowej (tj. znikomej aktywacji w warunkach pozorowanych).
Sesje TBS składają się z potrójnych impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych co 200 ms (5 Hz), dostarczanych do lewego DLPFC w sposób przerywany (2 sekundy włączenia/8 sekund wyłączenia) w sumie 600 impulsów na sesję; czas trwania 3 minuty 9 sekund
|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie TBS
Aktywny aTBS ukierunkowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową, 5 sesji dziennie przez 5 dni.
|
Wszystkie sesje TBS będą prowadzone w tym samym miejscu, z tą samą intensywnością (do 90% RMT), schematem i czasem trwania.
Warunki leczenia różnią się jedynie stopniem wywołanej aktywacji wewnątrzczaszkowej (tj. znikomej aktywacji w warunkach pozorowanych).
Sesje TBS składają się z potrójnych impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych co 200 ms (5 Hz), dostarczanych do lewego DLPFC w sposób przerywany (2 sekundy włączenia/8 sekund wyłączenia) w sumie 600 impulsów na sesję; czas trwania 3 minuty 9 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17-punktowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Zakończono podczas badania przesiewowego, stanu wyjściowego, obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
HDRS to 17-elementowa skala ocen, którą przeprowadza przeszkolony oceniający na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Wyniki 0–7 mieszczą się na ogół w normalnym zakresie, a wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowane nasilenie depresji.
Badania sugerują, że spadek o 7 punktów w skali HAMD-17 oznacza minimalnie istotne klinicznie różnice z punktu widzenia pacjenta.
HDRS będzie oceniany podczas badań przesiewowych, wizyt wyjściowych i wszystkich wizyt kontrolnych.
|
Zakończono podczas badania przesiewowego, stanu wyjściowego, obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Zakończone podczas badania przesiewowego, obserwacji 2-tygodniowej, 6-tygodniowej i 12-tygodniowej
|
Zestaw narzędzi NIH został zaprojektowany, aby służyć jako krótki, wygodny zestaw środków uzupełniających inne pomiary wyników w badaniach epidemiologicznych i podłużnych oraz próbach klinicznych.
|
Zakończone podczas badania przesiewowego, obserwacji 2-tygodniowej, 6-tygodniowej i 12-tygodniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Zakończono na początku badania, po 2 tygodniach, 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Zapisy są rejestrowane przy użyciu zestawu elektrod żelowych z systemem Biosemi EEG wyposażonym w 64 kanały.
Dane są rejestrowane z częstotliwością próbkowania 256 Hz, przy użyciu elektrod żelowych, które poprawiają przewodność i minimalizują szum.
Taka konfiguracja zapewnia wysokiej jakości akwizycję sygnału, umożliwiając precyzyjną analizę reakcji mózgu na różne bodźce.
EEG zapewnia obraz w czasie rzeczywistym pobudliwości i łączności kory mózgowej.
Wykorzystamy analizę widma mocy do oceny zmian w aktywności gamma i alfa związanej ze zdarzeniami.
|
Zakończono na początku badania, po 2 tygodniach, 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Depresja
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Lecznictwo
- Terapia pola magnetyczna
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD zebrane podczas tego badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu zbierania danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .